”Farmācijas likuma” pantu redakcija pirms MK noteikumu spēkā stāšanās

Otrajā lasījumā pieņemtā likumprojekta “Grozījumi Farmācijas likumā” redakcija

(dok. nr. 1739)

Np.k.

Priekšlikumi 3.lasījumam

Komisijas atzinums

Komisijas atbalstītā redakcija

Izdarīt Farmācijas likumā

( Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs, 1997, 10.nr.; 1998, 9.nr.; 1999. 2.nr.) šādus grozījumus:

Izdarīt Farmācijas likumā

( Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs, 1997, 10.nr.; 1998, 9.nr.; 1999. 2.nr.) šādus grozījumus:

1. Aizstāt visā likumā vārdus "Valsts veterinārais departaments" (attiecīgā locījumā) ar vārdiem "Valsts veterinārais dienests" (attiecīgā locījumā).

1. Aizstāt visā likumā vārdus "Valsts veterinārais departaments" (attiecīgā locījumā) ar vārdiem "Valsts veterinārais dienests" (attiecīgā locījumā).

1.

Aizstāt visā likumā vārdus “uzņēmums (uzņēmējsabiedrība)” ar vārdu “uzņēmums” (attiecīgā locījumā).

Atbalstīt

2. Aizstāt visā likumā vārdus “uzņēmums (uzņēmējsabiedrība)” (attiecīgā locījumā) ar vārdu “uzņēmums” (attiecīgā locījumā).

1.pants.Likumā ir lietoti šādi termini:

1)-6)...

7) farmaceitiskā darbība - uzņēmējdarbības veids farmācijas jomā, kurš saistīts ar zāļu ražošanu, standartizāciju, kvalitātes kontroli un izplatīšanu un kura veikšanai nepieciešama speciāla atļauja (licence);

8)-16)

17) speciālisti - šā likuma izpratnē: personas, kuras, pildot savus amata pienākumus, darbojas farmācijas jomā;

18)- 20)…

21) zāļu un farmaceitisko produktu klīniskā izpēte - zāļu un farmaceitisko produktu lietošana, kuras mērķis ir iegūt noteiktā kārtībā dokumentētus datus par zāļu un farmaceitisko produktu profilaktisko, terapeitisko vai diagnostisko iedarbību;

22)-23)...

1. Izteikt 1.panta 21.punktu šādā redakcijā:

“21) zāļu un farmaceitisko produktu klīniskā izpēte — visi ar cilvēkiem……… veiktie pētījumi, kuru mērķis ir atklāt vai pārbaudīt zāļu un farmaceitisko produktu klīnisko, farmakoloģisko un citu farmakodinamisko darbību, noteikt to lietošanas izraisītās blakusparādības, pētīt to farmakokinētiku, lai noteiktu zāļu un farmaceitisko produktu lietošanas drošību un efektivitāti;”.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

Aizstāt 1. panta 7. punktā vārdus “farmaceitiskā darbība” ar vārdiem “farmaceitiskā un veterinārfarmaceitiskā darbība”.

Izslēgt 1. panta 17. punktu.

Izteikt 1. panta 21. punktu šādā redakcijā:

“21) zāļu un farmaceitisko produktu klīniskā izpēte – LR atļauto farmaceitisko produktu lietošana, kuras mērķis ir iegūt noteiktā kārtībā dokumentētus datus par zāļu, vakcīnu un farmaceitisko produktu profilaktisko, terapeitisko vai diagnostisko iedarbību;";

………………………………………

Papildināt 1.panta 21.punktu pēc vārda “cilvēkiem” ar vārdiem “un dzīvniekiem”.

………………………………………

Izteikt 1.panta 21.punktu šādā redakcijā:

“21) zāļu un farmaceitisko produktu klīniskā izpēte — visi ar cilvēkiem (veterināro zāļu un veterinārfarmaceitisko produktu gadījumā — ar dzīvniekiem) veiktie pētījumi, kuru mērķis ir atklāt vai pārbaudīt zāļu un farmaceitisko produktu klīnisko, farmakoloģisko un citu farmakodinamisko darbību, konstatēt to lietošanas izraisītās blakusparādības, pētīt to farmakokinētiku, lai noteiktu zāļu un farmaceitisko produktu lietošanas drošību un efektivitāti;”;

Papildināt 1. pantu ar 24. punktu šādā redakcijā:

“24) farmaceitiskā aprūpe – veselības aprūpes sastāvdaļa, ko savas kompetences ietvaros veic farmaceits, kas sniedz informāciju par zālēm, padomus par to lietošanu un farmakoterapeitiskās konsultācijas, kā arī veic zāļu lietošanas uzraudzību, zāļu un citu veselības aprūpes produktu izplatīšanu, zāļu izgatavošanu, veselības veicināšanas un slimību profilakses propagandēšanu, balstoties uz jaunākiem zinātnes sasniegumiem un ievērojot patērētāju intereses.”;

………………………………………

Papildināt 1. pantu ar 24. punktu šādā redakcijā:

“24) farmaceitiskā aprūpe – veselības aprūpes sastāvdaļa, ko savas kompetences ietvaros veic farmaceits, sniedzot informāciju par zālēm, to lietošanu un veicot zāļu izgatavošanu.”

………………………………………

Papildināt 1. pantu ar 25. punktu šādā redakcijā:

“25) recepšu ārstniecības līdzekļi - ārstniecības līdzekļi, kuru realizācija klientam var notikt aptiekā tikai apmaiņā pret normatīvajos aktos noteiktā kārtībā izrakstītu ārsta recepti;”;

Papildināt 1. pantu ar 25. punktu šādā redakcijā:

25) recepšu zāles — zāles, kuras saskaņā ar Ministru kabineta noteikto zāļu klasifikāciju ir kvalificētas kā recepšu zāles un pacientu ambulatorai ārstniecībai izsniedzamas tikai pret normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā izrakstītu ārsta vai ārsta palīga recepti;

………………………………………

Papildināt 1. pantu ar 26. punktu šādā redakcijā:

“26) bezrecepšu ārstniecības līdzekļi - līdzekļi, kuru realizācija atļauta tikai aptiekās vai to filiālēs;”;

………………………………………

Papildināt 1. pantu ar 26. punktu šādā redakcijā:

26) bezrecepšu zāles — zāles, kuras saskaņā ar Ministru kabineta noteikto zāļu klasifikāciju nav kvalificētas kā recepšu zāles.”

Atbalstīt

Atbalstīt

Neatbalstīt

Daļēji atbalstīt,

iestrādāt komisijas priekš-likumā

(6)

Atbalstīt

Daļēji atbalstīt,

iestrādāt komisijas priekš-likumā

(8)

Atbalstīt

Daļēji atbalstīt,

iestrādāt komisijas priekš-likumā

(10)

Atbalstīt

Daļēji atbalstīt,

iestrādāt komisijas priekš-likumā

(12)

Atbalstīt

3. 1.pantā:

aizstāt 7.punktā vārdus “farmaceitiskā darbība” ar vārdiem “farmaceitiskā un veterinārfarmaceitiskā darbība”;

izslēgt 17.punktu;

izteikt 21.punktu šādā redakcijā:

“21) zāļu un farmaceitisko produktu klīniskā izpēte — visi ar cilvēkiem (veterināro zāļu un veterinārfarmaceitisko produktu gadījumā — ar dzīvniekiem) veiktie pētījumi, kuru mērķis ir atklāt vai pārbaudīt zāļu un farmaceitisko produktu klīnisko, farmakoloģisko un citu farmakodinamisko darbību, konstatēt to lietošanas izraisītās blakusparādības, pētīt to farmakokinētiku, lai noteiktu zāļu un farmaceitisko produktu lietošanas drošību un efektivitāti;”;

papildināt pantu ar 24., 25. un 26.punktu šādā redakcijā:

25) recepšu zāles — zāles, kuras saskaņā ar Ministru kabineta noteikto zāļu klasifikāciju ir kvalificētas kā recepšu zāles un pacientu ambulatorai ārstniecībai izsniedzamas tikai pret normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā izrakstītu ārsta vai ārsta palīga recepti;

26) bezrecepšu zāles — zāles, kuras saskaņā ar Ministru kabineta noteikto zāļu klasifikāciju nav kvalificētas kā recepšu zāles.”

