Iesniedz Sociālo un darba lietu komisija

 

 

2008.gada  17.aprīlī   Nr.9/10-

 

 

Rīgā

 

 

 

 

Saeimas Prezidijam

 

 

           Sociālo un darba lietu komisija lūdz iekļaut Saeimas nākamās sēdes darba kārtībā likumprojektu „Grozījumi Farmācijas likumā”

 (Reģ. 550/Lp9)  izskatīšanai trešajā lasījumā.

       Pielikumā: apkopoto priekšlikumu tabula uz  7  lpp.

 

 

Komisijas priekšsēdētāja                               A.Barča

 

 

 

Iesniedz Sociālo un darba lietu komisija

Projekts trešajam  lasījumam

 

 

Grozījumi Farmācijas likumā   (Reģ. 550/Lp9)

 

Spēkā esošā  redakcija

Otrajā lasījumā nobalsotā redakcija

 

Priekšlikumi

(2)

Komisijas atzinums

Komisijas atbalstītā redakcija

 

Izdarīt Farmācijas likumā (Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs, 1997, 10.nr.; 1998, 9.nr.; 1999, 2.nr.; 2000, 13.nr.; 2001, 14.nr.; 2003, 9., 11.nr.; 2004, 10.nr.; 2006, 2.nr.; 2007, 21.nr.) šādus grozījumus:

 

 

 

Izdarīt Farmācijas likumā (Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs, 1997, 10.nr.; 1998, 9.nr.; 1999, 2.nr.; 2000, 13.nr.; 2001, 14.nr.; 2003, 9., 11.nr.; 2004, 10.nr.; 2006, 2.nr.; 2007, 21.nr.) šādus grozījumus:

1.pants. Likumā ir lietoti šādi termini:

………………………………..

5) farmaceitiskā un veterinārfarmaceitiskā darbība — zāļu ražošana, standartizācija, kvalitātes kontrole un izplatīšana, kas ir komercdarbības veids farmācijas jomā, kura veikšanai nepieciešama speciālā atļauja (licence);

1.  1.pantā:

papildināt pantu ar 5.1 punktu šādā redakcijā:

“51) farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekts —komersants vai komersantam piederošs uzņēmums, kas uz speciālās atļaujas (licences) pamata nodarbojas ar zāļu ražošanu, standartizāciju, kvalitātes kontroli vai izplatīšanu;”;

 

 

 

1.  1.pantā:

papildināt pantu ar 5.1 punktu šādā redakcijā:

“51) farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekts —komersants vai komersantam piederošs uzņēmums, kas uz speciālās atļaujas (licences) pamata nodarbojas ar zāļu ražošanu, standartizāciju, kvalitātes kontroli vai izplatīšanu;”;

19) zāļu lietošanas instrukcija (turpmāk — lietošanas instrukcija) — lietotājam paredzēta informācija, kas pievienota zālēm;

 

papildināt pantu ar 19.1 punktu šādā redakcijā:

“191) zāļu lietošanas izraisītā blakusparādība — zāļu lietošanas izraisīta kaitīga un nevēlama organisma reakcija, kas rodas, lietojot zāles slimību profilaksei, diagnosticēšanai vai ārstēšanai, kā arī fizioloģisko funkciju atjaunošanai, korekcijai vai pārveidošanai atbilstošās devās;”.

 

 

Redakcionāli

precizēts.

papildināt pantu ar 19.1 punktu šādā redakcijā:

“191) zāļu lietošanas izraisītā blakusparādība — zāļu lietošanas izraisīta kaitīga un nevēlama organisma reakcija, kas rodas, atbilstošās devās lietojot zāles slimību profilaksei, diagnosticēšanai vai ārstēšanai, kā arī fizioloģisko funkciju atjaunošanai, korekcijai vai pārveidošanai;”.

  15.pants. Veselības inspekcijas finanšu līdzekļus veido valsts pamatbudžeta dotācija no vispārējiem ieņēmumiem un ieņēmumi no maksas pakalpojumiem. Maksas pakalpojumu veidus un to sniegšanas kārtību nosaka Ministru kabinets.

      2. Izslēgt 15.pantu.

 

 

 

 

2. Izslēgt 15.pantu.

 

3. Papildināt III nodaļu ar 25.2 pantu šādā redakcijā:

“25.2 pants. Eiropas Komisijas ieteikumus (vadlīnijas), kas publicēti Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regul ējuma dokumentu krājumos (Eudralex), piemēro, sagatavojot dokumentāciju par zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām un dokumentāciju, kas attiecas uz zāļu ražošanu, klīnisko izpēti, reģistrēšanu, klasificēšanu, marķēšanu un lietošanas instrukcijām.”

