”Farmācijas likuma” pantu redakcija pirms MK noteikumu spēkā stāšanās

Pirmā lasījuma redakcija (Satversmes 81.pantā noteiktajā kārtībā izdotie MK noteikumi nr. 428)

(dok. nr. 1439)

Np.k.

Priekšlikumi 2.lasījumam

Komisijas atzinums

Komisijas atbalstītā redakcija

Izdarīt Farmācijas likumā

( Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs, 1997, 10.nr.; 1998, 9.nr.; 1999. 2.nr.) šādus grozījumus:

Izdarīt Farmācijas likumā

( Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs, 1997, 10.nr.; 1998, 9.nr.; 1999. 2.nr.) šādus grozījumus:

1.pants.Likumā ir lietoti šādi termini:

1)-20)...

21) zāļu un farmaceitisko produktu klīniskā izpēte - zāļu un farmaceitisko produktu lietošana, kuras mērķis ir iegūt noteiktā kārtībā dokumentētus datus par zāļu un farmaceitisko produktu profilaktisko, terapeitisko vai diagnostisko iedarbību;

22)-23)...

1.

Izteikt 1. panta 21. punktu šādā redakcijā:

“21) zāļu un farmaceitisko produktu klīniskā izpēte – visi ar cilvēkiem veiktie pētījumi ar mērķi atklāt vai pārbaudīt zāļu un farmaceitisko produktu klīnisko, farmakoloģisko un/vai citu farmakodinamisko darbību, un/vai noteikt zāļu un farmaceitisko produktu blakusparādības, un/vai pētīt to farmakokinētiku, lai noteiktu zāļu un farmaceitisko produktu lietošanas drošību un/vai efektivitāti;”.

Atbalstīt,

redakc.

preciz.

1. Izteikt 1.panta 21.punktu šādā redakcijā:

“21) zāļu un farmaceitisko produktu klīniskā izpēte — visi ar cilvēkiem veiktie pētījumi, kuru mērķis ir atklāt vai pārbaudīt zāļu un farmaceitisko produktu klīnisko, farmakoloģisko un citu farmakodinamisko darbību, noteikt to lietošanas izraisītās blakusparādības, pētīt to farmakokinētiku, lai noteiktu zāļu un farmaceitisko produktu lietošanas drošību un efektivitāti;”.

5.pants. Ministru kabinets nosaka:

1) kārtību, kādā izsniedzamas speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai un farmaceita profesionālās kvalifikācijas sertifikāti, kā arī kārtību, kādā atveramas, sertificējamas un var

darboties aptiekas, zāļu lieltirgotavas un zāļu ražošanas uzņēmumi (uzņēmējsabiedrības),

2) un pēc Labklājības ministrijas ieteikuma apstiprina to laboratoriju, institūtu un citu institūciju sarakstu, kuras ir tiesīgas dot oficiālu atzinumu par zāļu, farmaceitisko produktu, asins pagatavojumu un imunoloģisko preparātu pārbaudes un novērtēšanas rezultātiem;

3) zāļu ražošanas, marķēšanas, kontroles, izplatīšanas, ievešanas un izvešanas kārtību;

4) zāļu un farmaceitisko produktu cenu veidošanas principus;

5) zāļu reklamēšanas kārtību;

6) zāļu un farmaceitisko produktu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību;

7) kārtību, kādā ārstniecības iestādes iegādājas, uzglabā un izlieto zāles;

8) minimālā zāļu sortimenta noteikšanas kārtību vispārēja (atvērta) tipa aptiekām.

2.

3.

4.

Izteikt 5. panta 1. apakšpunktu šādā redakcijā:

“5. pants. 1) kārtību, kādā izsniedzamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālas atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai un farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikāti, kā arī zāļu ražošanas uzņēmumu, zāļu lieltirgotavu un aptieku atvēršanas un darbības pamatprasības;”.

Papildināt 5. panta 3. punktu pēc vārda “marķēšanas” ar vārdu ‘’reģistrēšanas”.

Papildināt 5. panta 6. punktu ar vārdiem: “kā arī zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību”.

Atbalstīt, precizēt redakciju.