4.pants. Tiešu farmācijas uzraudzību un kontroli veic Valsts farmācijas inspekcija. Veterināro zāļu……………… novērtēšanas, reģistrēšanas, ražošanas, izplatīšanas un lietošanas uzraudzību un kontroli saskaņā ar šo likumu un likumu "Par veterinārmedicīnu" veic Valsts veterinārais departaments un valsts veterinārie inspektori.

13.

14.

Izteikt 4. pantu šādā redakcijā: "4. pants. Tiešu farmācijas uzraudzību, kontroli un atbildību veic Valsts farmācijas inspekcija. Veterināro zāļu novērtēšanu, reģistrēšanu, ražošanu, izplatīšanu, lietošanas uzraudzību, kontroli un atbildību saskaņā ar šo likumu un likumu "Par veterinārmedicīnu" veic Valsts veterinārais departaments un valsts veterinārie inspektori."

………………………………………

Sociālo un darba lietu komisija

Papildināt 4.panta otro teikumu pēc vārdiem “Veterināro zāļu” ar vārdiem “un veterinārfarmaceitisko produktu.”

Neatbalstīt

Atbalstīt

4. Papildināt 4.panta otro teikumu pēc vārdiem “Veterināro zāļu” ar vārdiem “un veterinārfarmaceitisko produktu”.

5.pants. Ministru kabinets nosaka:

1) kārtību, kādā izsniedzamas speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai un farmaceita profesionālās kvalifikācijas sertifikāti, kā arī kārtību, kādā atveramas, sertificējamas un var

darboties aptiekas, zāļu lieltirgotavas un zāļu ražošanas uzņēmumi (uzņēmējsabiedrības),

2) un pēc Labklājības ministrijas ieteikuma apstiprina to laboratoriju, institūtu un citu institūciju sarakstu, kuras ir tiesīgas dot oficiālu atzinumu par zāļu, farmaceitisko produktu, asins pagatavojumu un imunoloģisko preparātu pārbaudes un novērtēšanas rezultātiem;

3) zāļu ražošanas, marķēšanas, kontroles, izplatīšanas, ievešanas un izvešanas kārtību;

4) zāļu un farmaceitisko produktu cenu veidošanas principus;

5) zāļu reklamēšanas kārtību;

6) zāļu un farmaceitisko produktu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību;

7) kārtību, kādā ārstniecības iestādes……………. iegādājas, uzglabā un izlieto zāles;

8) minimālā zāļu sortimenta noteikšanas kārtību vispārēja (atvērta) tipa aptiekām.

9)(izslēgts ar 19.03.98. likumu).

2. 5.pantā:

izteikt 1.punktu šādā redakcijā:

“1) kārtību, kādā izsniedzamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālas atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai un farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikāti, kā arī zāļu ražošanas uzņēmumu, zāļu lieltirgotavu un aptieku atvēršanas un darbības pamatprasības;”;

papildināt 3.punktu pēc vārda “marķēšanas” ar vārdu “reģistrēšanas”;

papildināt 6.punktu ar vārdiem “kā arī zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību”.

15.

16.

17.

18.

Likumprojekta 2.pantā:

“Aizstāt 5. panta 1. punktā vārdu “pamatprasības” ar vārdiem “atbilstības novērtēšanas (sertifikācijas) kārtību.””

………………………………………

Izteikt likumprojekta 2.pantu šādā redakcijā:

“Izteikt 5.panta 1.punktu šādā redakcijā:

“1) kārtību, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālas atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai un farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikāti, aptieku, zāļu lieltirgotavu un zāļu ražošanas uzņēmumu atvēršanas un darbības prasības, kā arī atbilstības novērtēšanas kārtību;”;

………………………………………

Papildināt 5. panta 7. punktu aiz vārdiem ‘’ārstniecības iestādes” ar vārdiem “un sociālās aprūpes institūcijas”.

………………………………………

Papildināt 5. pantu ar jauniem punktiem šādā redakcijā:

“10) zāļu klasifikāciju recepšu un bezrecepšu zālēs;

11) ierobežojumus zāļu lietošanā dzīvniekiem.”

Daļēji atbalstīt,

iestrādāt komisijas priekš-likumā

(16)

Atbalstīt

Atbalstīt

Atbalstīt

5. 5.pantā:

izteikt 1.punktu šādā redakcijā:

“1) kārtību, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālas atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai un farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikāti, aptieku, zāļu lieltirgotavu un zāļu ražošanas uzņēmumu atvēršanas un darbības prasības, kā arī atbilstības novērtēšanas kārtību;”;

papildināt 3.punktu pēc vārda “marķēšanas” ar vārdu “reģistrēšanas”;

papildināt 6.punktu ar vārdiem “kā arī zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību”;

papildināt 7.punktu pēc vārdiem “ārstniecības iestādes” ar vārdiem “un sociālās aprūpes institūcijas”;

papildināt pantu ar 10. un 11.punktu šādā redakcijā:

“10) zāļu klasifikāciju recepšu un bezrecepšu zālēs;

11) ierobežojumus zāļu lietošanā dzīvniekiem.”

6.pants. Labklājības ministrs savas kompetences ietvaros:

1) realizē valsts politiku farmācijas jomā, organizē farmācijas regulēšanai nepieciešamo normatīvo aktu projektu izstrādi un spēkā esošo normatīvo aktu prasību izpildes kontroli, apstiprina farmācijas nozares medikamentu klasifikācijas un kodu sistēmas;

2) nosaka kārtību, kādā novērtējamas un reģistrējamas zāles un reģistrācijai pakļautie farmaceitiskie produkti, un kārtību, kādā veidojams Latvijas Republikā reģistrēto zāļu un farmaceitisko produktu saraksts (turpmāk - Latvijas zāļu reģistrs), kā arī sertificēto farmaceitu,……… aptieku, zāļu lieltirgotavu un zāļu ražošanas uzņēmumu reģistrs;

3) organizē Valsts farmācijas inspekcijas inspektoru atestēšanu un koordinē farmācijas speciālistu sagatavošanu, izsniedz atļaujas augstskolu studentu vai vidējo speciālo mācību iestāžu audzēkņu apmācības procesa veikšanai aptiekās, zāļu lieltirgotavās un zāļu ražošanas uzņēmumos(uzņēmējsabiedrībās), pamatojoties uz augstskolu vai vidējo speciālo mācību iestāžu priekšlikumiem;

4) reglamentē atsevišķu zāļu vai zāļu grupu……… uzglabāšanas, kontroles un izplatīšanas nosacījumus;

5) gādā, lai tiktu izsniegtas Ministru kabineta noteikumos paredzētās speciālās atļaujas (licences);

6) [[zaudējis spēku no 01.01.2000. ar 17.12.1998. likumu] ;]

7) apstiprina medikamentu klīniskās izpētes ētikas komiteju paraugnolikumu un saskaņo šo komiteju personālsastāvu.

19.

20.

21.

22.

23.

24.

Papildināt 6. panta 2. punktu pēc vārda “farmaceitu” ar vārdiem “un licencēto.”

………………………………………

Papildināt 6. panta 4. punktu pēc vārdiem “zāļu grupu” ar vārdu “izgatavošanas.”

………………………………………

Papildināt 6. panta 7. punktu ar vārdiem: “kā arī zāļu labas klīniskās prakses un zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības principus.”.

………………………………………

Papildināt 6. pantu ar 8. punktu šādā redakcijā:

“8) nosaka zāļu Labas ražošanas prakses, Labas izplatīšanas prakses prasības, kā arī zāļu reklāmas saskaņošanas kārtību.”.

Papildināt 6. pantu ar 8. punktu šādā redakcijā:

“8) nosaka zāļu labas ražošanas prakses, labas izplatīšanas prakses, labas klīniskās prakses, zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības prasības, kā arī zāļu reklāmas saskaņošanas kārtību;

………………………………………

Papildināt 6. pantu ar 9. punktu šādā redakcijā:

“9) nosaka zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā norādāmās palīgvielas un prasības zāļu marķējuma un lietošanas instrukcijas salasāmībai.”

