Likumprojekta

“Grozījumi farmācijas likumā”

Patreiz esošā situācija no 1998.g.31.decembra nenodrošina iespēju zāļu, kas nav reģistrētas Latvijā un nepieciešamas retu slimību ārstēšanai, dabas stihiju vai katastrofu gadījumos likumīgai izplatīšanai un ievešanai. Līdz ar to var rasties situācija, ka pacients nevar saņemt nepieciešamo ārstēšanu. Pagarināt pārejas noteikumu 5.punkta darbības laiku līdz 2000.gada 1.janvārim būtu lietderīgi sakarā ar to, ka aptieku privatizācijas process reāli tiks pabeigts 2000.gadā un likumā Par valsts un pašvaldību īpašuma objektu privatizāciju 1.panta 3.punkta redakcija sasaucas ar Farmācijas likuma pārejas noteikumu 5.punktā minēto 59.panta 3.punkta redakciju.

Zāles reģistrācijai var iesniegt tikai un vienīgi zāļu ražotājs. Tikai zāļu ražotājam ir nepieciešamā dokumentācija un metodes kvalitātes kontrolei, tehnoloģiju apraksti. klīnisko pētījumu dati, produkta apraksts u.c. Tikai ražotājs var un ir tiesīgs uzņemties atbildību par saražotā produkta kvalitāti. To reglamentē arī ES direktīvas - 1965. gada 26.janvāra direktīva 65/65/EEC “Par likumu, nolikumu un administratīvu lēmumu noteikumu tuvināšanu attiecībā uz medikamentiem”, 1993.gada 14.jūnija direktīva 93/39/EEC “Grozījumi direktīvās 65/65/EEC, 75/319/EEC un 75/318/EEC attiecībā uz medikamentiem, Padomes 1993.gada 22.jūlija noteikumi Nr. 2309/93 par reģistrācijas un pārraudzības procedūrām un par Eiropas Aģentūras izveidošanu medikamentu novērtēšnai”, kā arī MK 1998.gada 20.janvāra noteikumi nr.24 “Zāļu un farmaceitisko produktu reģistrācijas vispārīgie noteikumi”, kas izstrādāti ievērojot iepriekš minētājās direktīvās noteikto.

Bieži vien konkrētu zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks ir dažas vai arī tikai viena firma pasaulē. Problēmas rodas tad, ja firma nevēlas iesniegt vai citu iemeslu dēļ nav iesniegusi zāles reģistrācijai. Tam par iemesli var būt:

Firmas tirgus politika;

Tas ka Latvijas tirgus ir par mazu un līdz ar to ražotājam nav ekonomiskas intereses zāles reģistrēt;

Ir ierobežots pacientu skaits, kam šīs zāles ir vajadzīgas, vai valstī nav atbilstošu medicīnas tehnoloģiju šo medikamentu plašākai izmantošanai.

Firmas parasti reģistrāciju uzsāk valstīs kur iedzīvotāju skaits un līdz ar to arī tirgus ir lielāks un var prognozēt lielākus realizācijas apjomus. Baltijas valstis bieži vien šajā aspektā nav pamatprioritāte.

Ar 1998.g. 31.decmbri sakarā ar pārejas laika noteikumos iestrādātajām normām Latvijā prognozējama sekojoša situācija:

1. Pacientiem, kuri medicīnisku indikāciju dēļ zāles saskaņā ar ārsta izrakstītu recepti saņem no ārzemēm (sakarā ar to ka konkrētās slimības ārstēšanai zāles Latvijā nav pieejamas vai tās nedrīkst izmantot konkrēta pacienta ārstēšanai) zūd iespēja saņemt zāles vispār – tās Latvijā nevarēs ievest un pielietot.
2. Dabas katastrofu gadījumā, stihiskas nelaimes, u.tml. nebūs iespējams ievest zāles, kas domātas šo seku novēršanai. Šajos gadījumos var būt nepieciešamība pēc specifiskiem medikamentiem, kas Latvijā nav reģistrēti.
3. Nebūs iespējams nodrošināt ar medikamentiem cilvēkus, kas slimo ar retām slimībām, kuru ārstēšanai nepieciešami specifiski medikamenti ierobežotā daudzumā.
4. No aprites tiks izņemti medikamenti, kas būtiski nepieciešami slimnieku ārstēšanai, bet patreiz vēl atrodas reģistrācijas procesā. ( piemēram atsevišķi onkoloģijā, tuberkulozes ārstēšanā, endokrinoloģijā, bērnu praksē izmantojami medikamenti. Tas skars arī vairākus narkotiskos pretsāpju medikamentus, atsevišķas vakcīnas un serumus u.c.)

Grozījumi Farmācijas likuma pārejas noteikumu 4. punktā nepieciešami lai realizētu iedzīvotāju tiesības uz kvalitatīvu ārstēšanu un likumīgi nodrošinātu pacientus ar zālēm gadījumos, kad tās paredzētas retu slimību ārstēšanai un līdz ar to izplatāmas ierobežotā daudzumā, kā arī dabas stihiju vai katastrofu gadījumā.

Likumprojekts šo jomu neskar. Tam nav ietekmes uz tautsaimniecības attīstību.

Likumprojekts šo jomu neskar. Tam nav ietekmes uz valsts budžetu.

Likumprojekts šo jomu neskar.

Likumprojekts šo jomu neskar.

Likuma izpilde tiks nodrošināta izsniedzot atļauju licencētiem farmācijas uzņēmumiem konkrētu zāļu nosaukumu, konkrētu sēriju un konkrētu apjomu izplatīšanai, ja tās atbilst farmācijas likuma 6.panta 6.punktā ietvertajiem nosacījumiem – zāles būtiski nepieciešamas ārstniecības procesa nodrošināšanai, paredzētas retu slimību ārstēšanai un izplatāmas ierobežotā daudzumā vai lietojamas katastrofu vai dabas stihiju gadījumā. Likumprojekts indivīdu neierobežo.

Sociālo un darba lietu komisijas

priekšsēdētājs A.Požarnovs