Atbalstīt

Atbalstīt

2. 5.pantā:

izteikt 1.punktu šādā redakcijā:

“1) kārtību, kādā izsniedzamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālas atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai un farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikāti, kā arī zāļu ražošanas uzņēmumu, zāļu lieltirgotavu un aptieku atvēršanas un darbības pamatprasības;”;

papildināt 3.punktu pēc vārda “marķēšanas” ar vārdu “reģistrēšanas”;

papildināt 6.punktu ar vārdiem “kā arī zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību”.

9.pants. (1) Aģentūras darbību kontrolē Ministru kabineta iecelta padome, kas tiek izveidota un darbojas saskaņā ar likumu "Par valsts un pašvaldību kapitāla pārvaldi uzņēmējsabiedrībās" un likumu "Par akciju sabiedrībām". Tās sastāvā tiek iekļauti labklājības ministra ieteiktie pārstāvji.

(2) Aģentūras padomes priekšsēdētājs ir veselības valsts ministrs, kurš ir valsts pilnvarnieks Aģentūrā.

(3) Aģentūras ģenerāldirektoru pēc veselības valsts ministra ierosinājuma amatā ieceļ Ministru kabinets.

(4) Pretlikumīgos Aģentūras lēmumus jebkura persona var pārsūdzēt tiesā.

1. Aizstāt 9.panta otrajā un trešajā daļā vārdus “veselības valsts ministrs” (attiecīgā locījumā) ar vārdiem “labklājības ministrs” (attiecīgā locījumā).

3. Aizstāt 9.panta otrajā un trešajā daļā vārdus “veselības valsts ministrs” (attiecīgā locījumā) ar vārdiem “labklājības ministrs” (attiecīgā locījumā).

10.pants. Aģentūra veic šādas funkcijas:

1) organizē informācijas vākšanu par aktualitātēm zāļu un farmaceitisko produktu kvalitātes kontroles jomā, šīs informācijas apkopošanu un

izplatīšanu;

2) veic aptieku, zāļu lieltirgotavu un zāļu ražošanas uzņēmumu (uzņēmējsabiedrību) sertifikāciju, veido sertificēto aptieku, zāļu lieltirgotavu un zāļu ražošanas uzņēmumu (uzņēmējsabiedrību) sarakstus

(reģistrus);

3) novērtē un reģistrē zāles un reģistrācijai pakļautos farmaceitiskos produktus, sniedz ekspertu konsultantu maksas pakalpojumus;

4) kontrolē zāļu un farmaceitisko produktu kvalitāti;

5) organizē sadarbību ar citu valstu zāļu kvalitātes kontroles institūcijām zāļu un farmaceitisko produktu kvalitātes kontroles jomā;

6) veido sadarbību ar ārstu un farmaceitu sabiedriskajām organizācijām;

7)normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā izsniedz zāļu un reģistrācijai pakļauto farmaceitisko produktu ievešanas, izvešanas, tranzīta un izplatīšanas atļaujas;

8) sagatavo un iesniedz Labklājības ministrijai priekšlikumus par laboratoriju, institūtu un citu institūciju iekļaušanu to institūciju sarakstā, kuras ir tiesīgas dot oficiālu atzinumu zāļu un farmaceitisko produktu kvalitātes jautājumos.

"7) normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā izsniedz zāļu un reģistrācijai pakļauto farmaceitisko produktu, kā arī klīniskiem pētījumiem paredzēto preparātu ievešanas, izvešanas, tranzīta un izplatīšanas atļaujas ārvalstīs reģistrētām un lietotām zālēm (ja tās ir būtiski nepieciešamas ārstniecības procesa nodrošināšanai, paredzētas retu slimību ārstēšanai un izplatāmas ierobežotā daudzumā vai lietojamas katastrofu vai dabas stihiju gadījumā) konkrētai ražošanas sērijai un apjomam:

a) ja medikaments ir nepieciešams konkrēta pacienta ārstēšanai, Latvijas Republikā nav reģistrēts un Latvijas zāļu reģistrā iekļautos medikamentus medicīnisku indikāciju dēļ nevar izmantot konkrētā pacienta ārstēšanai, – pamatojoties uz atbilstoši normatīvajiem aktiem izrakstītu recepti;