Atbalstīt

Atbalstīt

Daļēji atbalstīt,

iestrādāt komisijas priekš-likumā

(23)

Daļēji atbalstīt,

iestrādāt komisijas priekš-likumā

(23)

Atbalstīt

Atbalstīt

6. 6.pantā:

papildināt 2.punktu pēc vārda “farmaceitu” ar vārdiem “un licencēto”;

papildināt 4.punktu pēc vārdiem “zāļu grupu” ar vārdu “izgatavošanas”;

papildināt pantu ar 8. un 9.punktu šādā redakcijā:

“8) nosaka zāļu labas ražošanas prakses, labas izplatīšanas prakses, labas klīniskās prakses, zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības prasības, kā arī zāļu reklāmas saskaņošanas kārtību;

9) nosaka zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā norādāmās palīgvielas un prasības zāļu marķējuma un lietošanas instrukcijas salasāmībai.”

9.pants. (1) Aģentūras darbību kontrolē Ministru kabineta iecelta padome, kas tiek izveidota un darbojas saskaņā ar likumu "Par valsts un pašvaldību kapitāla pārvaldi uzņēmējsabiedrībās" un likumu "Par akciju sabiedrībām". Tās sastāvā tiek iekļauti labklājības ministra ieteiktie pārstāvji.

(2) Aģentūras padomes priekšsēdētājs ir veselības valsts ministrs, kurš ir valsts pilnvarnieks Aģentūrā.

(3) Aģentūras ģenerāldirektoru pēc veselības valsts ministra ierosinājuma amatā ieceļ Ministru kabinets.

(4) Pretlikumīgos Aģentūras lēmumus jebkura persona var pārsūdzēt tiesā.

3. Aizstāt 9.panta otrajā un trešajā daļā vārdus “veselības valsts ministrs” (attiecīgā locījumā) ar vārdiem “labklājības ministrs” (attiecīgā locījumā).

25.

26.

Izteikt 9.panta otro daļu šādā redakcijā:

“(2) Aģentūras padomes priekšsēdētājs ir persona, kuru apstiprināšanai MK izvirza Labklājības ministrija."

………………………………………

Izteikt likumprojekta 3.pantu šādā redakcijā:

Izteikt 9.panta otro daļu šādā redakcijā:

“(2) Aģentūras padomes priekšsēdētāju pēc labklājības ministra ierosinājuma apstiprina Ministru kabinets.";

aizstāt trešajā daļā vārdus “veselības valsts ministra” ar vārdiem “labklājības ministra.””

Daļēji atbalstīt,

iestrādāt komisijas priekš-likumā

(26)

Atbalstīt

7. 9.pantā:

izteikt otro daļu šādā redakcijā:

“(2) Aģentūras padomes priekšsēdētāju pēc labklājības ministra ierosinājuma apstiprina Ministru kabinets.";

aizstāt trešajā daļā vārdus “veselības valsts ministra” ar vārdiem “labklājības ministra.”

10.pants. Aģentūra veic šādas funkcijas:

1) organizē informācijas vākšanu par aktualitātēm zāļu un farmaceitisko produktu kvalitātes kontroles jomā, šīs informācijas apkopošanu un

izplatīšanu;

2) veic aptieku, zāļu lieltirgotavu un zāļu ražošanas uzņēmumu (uzņēmējsabiedrību) sertifikāciju, veido sertificēto aptieku, zāļu lieltirgotavu un zāļu ražošanas uzņēmumu (uzņēmējsabiedrību) sarakstus

(reģistrus);

3) novērtē un reģistrē zāles un reģistrācijai pakļautos farmaceitiskos produktus, sniedz ekspertu konsultantu maksas pakalpojumus;

4) kontrolē zāļu un farmaceitisko produktu kvalitāti;

5) organizē sadarbību ar citu valstu zāļu kvalitātes kontroles institūcijām zāļu un farmaceitisko produktu kvalitātes kontroles jomā;

6) veido sadarbību ar ārstu un farmaceitu sabiedriskajām organizācijām;

7)normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā izsniedz zāļu un reģistrācijai pakļauto farmaceitisko produktu ievešanas, izvešanas, tranzīta un izplatīšanas atļaujas;

8) sagatavo un iesniedz Labklājības ministrijai priekšlikumus par laboratoriju, institūtu un citu institūciju iekļaušanu to institūciju sarakstā, kuras ir tiesīgas dot oficiālu atzinumu zāļu un farmaceitisko produktu kvalitātes jautājumos.

4. 10.pantā:

izteikt 2.punktu šādā redakcijā:

“2) veido un regulāri aktualizē Latvijas zāļu reģistru, veido un uztur datu bāzi par novērotajām zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām, kā arī par Latvijā veikto zāļu un farmaceitisko produktu klīnisko izpēti;”;

……………………………………

izteikt 7.punktu šādā redakcijā:

“7) normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā izsniedz zāļu un reģistrācijai pakļauto farmaceitisko produktu, kā arī klīniskiem pētījumiem paredzēto preparātu ievešanas, izvešanas, tranzīta un izplatīšanas atļaujas. Izsniedz medikamentu izplatīšanas atļaujas ārvalstīs reģistrētām un lietotām zālēm (ja tās būtiski nepieciešamas ārstniecības procesa nodrošināšanai, paredzētas retu slimību ārstēšanai un izplatāmas ierobežotā daudzumā vai lietojamas katastrofas vai dabas stihijas gadījumā), norādot konkrētu ražošanas sēriju un apjomu:

a) ja medikaments ir nepieciešams konkrēta pacienta ārstēšanai, Latvijas Republikā nav reģistrēts un Latvijas zāļu reģistrā iekļautos medikamentus medicīnisku indikāciju dēļ konkrētā pacienta ārstēšanai nevar
izmantot, — pamatojoties uz atbilstoši normatīvajiem aktiem izrakstītu recepti,

b) ja medikaments ir nepieciešams konkrētas slimības ārstēšanai vai ārstnieciskās manipulācijas veikšanai konkrētā ārstniecības iestādē, Latvijas Republikā nav reģistrēts un Latvijas zāļu reģistrā iekļautos medikamentus medicīnisku indikāciju dēļ pilnvērtīgai ārstēšanai nevar izmantot vai to izmantošana ir ierobežota, — pamatojoties uz ārstniecības iestādes motivētu rakstveida pieprasījumu un, ja nepieciešams, ārstu profesionālās asociācijas atzinumu,

c) ja medikaments ir nepieciešams medicīniskās palīdzības sniegšanai katastrofas, dabas stihijas vai epidēmijas gadījumā un Latvijas Republikā nav reģistrēts, — saskaņā ar labklājības ministra rīkojumu;”;

.................................................

papildināt pantu ar 9.punktu šādā redakcijā:

“9) izsniedz atļaujas zāļu klīniskās izpētes veikšanai un uzrauga tās norisi.”

27.

28.

29.

30.

Deputāts Valdis Ģīlis

Izslēgt 10.panta 3.punktā vārdus “sniedz eksperta konsultanta maksas pakalpojumus”;

………………………………………

Izteikt 10. panta 4. punktu šādā redakcijā:

“4) veic zāļu un farmaceitisko produktu kvalitātes kontroli, arī pēc Valsts farmācijas inspekcijas pieprasījuma;”;

Likumprojekta 4.pantā:

Izteikt 10.panta 7.punkta b) apakšpunktu šādā redakcijā:

b) ja medikaments ir nepieciešams konkrētas slimības ārstēšanai vai ārstnieciskās manipulācijas veikšanai konkrētā ārstniecības iestādē (izņemot ambulatorās ārstniecības iestādes), Latvijas Republikā nav reģistrēts un Latvijas zāļu reģistrā iekļautos medikamentus medicīnisku indikāciju dēļ ārstēšanai nevar izmantot vai to izmantošana ir ierobežota, — pamatojoties uz ārstniecības iestādes motivētu rakstveida pieprasījumu un, ja nepieciešams, ārstu profesionālās asociācijas atzinumu,

Papildināt 10. pantu ar 10. punktu šādā redakcijā:

“10) pirms zāļu reklāmas izplatīšanas novērtē reklāmas devēja iesniegto reklāmas materiālu atbilstību normatīvo aktu prasībām.”