b) ja medikaments ir nepieciešams konkrētas slimības ārstēšanai vai ārstnieciskās manipulācijas veikšanai, Latvijas Republikā nav reģistrēts un reģistrētos medikamentus medicīnisku indikāciju dēļ nevar izmantot pilnvērtīgai ārstēšanai vai to izmantošana ir ierobežota, – pamatojoties uz ārstniecības iestādes motivētu rakstveida pieprasījumu un, ja nepieciešams, ārstu profesionālās asociācijas atzinumu;

c) ja medikaments ir nepieciešams medicīniskās palīdzības sniegšanai katastrofu, dabas stihiju vai epidēmiju gadījumos un Latvijas Republikā nav reģistrēts, – izsniedz saskaņā ar labklājības ministra rīkojumu;

................................................

"9) izsniedz atļaujas zāļu klīnisko pētījumu un zāļu lietošanas novērojumu veikšanai Latvijas Republikā, uzrauga un kontrolē to norisi."

5.

6.

7.

Izteikt 10. panta 2. punktu šādā redakcijā:

“ 2) veido un regulāri aktualizē Latvijas Republikā reģistrēto un izplatīt atļauto zāļu reģistru, veido un uztur datu bāzi par novērotajām zāļu blakusparādībām, kā arī par farmaceitisko produktu klīnisko izpēti;”.

.............................................................. Labklājības ministrija

Izteikt 10. panta 7. punktu šādā redakcijā:

“7) normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā izsniedz zāļu un reģistrācijai pakļauto farmaceitisko produktu, kā arī klīniskiem pētījumiem paredzēto preparātu ievešanas, izvešanas, tranzīta un izplatīšanas atļaujas. Izsniedz medikamentu izplatīšanas atļaujas ārvalstīs reģistrētām un lietotām zālēm (ja tās būtiski nepieciešamas ārstniecības procesa nodrošināšanai, paredzētas retu slimību ārstēšanai un izplatāmas ierobežotā daudzumā vai lietojamas katastrofu vai dabas stihiju gadījumā, konkrētai ražošanas sērijai un apjomam ):

a)ja medikaments ir nepieciešams konkrēta pacienta ārstēšanai, Latvijas Republikā nav reģistrēts un Latvijas zāļu reģistrā iekļautos medikamentus medicīnisku indikāciju dēļ nevar izmantot konkrētā pacienta ārstēšanai, - pamatojoties uz atbilstoši normatīvajiem aktiem izrakstītu recepti;

b)ja medikaments ir nepieciešams konkrētas slimības ārstēšanai vai ārstnieciskās manipulācijas veikšanai konkrētā ārstniecības iestādē, Latvijas Republikā nav reģistrēts, un reģistrētos medikamentus medicīnisku indikāciju dēļ nevar izmantot pilnvērtīgai ārstēšanai vai to izmantošana ir ierobežota, - pamatojoties uz ārstniecības iestādes motivētu rakstveida pieprasījumu un, ja nepieciešams, ārstu profesionālās asociācijas atzinumu;

c) ja medikaments ir nepieciešams medicīniskās palīdzības sniegšanai katastrofu, dabas stihiju vai epidēmiju gadījumos un Latvijas Republikā nav reģistrēts, - izsniedz saskaņā ar labklājības ministra rīkojumu;”

............................................................

Izteikt 10 panta 9. punktu šādā redakcijā:

“9) izsniedz atļaujas zāļu klīnisko pētījumu veikšanai un uzrauga to norisi.”

Atbalstīt,

redakc.

preciz.

Atbalstīt,

redakc.

preciz.

Atbalstīt

4. 10.pantā:

izteikt 2.punktu šādā redakcijā:

“2) veido un regulāri aktualizē Latvijas zāļu reģistru, veido un uztur datu bāzi par novērotajām zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām, kā arī par Latvijā veikto zāļu un farmaceitisko produktu klīnisko izpēti;”;

.................................................

izteikt 7.punktu šādā redakcijā:

“7) normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā izsniedz zāļu un reģistrācijai pakļauto farmaceitisko produktu, kā arī klīniskiem pētījumiem paredzēto preparātu ievešanas, izvešanas, tranzīta un izplatīšanas atļaujas. Izsniedz medikamentu izplatīšanas atļaujas ārvalstīs reģistrētām un lietotām zālēm (ja tās būtiski nepieciešamas ārstniecības procesa nodrošināšanai, paredzētas retu slimību ārstēšanai un izplatāmas ierobežotā daudzumā vai lietojamas katastrofas vai dabas stihijas gadījumā), norādot konkrētu ražošanas sēriju un apjomu:

a) ja medikaments ir nepieciešams konkrēta pacienta ārstēšanai, Latvijas Republikā nav reģistrēts un Latvijas zāļu reģistrā iekļautos medikamentus medicīnisku indikāciju dēļ konkrētā pacienta ārstēšanai nevar
izmantot, — pamatojoties uz atbilstoši normatīvajiem aktiem izrakstītu recepti,

b) ja medikaments ir nepieciešams konkrētas slimības ārstēšanai vai ārstnieciskās manipulācijas veikšanai konkrētā ārstniecības iestādē, Latvijas Republikā nav reģistrēts un Latvijas zāļu reģistrā iekļautos medikamentus medicīnisku indikāciju dēļ pilnvērtīgai ārstēšanai nevar izmantot vai to izmantošana ir ierobežota, — pamatojoties uz ārstniecības iestādes motivētu rakstveida pieprasījumu un, ja nepieciešams, ārstu profesionālās asociācijas atzinumu,

c) ja medikaments ir nepieciešams medicīniskās palīdzības sniegšanai katastrofas, dabas stihijas vai epidēmijas gadījumā un Latvijas Republikā nav reģistrēts, — saskaņā ar labklājības ministra rīkojumu;”;

...................................................

papildināt pantu ar 9.punktu šādā redakcijā:

“9) izsniedz atļaujas zāļu klīniskās izpētes veikšanai un uzrauga tās norisi.”

17.pants. Latvijas Republikas teritorijā atļauts izplatīt tikai Latvijas zāļu reģistrā vai Veterināro zāļu reģistrā iekļautās zāles un farmaceitiskos produktus, izņemot šā likuma 6.panta 6.punktā, 7.panta 2.punktā vai 20.pantā minētos gadījumus.

4. 17.pantā: papildināt pantu aiz vārdiem "izplatīt tikai" ar vārdiem "reģistrētās un"; izslēgt skaitļus un vārdus "6.panta 6.punktā";

papildināt pantu aiz skaitļiem un vārdiem "7.panta 2.punktā" ar skaitļiem un vārdiem "10.panta 7.punktā".

5. 17.pantā:

papildināt pantu pēc vārdiem “izplatīt tikai” ar vārdiem “reģistrētās un”;

izslēgt skaitļus un vārdus “6.panta 6.punktā”;

papildināt pantu pēc skaitļiem un vārdiem “7.panta 2.punktā” ar skaitļiem un vārdiem “10.panta 7.punktā”.

26.1 pants. Nereģistrētu zāļu un farmaceitisko produktu klīniskā izpēte, iesaistot tajā cilvēkus kā pētījuma objektus, nedrīkst notikt, ja nav saņemta zāļu klīniskās izpētes ētikas komitejas atļauja.

8.

Izslēgt 26.1. pantā vārdu “nereģistrētu”.

Atbalstīt

6. Izslēgt 26.1 pantā vārdu “nereģistrētu”.

37.pants. Lai aptieka uzsāktu darbību, nepieciešams saņemt Labklājības ministrijas, bet veterināro aptieku atvēršanai - Zemkopības ministrijas izsniegtu speciālu atļauju (licenci) aptiekas atvēršanai (darbībai), bet

pirms tam - Ministru kabineta noteiktajā kārtībā izsniegtu sertifikātu par aptiekas atbilstību veicamā darba raksturam un apjomam. Speciāla atļauja (licence) aptiekas atvēršanai (darbībai) dod tiesības atvērt vienu aptieku.

9.