Atbalstīt

Atbalstīt

Atbalstīt

Atbalstīt

8. 10.pantā:

izteikt 2.punktu šādā redakcijā:

“2) veido un regulāri aktualizē Latvijas zāļu reģistru, veido un uztur datu bāzi par novērotajām zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām, kā arī par Latvijā veikto zāļu un farmaceitisko produktu klīnisko izpēti;”;

izslēgt 3.punktā vārdus “sniedz eksperta konsultanta maksas pakalpojumus”;

izteikt 4.punktu šādā redakcijā:

“4) veic zāļu un farmaceitisko produktu kvalitātes kontroli, arī pēc Valsts farmācijas inspekcijas pieprasījuma;”;

izteikt 7.punktu šādā redakcijā:

“7) normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā izsniedz zāļu un reģistrācijai pakļauto farmaceitisko produktu, kā arī klīniskiem pētījumiem paredzēto preparātu ievešanas, izvešanas, tranzīta un izplatīšanas atļaujas. Izsniedz medikamentu izplatīšanas atļaujas ārvalstīs reģistrētām un lietotām zālēm (ja tās būtiski nepieciešamas ārstniecības procesa nodrošināšanai, paredzētas retu slimību ārstēšanai un izplatāmas ierobežotā daudzumā vai lietojamas katastrofas vai dabas stihijas gadījumā), norādot konkrētu ražošanas sēriju un apjomu:

a) ja medikaments ir nepieciešams konkrēta pacienta ārstēšanai, Latvijas Republikā nav reģistrēts un Latvijas zāļu reģistrā iekļautos medikamentus medicīnisku indikāciju dēļ konkrētā pacienta ārstēšanai nevar
izmantot, — pamatojoties uz atbilstoši normatīvajiem aktiem izrakstītu recepti,

b) ja medikaments ir nepieciešams konkrētas slimības ārstēšanai vai ārstnieciskās manipulācijas veikšanai konkrētā ārstniecības iestādē (izņemot ambulatorās ārstniecības iestādes), Latvijas Republikā nav reģistrēts un Latvijas zāļu reģistrā iekļautos medikamentus medicīnisku indikāciju dēļ ārstēšanai nevar izmantot vai to izmantošana ir ierobežota, — pamatojoties uz ārstniecības iestādes motivētu rakstveida pieprasījumu un, ja nepieciešams, ārstu profesionālās asociācijas atzinumu,

c) ja medikaments ir nepieciešams medicīniskās palīdzības sniegšanai katastrofas, dabas stihijas vai epidēmijas gadījumā un Latvijas Republikā nav reģistrēts, — saskaņā ar labklājības ministra rīkojumu;”;

papildināt pantu ar 9. un 10.punktu šādā redakcijā:

“9) izsniedz atļaujas zāļu klīniskās izpētes veikšanai un uzrauga tās norisi;

10) pirms zāļu reklāmas izplatīšanas novērtē reklāmas devēja iesniegto reklāmas materiālu atbilstību normatīvo aktu prasībām.”

12.pants. Valsts veterinārais departaments veic šādas veterinārfarmaceitiskās darbības uzraudzības un kontroles funkcijas:

1) organizē veterinārfarmaceitiskās darbības normatīvo dokumentu izstrādi, publicēšanu un izskaidrošanu, kā arī sadarbojas ar Labklājības ministrijas Farmācijas departamentu farmaceitisko darbību reglamentējošo normatīvo dokumentu izstrādē un to izpildes kontrolēšanā;

2) organizē veterināro zāļu novērtēšanu un reģistrāciju;

3) organizē veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanu;

4) veic valsts uzraudzību un kontroli attiecībā uz veterinārajāmaptiekām, veterināro zāļu lieltirgotavām un veterināro zāļu ražošanas uzņēmumiem, kā arī citām fiziskajām un juridiskajām personām, kas ražo un izplata veterinārās zāles un veterinārfarm aceitiskos produktus, neatkarīgi no šo personu pakļautības, uzņēmējdarbības veida un rakstura;

5) organizē veterināro zāļu kvalitātes kontroli.

31.

32.

33.

Papildināt 12. pantu ar jauniem punktiem šādā redakcijā:

“6) izsniedz atļaujas licencētiem uzņēmumiem Latvijas Republikā reģistrēto veterināro zāļu un veterinārfarmaceitisko produktu ievešanai un izvešanai no Latvijas Republikas;

7) izsniedz atļaujas licencētiem uzņēmumiem (ārvalstīs reģistrētu un lietotu veterināro zāļu un veterinārfarmaceitisko produktu konkrētas ražošanas sērijas un apjoma ievešanai Latvijas Republikā šādos gadījumos:

a) veterinārās zāles vai veterinārfarmaceitiskais produkts nepieciešams konkrēta dzīvnieka ārstēšanai, un Latvijas veterināro zāļu reģistrā iekļautās veterinārās zāles vai veterinārfarmaceitiskos produktus medicīnisku indikāciju dēļ nevar izmantot konkrētā dzīvnieka ārstēšanai. Ievešanas nepieciešamību apliecina licencēta veterinārārsta izrakstīta recepte;

b) veterinārās zāles vai veterinārfarmaceitiskais produkts nepieciešams konkrētas slimības ārstēšanai vai ārstnieciskās manipulācijas veikšanai un Latvijas veterināro zāļu reģistrā iekļautās veterinārās zāles vai veterinārfarmaceitiskos produktus medicīnisku indikāciju dēļ nevar izmantot pilnvērtīgai ārstēšanai vai to izmantošana ir ierobežota. Ievešanas nepieciešamību apliecina licencēta veterinārārsta rakstisks pieprasījums un, nepieciešamības gadījumā - Latvijas Veterinārārstu biedrības profesionālās sekcijas atzinums;

c) veterinārais produkts nepieciešams veterinārmedicīniskās palīdzības sniegšanai dzīvnieku infekcijas slimību uzliesmojumu, katastrofu vai dabas stihiju gadījumos."

………………………………………

Papildināt 12. pantu ar jauniem punktiem šādā redakcijā:

“6) izsniedz atļaujas licencētiem uzņēmumiem Latvijas Republikā reģistrēto veterināro zāļu un veterinārfarmaceitisko produktu ievešanai Latvijas Republikā un izvešanai no Latvijas Republikas;

7) izsniedz atļaujas licencētiem uzņēmumiem ārvalstīs reģistrētu un lietotu veterināro zāļu un veterinārfarmaceitisko produktu konkrētas ražošanas sērijas un apjoma ievešanai Latvijas Republikā šādos gadījumos:

a) veterinārās zāles vai veterinārfarmaceitiskais produkts nepieciešams konkrēta dzīvnieka ārstēšanai un Latvijas veterināro zāļu reģistrā iekļautās veterinārās zāles vai veterinārfarmaceitiskos produktus medicīnisku indikāciju dēļ konkrētā dzīvnieka ārstēšanai nevar izmantot. Ievešanas nepieciešamību apliecina licencēta veterinārārsta izrakstīta recepte,

b) veterinārās zāles vai veterinārfarmaceitiskais produkts nepieciešams konkrētas slimības ārstēšanai vai ārstnieciskās manipulācijas veikšanai un Latvijas veterināro zāļu reģistrā iekļautās veterinārās zāles vai veterinārfarmaceitiskos produktus medicīnisku indikāciju dēļ ārstēšanai nevar izmantot vai to izmantošana ir ierobežota. Ievešanas nepieciešamību apliecina licencēta veterinārārsta rakstveida pieprasījums un Latvijas Veterinārārstu biedrības profesionālās sekcijas atzinums,

c) veterinārās zāles vai veterinārfarmaceitiskais produkts nepieciešams veterinārmedicīniskās palīdzības sniegšanai katastrofas, dabas stihijas vai dzīvnieku infekcijas slimību uzliesmojuma gadījumā;

………………………………………

Papildināt 12.pantu ar 8.punktu šādā redakcijā:

“8) izsniedz atļaujas Valsts veterinārmedicīnas diagnostikas centram ārvalstīs reģistrētu un lietotu konkrētas ražošanas sērijas un apjoma diagnostikumu ievešanai Latvijas Republikā aprobācijas un jaunu metožu apgūšanas un ieviešanas vajadzībām.”