Izteikt 37. pantu šādā redakcijā:

“37. pants. Lai aptieka uzsāktu darbību nepieciešams nodrošināt normatīvo aktu prasībām atbilstošas telpas, aprīkojumu, iekārtas un personālu, kā arī, Ministru kabineta noteiktajā kārtībā saņemt speciālu atļauju (licenci) aptiekas atvēršanai (darbībai).”

Atbalstīt

7. Izteikt 37.pantu šādā redakcijā:

“37.pants. Lai aptieka uzsāktu darbību, nepieciešams nodrošināt normatīvo aktu prasībām atbilstošas telpas, aprīkojumu, iekārtas un personālu, kā arī Ministru kabineta noteiktajā kārtībā saņemt speciālu atļauju (licenci) aptiekas atvēršanai (darbībai).”

39.pants. Pilsētās un citās apdzīvotajās vietās ar iedzīvotāju skaitu līdz 4000 par aptiekas vadītāju var būt persona, kurai ir vidējā farmaceitiskā izglītība, vismaz piecu gadu darba stāžs specialitātē un kura ir saņēmusi farmaceita, asistenta profesionālās kvalifikācijas sertifikātu.

5. Aizstāt 39.pantā vārdus "farmaceita, asistenta profesionālās kvalifikācijas sertifikātu" ar vārdiem "labklājības ministra atļauju".

10.

Aizstāt 39. pantā vārdus “labklājības ministra” ar vārdiem “Labklājības ministrijas”.

Atbalstīt

8. Aizstāt 39. pantā vārdus “labklājības ministra” ar vārdiem “Labklājības ministrijas”.

45.pants. Lai atvērtu zāļu lieltirgotavu, nepieciešams saņemt Labklājības ministrijas, bet veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai - Zemkopības ministrijas izsniegtu speciālu atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai), bet pirms tam - Ministru kabineta noteiktajā kārtībā izsniegtu sertifikātu par lieltirgotavas atbilstību veicamā darba raksturam un apjomam.

11.

Izteikt 45. pantu šādā redakcijā:

“45. pants. Lai zāļu lieltirgotava uzsāktu darbību nepieciešams nodrošināt normatīvo aktu prasībām atbilstošas telpas, aprīkojumu, iekārtas un personālu, kā arī, Ministru kabineta noteiktajā kārtībā saņemt speciālu atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai).”

Atbalstīt

9. Izteikt 45. pantu šādā redakcijā:

“45. pants. Lai zāļu lieltirgotava uzsāktu darbību nepieciešams nodrošināt normatīvo aktu prasībām atbilstošas telpas, aprīkojumu, iekārtas un personālu, kā arī, Ministru kabineta noteiktajā kārtībā saņemt speciālu atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai).”

46.pants. (1) Zāļu lieltirgotavā ir jābūt atbildīgajam farmaceitam vai atbildīgā farmaceita vietniekam, kuram ir augstākā farmaceitiskā izglītība un farmaceita profesionālās kvalifikācijas sertifikāts. Atbildīgais farmaceits ir atbildīgs par zāļu lieltirgotavas farmaceitisko darbību. Ja zāļu lieltirgotavā paredzēts izplatīt arī veterinārās zāles, tajā jābūt atbildīgajam speciāl istam, kas saņēmis speciālu atļauju (licenci) veterināro zāļu izplatīšanai. Veterināro zāļu lieltirgotavā jābūt atbildīgajam speciālistam, kas saņēmis speciālu atļauju (licenci) veterināro zāļu izplatīšanai.

(2) Zāļu lieltirgotavas atbildīgais farmaceits vai atbildīgā farmaceita vietnieks, vai par veterināro zāļu izplatīšanu atbildīgais speciālists, kā arī veterināro zāļu lieltirgotavas atbildīgais speciālists nedrīkst

vienlaikus ieņemt šādus pašus amatus citās zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavās, kā arī nedrīkst būt aptiekas vadītājs, zāļu ražošanas uzņēmuma (uzņēmējsabiedrības) vadītājs, vadītāja vietnieks vai atbildīgais speciālists.

12.