Daļēji atbalstīt,

iestrādāt komisijas priekš-likumā

(32)

Atbalstīt

Atbalstīt

9. Papildināt 12.pantu ar 6., 7. un 8.punktu šādā redakcijā:

“6) izsniedz atļaujas licencētiem uzņēmumiem Latvijas Republikā reģistrēto veterināro zāļu un veterinārfarmaceitisko produktu ievešanai Latvijas Republikā un izvešanai no Latvijas Republikas;

7) izsniedz atļaujas licencētiem uzņēmumiem ārvalstīs reģistrētu un lietotu veterināro zāļu un veterinārfarmaceitisko produktu konkrētas ražošanas sērijas un apjoma ievešanai Latvijas Republikā šādos gadījumos:

a) veterinārās zāles vai veterinārfarmaceitiskais produkts nepieciešams konkrēta dzīvnieka ārstēšanai un Latvijas veterināro zāļu reģistrā iekļautās veterinārās zāles vai veterinārfarmaceitiskos produktus medicīnisku indikāciju dēļ konkrētā dzīvnieka ārstēšanai nevar izmantot. Ievešanas nepieciešamību apliecina licencēta veterinārārsta izrakstīta recepte,

b) veterinārās zāles vai veterinārfarmaceitiskais produkts nepieciešams konkrētas slimības ārstēšanai vai ārstnieciskās manipulācijas veikšanai un Latvijas veterināro zāļu reģistrā iekļautās veterinārās zāles vai veterinārfarmaceitiskos produktus medicīnisku indikāciju dēļ ārstēšanai nevar izmantot vai to izmantošana ir ierobežota. Ievešanas nepieciešamību apliecina licencēta veterinārārsta rakstveida pieprasījums un Latvijas Veterinārārstu biedrības profesionālās sekcijas atzinums,

c) veterinārās zāles vai veterinārfarmaceitiskais produkts nepieciešams veterinārmedicīniskās palīdzības sniegšanai katastrofas, dabas stihijas vai dzīvnieku infekcijas slimību uzliesmojuma gadījumā;

8) izsniedz atļaujas Valsts veterinārmedicīnas diagnostikas centram ārvalstīs reģistrētu un lietotu konkrētas ražošanas sērijas un apjoma diagnostikumu ievešanai Latvijas Republikā aprobācijas un jaunu metožu apgūšanas un ieviešanas vajadzībām.”

14.pants. Valsts farmācijas inspekcijas amatpersonām un valsts veterinārajiem inspektoriem savas kompetences ietvaros ir tiesības:

1) farmācijas uzraudzības nolūkā apmeklēt visas juridiskās personas, kuras veic darbības ar medikamentiem, arī aptiekas, zāļu lieltirgotavas, zāļu ražošanas uzņēmumus (uzņēmējsabiedrības), ārstniecības iestādes un fiziskās personas, kuras darbojas farmācijas jomā, neatkarīgi no to pakļautības, uzņēmējdarbības veida un rakstura, kā arī savas kompetences ietvaros dot šajā punktā minētajām personām saistošus rīkojumus farmācijas jautājumos;

2) šaubu vai aizdomu gadījumā izņemt no farmaceitiskās darbības uzņēmumiem (uzņēmējsabiedrībām) zāļu un farmaceitisko produktu paraugus un nosūtīt tos kvalitātes kontrolei Ministru kabineta apstiprinātajām zāļu kvalitātes kontroles institūcijām; zāļu paraugu kvalitātes kontroles izdevumus sedz farmaceitiskās darbības uzņēmums (uzņēmējsabiedrība), ja zāles neatbilst likuma vai farmācijas normatīvo dokumentu prasībām, bet, ja zāles atbilst šīm prasībām, izdevumi tiek segti no Valsts farmācijas inspekcijas vai attiecīgi Valsts veterinārā dienesta līdzekļiem;

3) saskaņā ar normatīvajiem aktiem apturēt juridiskās vai fiziskās personas farmaceitisko darbību vai apturēt produkcijas izplatīšanu līdz apstākļu galīgai noskaidrošanai;

4) aizliegt jebkuru zāļu vai farmaceitisko produktu izplatīšanu, ja konstatēts, ka tie ir nekvalitatīvi, bet gadījumā, kad rodas šaubas par zāļu vai farmaceitisko produktu kvalitāti, - apturēt to izplatīšanu līdz kvalitātes galīgai noskaidrošanai. Lēmums šādā gadījumā pieņemams ne vēlāk kā 60 dienu laikā no pārkāpuma konstatēšanas dienas;

5) aizliegt zāļu ražošanu vai izplatīšanu un izņemt un konfiscēt zāles, ja to ražošana vai izplatīšana tiek veikta, pārkāpjot normatīvajos aktos noteiktās prasības farmācijas jomā;

6) administratīvi sodīt vainīgās personas par normatīvo aktu pārkāpšanu.

34.

Papildināt 14. pantu ar 7. punktu šādā redakcijā:

“7) veikt zāļu reklāmas uzraudzību.”

Atbalstīt

10. Papildināt 14.pantu ar 7.punktu šādā redakcijā:

“7) veikt zāļu reklāmas uzraudzību.”

17.pants. Latvijas Republikas teritorijā atļauts izplatīt tikai Latvijas zāļu reģistrā vai Veterināro zāļu reģistrā iekļautās zāles un farmaceitiskos produktus, izņemot šā likuma 6.panta 6.punktā, 7.panta 2.punktā vai 20.pantā minētos gadījumus.

5. 17.pantā:

papildināt pantu pēc vārdiem “izplatīt tikai” ar vārdiem “reģistrētās un”;

izslēgt skaitļus un vārdus “6.panta 6.punktā”;

papildināt pantu pēc skaitļiem un vārdiem “7.panta 2.punktā” ar skaitļiem un vārdiem “10.panta 7.punktā”.

35.

36.

Izteikt likumprojekta 5.pantu šādā redakcijā:

“Izteikt 17. pantu šādā redakcijā:

"Latvijas Republikas teritorijā atļauts izplatīt tikai reģistrētās un Latvijas zāļu reģistrā vai Veterināro zāļu reģistrā iekļautās zāles, farmaceitiskos produktus, veterinārās zāles un veterinārfarmaceitiskos produktus, izņemot šā likuma 7.panta 2.punktā, 10.panta 7.punktā, 12. panta 7. punktā vai 20.pantā minētos gadījumus."”

………………………………………

Izteikt likumprojekta 5.pantu šādā redakcijā:

“Izteikt 17. pantu šādā redakcijā:

“17.pants. Latvijas Republikas teritorijā atļauts izplatīt tikai Latvijas Republikā reģistrētās un Latvijas zāļu reģistrā vai Latvijas veterināro zāļu reģistrā iekļautās zāles, farmaceitiskos produktus, veterinārās zāles un veterinārfarmaceitiskos produktus, izņemot šā likuma 10.panta 7.punktā, 12.panta 7. un 8.punktā vai 20.pantā minētos gadījumus.”

Daļēji atbalstīt,

iestrādāt komisijas priekš-likumā

(36)

Atbalstīt

11. Izteikt 17.pantu šādā redakcijā:

“17.pants. Latvijas Republikas teritorijā atļauts izplatīt tikai Latvijas Republikā reģistrētās un Latvijas zāļu reģistrā vai Latvijas veterināro zāļu reģistrā iekļautās zāles, farmaceitiskos produktus, veterinārās zāles un veterinārfarmaceitiskos produktus, izņemot šā likuma 10.panta 7.punktā, 12.panta 7. un 8.punktā vai 20.pantā minētos gadījumus.”

20.pants. Zāļu un zāļu līdzekļu reģistrācija nav nepieciešama, ja:

1) zāles tiek izgatavotas aptiekā no Aģentūrā pārbaudītiem zāļu līdzekļiem pēc ārstu, feldšeru un licencētu veterinārārstu receptēm vai ārstniecības iestāžu un veterinārmedicīnas iestāžu rakstveida pieprasījumiem;

2) zāles paredzētas zinātniskajai izpētei vai klīniskām pārbaudēm, kas saskaņotas ar Aģentūru vai - attiecībā uz veterinārajām zālēm - Valsts veterināro departamentu;

3) zāļu līdzekļi paredzēti citu zāļu ražošanai;

4) [[zaudējis spēku no 01.01.2000. ar 17.12.1998. likumu]];

5) [[zaudējis spēku no 01.01.2000. ar 17.12.1998. likumu]].

37.

38.

39.

Izteikt 20. panta 1. punktu šādā redakcijā:

“1) ja zāles tiek izgatavotas aptiekā pēc ārstniecības personas vai veterinārārsta izrakstītas receptes, ārstniecības iestādes vai veterinārmedicīnas iestādes rakstiska pieprasījuma konkrētam pacientam;”;

……………………………………..

Izteikt 20. panta 1. punktu šādā redakcijā:

“1) ja zāles tiek izgatavotas aptiekā pēc ārstniecības personas vai licencēta veterinārārsta izrakstītas receptes, ārstniecības iestādes vai veterinārmedicīnas iestādes rakstveida pieprasījuma konkrētam pacientam;”;

………………………………………

Papildināt 20. pantu ar 6. punktu šādā redakcijā:

“6) ja zāles tiek izgatavotas aptiekā pēc farmakopejas monogrāfijas konkrētam pacientam.”

Daļēji atbalstīt,

iestrādāt komisijas priekš-likumā

(38)

Atbalstīt

Atbalstīt

12. 20.pantā:

izteikt 1.punktu šādā redakcijā:

“1) ja zāles tiek izgatavotas aptiekā pēc ārstniecības personas vai licencēta veterinārārsta izrakstītas receptes, ārstniecības iestādes vai veterinārmedicīnas iestādes rakstveida pieprasījuma konkrētam pacientam;”;

papildināt pantu ar 6.punktu šādā redakcijā:

“6) ja zāles tiek izgatavotas aptiekā pēc farmakopejas monogrāfijas konkrētam pacientam.”

26.pants. Zāļu un farmaceitisko produktu novērtēšanu, reģistrāciju un pārreģistrāciju veic Aģentūra. Veterināro zāļu un veterinārfarmaceitisko produktu novērtēšanas un reģistrācijas kārtību nosaka un reģistrāciju veic

Valsts veterinārais departaments, bet novērtēšanu organizē Valsts veterinārā departamenta Veterinārfarmakoloģiskā padome un Veterinārbioloģisko preparātu padome.

40.

Izslēgt 26. pantā vārdus "un Veterinārbioloģisko preparātu padome."

Atbalstīt

13. Izslēgt 26.pantā vārdus “un Veterinārbioloģisko preparātu padome”.

26.1 pants. Nereģistrētu zāļu un farmaceitisko produktu klīniskā izpēte, iesaistot tajā cilvēkus kā pētījuma objektus, nedrīkst notikt, ja nav saņemta zāļu klīniskās izpētes ētikas komitejas atļauja.

6. Izslēgt 26.1 pantā vārdu “nereģistrētu”.

14. Izslēgt 26.1 pantā vārdu “nereģistrētu”.

28.pants. Zāļu vai farmaceitisko produktu reģistrācijas pieprasījumu var iesniegt tikai zāļu vai farmaceitisko produktu ražošanas uzņēmums (uzņēmējsabiedrība) vai tā pilnvarota persona.

41.

Aizstāt 28. pantā vārdus “reģistrācijas pieprasījumu” ar vārdiem “reģistrācijas un pārreģistrācijas pieprasījumu”.

Atbalstīt

15. Aizstāt 28.pantā vārdus “reģistrācijas pieprasījumu” ar vārdiem “reģistrācijas un pārreģistrācijas pieprasījumu”.

35.pants. (1) Vispārēja jeb atvērta tipa aptiekās atļauts:

1) fasēt zāles atbilstoši tehnisko normatīvu prasībām;

2) izgatavot zāles pēc ārstu receptēm un ārstniecības iestāžu pieprasījumiem;

3) pēc ārsta receptes saņemšanas izsniegt pret ārsta recepti izsniedzamo zāļu sarakstā iekļautās zāles;

4) izplatīt medikamentus ārstniecības iestādēm……………..;

5) izplatīt medikamentus fiziskajām personām.

(2) Šā panta pirmās daļas 1., 2. un 3.punktā minētās darbības nav atļautas aptieku filiālēs, kurās nav farmaceita.

(3) Slēgta tipa jeb ārstniecības iestāžu aptiekās atļauts:

1) fasēt zāles atbilstoši tehnisko normatīvu prasībām;

2) izgatavot zāles pēc ārstniecības iestāžu pieprasījumiem;

3) izplatīt medikamentus ārstniecības iestādēm.

(4) Slēgta tipa jeb ārstniecības iestāžu aptiekās aizliegts izplatīt medikamentus fiziskajām personām.

(5) Veterinārajās aptiekās atļauts izplatīt tikai dzīvniekiem paredzētos ārstniecības līdzekļus, to skaitā zāles un veterinārfarmaceitiskos produktus, kā arī dzīvnieku aprūpei paredzētās preces. Zālēm un veterinārfarmaceitiskajiem produktiem jābūt marķētiem ar uzrakstu "Lietošanai dzīvniekiem".

42.

Papildināt 35.panta pirmās. daļas 4. punktu ar vārdiem “un sociālās aprūpes institūcijām”.

Atbalstīt

16. Papildināt 35.panta pirmās daļas 4.punktu ar vārdiem “un sociālās aprūpes institūcijām”.

36.pants. Aptieka drīkst atvērt ne vairāk kā divas filiāles, kas darbojas kā aptiekas struktūrvienības tajā pašā administratīvajā teritorijā, kurā darbojas aptieka. Filiāles nosaukumā norādāma aptieka, kura filiāli atvērusi.

43.

44.

Izteikt 36. pantu šādā redakcijā:

“Aptieka drīkst atvērt ne vairāk kā divas filiāles ārpus pilsētas, kur 5 kilometru rādiusā nav citas aptiekas vai aptiekas filiāles. Aptiekas filiāle darbojas kā aptiekas struktūrvienība. Filiāles nosaukumā norādāma aptieka, kura filiāli atvērusi.”

………………………………………

Izteikt 36. pantu šādā redakcijā:

“36.pants. Aptieka drīkst atvērt ne vairāk kā divas filiāles. Filiāles drīkst atvērt tikai ārpus pilsētas, kur piecu kilometru rādiusā nav citas aptiekas vai aptiekas filiāles. Aptiekas filiāle darbojas kā aptiekas struktūrvienība. Filiāles nosaukumā norādāma aptieka, kura filiāli atvērusi.

Daļēji atbalstīt,

iestrādāt komisijas priekš-likumā

(44)

Atbalstīt

17. Izteikt 36. un 37.pantu šādā redakcijā:

“36.pants. Aptieka drīkst atvērt ne vairāk kā divas filiāles. Filiāles drīkst atvērt tikai ārpus pilsētas, kur piecu kilometru rādiusā nav citas aptiekas vai aptiekas filiāles. Aptiekas filiāle darbojas kā aptiekas struktūrvienība. Filiāles nosaukumā norādāma aptieka, kura filiāli atvērusi.

37.pants. Lai aptieka uzsāktu darbību, nepieciešams saņemt Labklājības ministrijas, bet veterināro aptieku atvēršanai - Zemkopības ministrijas izsniegtu speciālu atļauju (licenci) aptiekas atvēršanai (darbībai), bet

pirms tam - Ministru kabineta noteiktajā kārtībā izsniegtu sertifikātu par aptiekas atbilstību veicamā darba raksturam un apjomam. Speciāla atļauja (licence) aptiekas atvēršanai (darbībai) dod tiesības atvērt vienu aptieku.