Aizstāt 46. panta 1. un 2. daļas pirmajā teikumā vārdus “vai atbildīgā farmaceita vietnieks” (attiecīgā locījumā) ar vārdiem “un atbildīgā farmaceita vietnieks” (attiecīgā locījumā).

Atbalstīt

10. Aizstāt 46.panta pirmās un otrās daļas pirmajā teikumā vārdus “vai atbildīgā farmaceita vietnieks” (attiecīgā locījumā) ar vārdiem “un atbildīgā farmaceita vietnieks” (attiecīgā locījumā).

51.pants. Lai ražotu zāles, nepieciešams saņemt Labklājības ministrijas vai - attiecībā uz veterinārajām zālēm - Zemkopības ministrijas izsniegtu speciālu atļauju (licenci) zāļu ražošanas uzņēmuma (uzņēmējsabiedrības)

atvēršanai (darbībai), bet pirms tam - Ministru kabineta noteiktajā kārtībā izsniegtu sertifikātu par zāļu ražošanas uzņēmuma atbilstību veicamā darba raksturam un apjomam.

13.

Izteikt 51. pantu šādā redakcijā:

“51. pants. Lai ražotu zāles, nepieciešams nodrošināt normatīvo aktu prasībām atbilstošas telpas, aprīkojumu, iekārtas un personālu, kā arī Ministru kabineta noteiktajā kārtībā saņemt speciālu atļauju (licenci) zāļu ražošanas uzņēmuma atvēršanai (darbībai).”

Atbalstīt

11. Izteikt 51. pantu šādā redakcijā:

“51. pants. Lai ražotu zāles, nepieciešams nodrošināt normatīvo aktu prasībām atbilstošas telpas, aprīkojumu, iekārtas un personālu, kā arī Ministru kabineta noteiktajā kārtībā saņemt speciālu atļauju (licenci) zāļu ražošanas uzņēmuma atvēršanai (darbībai).”

58.pants. Saņemt farmaceita profesionālās kvalifikācijas sertifikātu ir tiesības Latvijas pilsoņiem vai personām, kurām ir Latvijas Republikas nepilsoņa pase, kuri prot valsts valodu, ir ieguvuši augstāko vai vidējo farmaceitisko izglītību un kuriem ir vismaz triju gadu darba stāžs specialitātē.

6. Izslēgt 58.pantā vārdus "vai vidējo".

12. Izslēgt 58.pantā vārdus "vai vidējo".

60.pants. (1) Speciālu atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) var saņemt juridiskās personas, ja to pamatdarbība ir zāļu izplatīšana, ja atbildīgajam farmaceitam ir farmaceita profesionālās kvalifikācijas sertifikāts un zāļu lieltirgotava ir sertificēta.

(2) Saņemt licenci veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) ir tiesības juridiskajām personām, ja to pamatdarbība ir veterināro zāļu izplatīšana un atbildīgais par lieltirgotavas farmaceitisko darbību ir saņēmis speciālu atļauju (licenci) veterināro zāļu izplatīšanai.

14.

Izteikt 60. pantu šādā redakcijā:

“60. pants. Speciālu atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas atvēršanai var saņemt juridiskās personas, ja to pamatdarbība ir zāļu izplatīšana un ja atbildīgajam farmaceitam un atbildīgā farmaceita vietniekam ir profesionālās kvalifikācijas sertifikāts.”

Atbalstīt

13. Izteikt 60. pantu šādā redakcijā:

“60. pants. Speciālu atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas atvēršanai var saņemt juridiskās personas, ja to pamatdarbība ir zāļu izplatīšana un ja atbildīgajam farmaceitam un atbildīgā farmaceita vietniekam ir profesionālās kvalifikācijas sertifikāts.”

61.pants. (1) Speciālu atļauju (licenci) zāļu ražošanai var saņemt juridiskās personas, kurām ir nodrošināti zāļu ražošanai un kontrolei nepieciešamie apstākļi, attiecīgo speciālistu līdzdalība un kuras ir

sertificētas. Speciālajā atļaujā (licencē) jānorāda zāles vai zāļu formas, kuras atļauts ražot attiecīgajā zāļu ražošanas uzņēmumā.