7. Izteikt 37.pantu šādā redakcijā:

“37.pants. Lai aptieka uzsāktu darbību, nepieciešams nodrošināt normatīvo aktu prasībām atbilstošas telpas, aprīkojumu, iekārtas un personālu, kā arī Ministru kabineta noteiktajā kārtībā saņemt speciālu atļauju (licenci) aptiekas atvēršanai (darbībai).”

37.pants. Lai aptieka uzsāktu darbību, nepieciešams nodrošināt normatīvo aktu prasībām atbilstošas telpas, aprīkojumu, iekārtas un personālu, kā arī Ministru kabineta noteiktajā kārtībā saņemt speciālu atļauju (licenci) aptiekas atvēršanai (darbībai).”

39.pants. Pilsētās un citās apdzīvotajās vietās ar iedzīvotāju skaitu līdz 4000 par aptiekas vadītāju var būt persona, kurai ir vidējā farmaceitiskā izglītība, vismaz piecu gadu darba stāžs specialitātē un kura ir saņēmusi farmaceita, asistenta profesionālās kvalifikācijas sertifikātu.

8. Aizstāt 39. pantā vārdus “farmaceita, asistenta profesionālās kvalifikācijas sertifikātu.” ar vārdiem “Labklājības ministrijas atļauju”.

18. Aizstāt 39.pantā vārdus “farmaceita, asistenta profesionālās kvalifikācijas sertifikātu” ar vārdiem “Labklājības ministrijas atļauju”.

41.pants. Aptieka ir atbildīga par izplatāmo zāļu kvalitāti………... Tai atļauts iepirkt zāles tikai no zāļu ražošanas uzņēmumiem (uzņēmējsabiedrībām), zāļu lieltirgotavām un aptiekām, noformējot attiecīgus pavaddokumentus. Ārstniecības augus var iepirkt arī no fiziskajām personām, bet tos izplatīt drīkst tikai tad, ja ir saņemta attiecīga Aģentūras vai - ja tie paredzēti dzīvniekiem - Valsts veterinārā departamenta atļauja

45.

46.

Papildināt 41. panta pirmo teikumu ar vārdiem “un kvalitatīvas farmaceitiskās aprūpes veikšanu”.

………………………………………

Papildināt 41. panta pirmo teikumu ar vārdiem “un farmaceitiskās aprūpes veikšanu”.

Daļēji atbalstīt,

iestrādāt komisijas priekš-likumā

(46)

Atbalstīt

19. Papildināt 41.panta pirmo teikumu ar vārdiem “un farmaceitiskās aprūpes veikšanu”.

45.pants. Lai atvērtu zāļu lieltirgotavu, nepieciešams saņemt Labklājības ministrijas, bet veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai - Zemkopības ministrijas izsniegtu speciālu atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai), bet pirms tam - Ministru kabineta noteiktajā kārtībā izsniegtu sertifikātu par lieltirgotavas atbilstību veicamā darba raksturam un apjomam.

9. Izteikt 45. pantu šādā redakcijā:

“45. pants. Lai zāļu lieltirgotava uzsāktu darbību, nepieciešams nodrošināt normatīvo aktu prasībām atbilstošas telpas, aprīkojumu, iekārtas un personālu, kā arī, Ministru kabineta noteiktajā kārtībā saņemt speciālu atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai).”

20. Izteikt 45.pantu šādā redakcijā:

“45.pants. Lai zāļu lieltirgotava uzsāktu darbību, nepieciešams nodrošināt normatīvo aktu prasībām atbilstošas telpas, aprīkojumu, iekārtas un personālu, kā arī Ministru kabineta noteiktajā kārtībā saņemt speciālu atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai).”

46.pants. (1) Zāļu lieltirgotavā ir jābūt atbildīgajam farmaceitam vai atbildīgā farmaceita vietniekam, kuram ir augstākā farmaceitiskā izglītība un farmaceita profesionālās kvalifikācijas sertifikāts. Atbildīgais farmaceits ir atbildīgs par zāļu lieltirgotavas farmaceitisko darbību. Ja zāļu lieltirgotavā paredzēts izplatīt arī veterinārās zāles, tajā jābūt atbildīgajam speciālistam, kas saņēmis speciālu atļauju (licenci) veterināro zāļu izplatīšanai. Veterināro zāļu lieltirgotavā jābūt atbildīgajam speciālistam, kas saņēmis speciālu atļauju (licenci) veterināro zāļu izplatīšanai.

(2) Zāļu lieltirgotavas atbildīgais farmaceits vai atbildīgā farmaceita vietnieks, vai par veterināro zāļu izplatīšanu atbildīgais speciālists, kā arī veterināro zāļu lieltirgotavas atbildīgais speciālists nedrīkst vienlaikus ieņemt šādus pašus amatus citās zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavās, kā arī nedrīkst būt aptiekas vadītājs, zāļu ražošanas uzņēmuma (uzņēmējsabiedrības) vadītājs, vadītāja vietnieks vai atbildīgais speciālists.

10. Aizstāt 46.panta pirmās un otrās daļas pirmajā teikumā vārdus “vai atbildīgā farmaceita vietnieks” (attiecīgā locījumā) ar vārdiem “un atbildīgā farmaceita vietnieks” (attiecīgā locījumā).

21. Aizstāt 46.panta pirmās un otrās daļas pirmajā teikumā vārdus “vai atbildīgā farmaceita vietnieks” (attiecīgā locījumā) ar vārdiem “un atbildīgā farmaceita vietnieks” (attiecīgā locījumā).

51.pants. Lai ražotu zāles, nepieciešams saņemt Labklājības ministrijas vai - attiecībā uz veterinārajām zālēm - Zemkopības ministrijas izsniegtu speciālu atļauju (licenci) zāļu ražošanas uzņēmuma (uzņēmējsabiedrības)

atvēršanai (darbībai), bet pirms tam - Ministru kabineta noteiktajā kārtībā izsniegtu sertifikātu par zāļu ražošanas uzņēmuma atbilstību veicamā darba raksturam un apjomam.

11. Izteikt 51. pantu šādā redakcijā:

“51. pants. Lai ražotu zāles, nepieciešams nodrošināt normatīvo aktu prasībām atbilstošas telpas, aprīkojumu, iekārtas un personālu, kā arī Ministru kabineta noteiktajā kārtībā saņemt speciālu atļauju (licenci) zāļu ražošanas uzņēmuma atvēršanai (darbībai).”

22. Izteikt 51.pantu šādā redakcijā:

“51.pants. Lai ražotu zāles, nepieciešams nodrošināt normatīvo aktu prasībām atbilstošas telpas, aprīkojumu, iekārtas un personālu, kā arī Ministru kabineta noteiktajā kārtībā saņemt speciālu atļauju (licenci) zāļu ražošanas uzņēmuma atvēršanai (darbībai).”

56.pants. Zāļu ražošanas uzņēmums Ministru kabineta noteiktajā kārtībā ir tiesīgs nodot bezmaksas zāļu paraugus ārstiem un licencētiem veterinārārstiem, kā arī medicīnas un veterinārmedicīnas izglītības un zinātnes iestādēm, rakstveidā informējot par to Aģentūru, bet attiecībā uz veterinārajām zālēm - Valsts veterināro departamentu.

47.

Papildināt 56. pantu ar otro daļu šādā redakcijā:

"(2) Ja tiek konstatēta nekvalitatīvu zāļu vai narkotisko vielu ražošana, licence tiek anulēta. Saražotās zāles vai narkotikā vielas tiek iznīcinātas. Lietu tālāk izskata tiesībsargājošās iestādes;

uzskatīt līdzšinējo panta tekstu par pirmo daļu.”

Neatbalstīt

58.pants. Saņemt farmaceita profesionālās kvalifikācijas sertifikātu ir tiesības Latvijas pilsoņiem vai personām, kurām ir Latvijas Republikas nepilsoņa pase, kuri prot valsts valodu, ir ieguvuši augstāko vai vidējo farmaceitisko izglītību un kuriem ir vismaz triju gadu darba stāžs specialitātē.