(2) Saņemt licenci veterināro zāļu ražošanai ir tiesības juridiskajām personām, kuras spēj nodrošināt zāļu ražošanai un kontrolei nepieciešamos apstākļus, kā arī attiecīgo speciālistu līdzdalību. Licencē tiek norādītas zāles vai zāļu formas, kuras atļauts ražot attiecīgajā ražošanas uzņēmumā.

15.

Izteikt 61. panta 1. daļu šādā redakcijā:

“ (1) “Speciālu atļauju (licenci) zāļu ražošanai var saņemt juridiskās personas, kurām ir nodrošināti zāļu ražošanai un kontrolei nepieciešamie apstākļi, un normatīvajos aktos noteiktais personāls.”

Atbalstīt

14. Izteikt 61. panta pirmo daļu šādā redakcijā:

“ (1) “Speciālu atļauju (licenci) zāļu ražošanai var saņemt juridiskās personas, kurām ir nodrošināti zāļu ražošanai un kontrolei nepieciešamie apstākļi, un normatīvajos aktos noteiktais personāls.”

16.

Aizstāt visā likumā vārdus "Valsts veterinārais departaments" (attiecīgā locījumā) ar vārdiem "Valsts veterinārais dienests" (attiecīgā locījumā).

Atbalstīt

15. Aizstāt visā likumā vārdus "Valsts veterinārais departaments" (attiecīgā locījumā) ar vārdiem "Valsts veterinārais dienests" (attiecīgā locījumā).

2. Atļaujas (licences) aptieku atvēršanai (darbībai), kas ir izsniegtas zāļu lieltirgotavām vai zāļu ražošanas uzņēmumiem, un licences farmaceitiskajai darbībai līdz šā likuma spēkā stāšanās laikam saglabā savu noteikto derīguma termiņu.

3. Aptieku, zāļu lieltirgotavu, zāļu ražošanas uzņēmumu sertifikācija un farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikācija uzsākama pēc

attiecīgu Ministru kabineta noteikumu izdošanas.

4. Likuma 6.panta 6.punkts, 7.panta 2.punkts un 20.panta 4. un 5.punkts ir spēkā līdz 2000.gada 1.janvārim.

5. Likuma 59.panta 3.punkts ir spēkā līdz 2000.gada 1.janvārim.

6...

7. Likuma 39.pants ir spēkā līdz 2004.gada 31.decembrim.

7. Papildināt pārejas noteikumus ar 8.punktu šādā redakcijā:

"8. Medikamentu izplatīšanas atļaujas, kas līdz 2000.gada 1.janvārim izdotas saskaņā ar Farmācijas likuma 6.panta 6.punktu, ir spēkā līdz 2000.gada 1.jūlijam."

.................................................

Noteikumi stājas spēkā 2000.gada 1.janvārī.

17.

Izteikt Pārejas noteikumu 8.pantu

šādā redakcijā:”8. Medikamentu izplatīšanas atļaujas, kas līdz 2000.gada 1.janvārim izdotas saskaņā ar Farmācijas likuma 6.panta 6.punktu, ir spēkā līdz 2000.gada 1.jūlijam, bet aptiekām - līdz šo medikamentu realizācijai.”

Noraidīt

16. Papildināt pārejas noteikumus ar 8.punktu šādā redakcijā:

"8. Medikamentu izplatīšanas atļaujas, kas līdz 2000.gada 1.janvārim izdotas saskaņā ar Farmācijas likuma 6.panta 6.punktu, ir spēkā līdz 2000.gada 1.jūlijam."

18.

Papildināt likumprojektu ar pārejas noteikumu šādā redakcijā:

“Pārejas noteikums.

Ar šā likuma spēkā stāšanos spēku zaudē Satversmes 81.panta kārtībā izdotie Ministru kabineta noteikumi Nr.428 “Grozījums Farmācijas likumā” (Latvijas Republikas Saeimas un Ministru kabineta Ziņotājs, 2000, nr. 2)”.

Atbalstīt

Ar šā likuma spēkā stāšanos spēku zaudē Satversmes 81.panta kārtībā izdotie Ministru kabineta noteikumi nr.428 “Grozījums Farmācijas likumā” (Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs, 2000, 2.nr.).