12. Izslēgt 58.pantā vārdus "vai vidējo".

23. Izslēgt 58.pantā vārdus “vai vidējo”.

59.pants. (1) Speciālu atļauju (licenci) aptiekas atvēršanai (darbībai) izsniedz vienai juridiskajai personai, ja tās dibinātājs ir:

1) fiziskā vai juridiskā persona;

2) pašvaldība - aptiekas atvēršanai savā administratīvajā teritorijā (ar īpašu labklājības ministra atļauju);

3) [[zaudējis spēku no 01.01.2000. ar 17.12.1998. likumu]];

4) medicīnas augstskolu klīnikas, slimnīcas, rehabilitācijas iestādes, nozaru hospitāļi, specializētie centri, ārstniecības iestādes un neatliekamās medicīniskās palīdzības iestādes - slēgta tipa aptieku atvēršanai.

(2) Saņemt licenci veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) ir

tiesības juridiskajām personām, kas veic farmaceitisko darbību, ja aptiekas vadītājs ir saņēmis speciālu atļauju (licenci) veterināro zāļu izplatīšanai.

48.

Izteikt 59. panta pirmās daļas

1. punktu šādā redakcijā:

“1) fiziskā persona, kurai ir farmaceita profesionālās kvalifikācijas sertifikāts, vai uzņēmējsabiedrība, ja tajā ne mazāk kā 51 procents no pamatkapitāla pieder personām, kurām ir farmaceitiskā izglītība, un ja tās pamatdarbība ir zāļu ražošana vai izplatīšana;”.

Atbalstīt

24. Izteikt 59.panta pirmās daļas 1.punktu šādā redakcijā:

“1) fiziskā persona, kurai ir farmaceita profesionālās kvalifikācijas sertifikāts, vai uzņēmējsabiedrība, ja tajā ne mazāk kā 51 procents no pamatkapitāla pieder personām, kurām ir farmaceitiskā izglītība, un ja tās pamatdarbība ir zāļu ražošana vai izplatīšana;”.

60.pants. (1) Speciālu atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) var saņemt juridiskās personas, ja to pamatdarbība ir zāļu izplatīšana, ja atbildīgajam farmaceitam ir farmaceita profesionālās kvalifikācijas sertifikāts un zāļu lieltirgotava ir sertificēta.

(2) Saņemt licenci veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) ir tiesības juridiskajām personām, ja to pamatdarbība ir veterināro zāļu izplatīšana un atbildīgais par lieltirgotavas farmaceitisko darbību ir saņēmis speciālu atļauju (licenci) veterināro zāļu izplatīšanai.

13. Izteikt 60. pantu šādā redakcijā:

“60. pants. Speciālu atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) var saņemt juridiskās personas, ja to pamatdarbība ir zāļu izplatīšana un ja atbildīgajam farmaceitam un atbildīgā farmaceita vietniekam ir profesionālās kvalifikācijas sertifikāts.”

25. Izteikt 60.pantu šādā redakcijā:

“60.pants. Speciālu atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) var saņemt juridiskās personas, ja to pamatdarbība ir zāļu izplatīšana un ja atbildīgajam farmaceitam un atbildīgā farmaceita vietniekam ir profesionālās kvalifikācijas sertifikāts.”

61.pants. (1) Speciālu atļauju (licenci) zāļu ražošanai var saņemt juridiskās personas, kurām ir nodrošināti zāļu ražošanai un kontrolei nepieciešamie apstākļi, attiecīgo speciālistu līdzdalība un kuras ir

sertificētas. Speciālajā atļaujā (licencē) jānorāda zāles vai zāļu formas, kuras atļauts ražot attiecīgajā zāļu ražošanas uzņēmumā.

(2) Saņemt licenci veterināro zāļu ražošanai ir tiesības juridiskajām personām, kuras spēj nodrošināt zāļu ražošanai un kontrolei nepieciešamos apstākļus, kā arī attiecīgo speciālistu līdzdalību. Licencē tiek norādītas zāles vai zāļu formas, kuras atļauts ražot attiecīgajā ražošanas uzņēmumā.

14. Izteikt 61. panta pirmo daļu šādā redakcijā:

“ (1) “Speciālu atļauju (licenci) zāļu ražošanai var saņemt juridiskās personas, kurām ir nodrošināti zāļu ražošanai un kontrolei nepieciešamie apstākļi, un normatīvajos aktos noteiktais personāls.”

26. Izteikt 61.panta pirmo daļu šādā redakcijā:

“(1) Speciālu atļauju (licenci) zāļu ražošanai var saņemt juridiskās personas, kurām ir nodrošināti zāļu ražošanai un kontrolei nepieciešamie apstākļi un normatīvajos aktos noteiktais personāls.”

2. Atļaujas (licences) aptieku atvēršanai (darbībai), kas ir izsniegtas zāļu lieltirgotavām vai zāļu ražošanas uzņēmumiem, un licences farmaceitiskajai darbībai līdz šā likuma spēkā stāšanās laikam saglabā savu noteikto derīguma termiņu.

3. Aptieku, zāļu lieltirgotavu, zāļu ražošanas uzņēmumu sertifikācija un farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikācija uzsākama pēc

attiecīgu Ministru kabineta noteikumu izdošanas.

4. Likuma 6.panta 6.punkts, 7.panta 2.punkts un 20.panta 4. un 5.punkts ir spēkā līdz 2000.gada 1.janvārim.

5. Likuma 59.panta 3.punkts ir spēkā līdz 2000.gada 1.janvārim.

6...

7. Likuma 39.pants ir spēkā līdz 2004.gada 31.decembrim.

16. Papildināt pārejas noteikumus ar 8.punktu šādā redakcijā:

"8. Medikamentu izplatīšanas atļaujas, kas līdz 2000.gada 1.janvārim izdotas saskaņā ar Farmācijas likuma 6.panta 6.punktu, ir spēkā līdz 2000.gada 1.jūlijam."

.................................................

Noteikumi stājas spēkā 2000.gada 1.janvārī.

49.

50.

51.

Izteikt likumprojekta 16.pantu šādā redakcijā:

“Izteikt pārejas noteikumu 8.punktu šādā redakcijā:

“8. Medikamentu izplatīšanas atļaujas, kas līdz 2000.gada 1.janvārim izdotas saskaņā ar Farmācijas likuma 6.panta 6.punktu, ir spēkā līdz 2000.gada 1.jūlijam zāļu lieltirgotavām un līdz 2000.gada 31.decembrim aptiekām.””

………………………………………

Papildināt pārejas noteikumus ar 9. punktu šādā redakcijā:

“9. Likuma 20. panta 6. punkts stājas spēkā no 2003. gada 1. janvāra.”

Papildināt pārejas noteikumus ar 10.punktu šādā redakcijā:

“10. Aptieku filiālēm, kas neatbilst 36. pantā noteiktajām prasībām jāpārtrauc sava darbība līdz 2000. gada 31. decembrim.”

Neatbalstīt

Atbalstīt

Atbalstīt

27. Papildināt pārejas noteikumus ar 8., 9. un 10.punktu šādā redakcijā:

“8. Medikamentu izplatīšanas atļaujas, kas līdz 2000.gada 1.janvārim izdotas saskaņā ar likuma 6.panta 6.punktu, ir spēkā līdz 2000.gada 1.jūlijam.

9. Likuma 20.panta 6.punkts stājas spēkā no 2003.gada 1.janvāra.

10. Aptieku filiālēm, kas neatbilst 36.pantā noteiktajām prasībām, jāpārtrauc sava darbība līdz 2000.gada 31.decembrim.”

Ar šā likuma spēkā stāšanos spēku zaudē Satversmes 81.panta kārtībā izdotie Ministru kabineta noteikumi nr.428 “Grozījums Farmācijas likumā” (Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs, 2000, 2.nr.).

Ar šā likuma spēkā stāšanos spēku zaudē Satversmes 81.panta kārtībā izdotie Ministru kabineta noteikumi nr.428 “Grozījums Farmācijas likumā” (Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs, 2000, 2.nr.).