 

 

 

 

3. Papildināt III nodaļu ar 25.2 pantu šādā redakcijā:

“25.2 pants. Eiropas Komisijas ieteikumus (vadlīnijas), kas publicēti Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājumos (Eudralex), piemēro, sagatavojot dokumentāciju par zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām un dokumentāciju, kas attiecas uz zāļu ražošanu, klīnisko izpēti, reģistrēšanu, klasificēšanu, marķēšanu un lietošanas instrukcijām.”

64.pants. (1) Zāļu valsts aģentūra, Zāļu cenu valsts aģentūra, Veselības inspekcija un Pārtikas un veterinārais dienests, veicot normatīvajos aktos noteiktās funkcijas, pieņem lēmumu Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā un termiņā, ciktāl šis likums nenosaka citādi.

 

 

 

 

 

 

 

 

(2) Zāļu cenu valsts aģentūra:

1) iesniegumu par zāļu un medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenas samazināšanu izskata un lēmumu pieņem ne ilgāk kā 90 dienu laikā;

2) iesniegumu par zāļu un medicīnisko ierīču iekļaušanu ambulatorajai ārstniecībai paredzēto kompensējamo zāļu sarakstā izskata un lēmumu pieņem ne ilgāk kā 180 dienu laikā.

 

1.

Sociālo un darba lietu komisija

 

Izteikt likumprojekta 4.pantu  šādā redakcijā:

 

„4. 64. pantā:

      aizstāt otrajā daļā vārdus „ne ilgāk” ar vārdiem  „ne vēlāk”;

 

 

Atbalstīts.

4. 64. pantā:

      aizstāt otrajā daļā vārdus „ne ilgāk” ar vārdiem  „ne vēlāk”;

 

 

 

4. Papildināt 64.panta otro daļu ar 3.punktu šādā redakcijā:

“3) iesniegumu par zāļu klīniskās izpētes uzsākšanu izskata un lēmumu pieņem ne ilgāk kā 60 dienu laikā.”

 

papildināt pantu ar 2.1 daļu šādā redakcijā:

“(21) Zāļu valsts aģentūra iesniegumu par zāļu klīniskās izpētes uzsākšanu izskata un lēmumu pieņem ne vēlāk kā 60 dienu laikā.”

 

 

papildināt pantu ar 2.1 daļu šādā redakcijā:

“(21) Zāļu valsts aģentūra iesniegumu par zāļu klīniskās izpētes uzsākšanu izskata un lēmumu pieņem ne vēlāk kā 60 dienu laikā.”

 

 

5. Papildināt likumu ar X nodaļu šādā redakcijā:

“X nodaļa. Farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās
darbības subjektu darbības apturēšana

 

 

 

 

5. Papildināt likumu ar X nodaļu šādā redakcijā:

“X nodaļa. Farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās
darbības subjektu darbības apturēšana

 

 

65.pants. Lēmumu par farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekta darbības apturēšanu, ja ir pārkāpti farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošie normatīvie akti, atbilstoši savai kompetencei pieņem Veselības inspekcijas vadītājs, viņa vietnieki, Veselības inspekcijas teritoriālo nodaļu vadītāji un viņu vietnieki vai Pārtikas un veterinārā dienesta valsts galvenais pārtikas un veterinārais inspektors, Pārtikas un veterinārā dienesta vecākie  inspektori un   inspektori.

 

 

 

 

65.pants. Lēmumu par farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekta darbības apturēšanu, ja ir pārkāpti farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošie normatīvie akti, atbilstoši savai kompetencei pieņem Veselības inspekcijas vadītājs, viņa vietnieki, Veselības inspekcijas teritoriālo nodaļu vadītāji un viņu vietnieki vai Pārtikas un veterinārā dienesta valsts galvenais pārtikas un veterinārais inspektors, Pārtikas un veterinārā dienesta vecākie inspektori un   inspektori.

 

 

66.pants. (1) Ja Veselības inspekcijas vai Pārtikas un veterinārā dienesta inspektors atbilstoši savai kompetencei ir konstatējis farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošo normatīvo aktu pārkāpumu, viņš izsaka rakstveida brīdinājumu attiecīgajam farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjektam. Brīdinājumā norāda visus konstatētos farmācijas un veterinārfarmācijas jomu regulējošo normatīvo aktu pārkāpumus, dod rekomendācijas un nosaka termiņu pārkāpumu novēršanai.

(2) Ņemot vērā pārkāpuma faktiskās novēršanas iespējas, brīdinājumā ietverto pārkāpumu novēršanas termiņu nosaka ne īsāku par:

1) diviem gadiem, ja pārkāpuma novēršanai nepieciešama kapitālā celtniecība;

2) sešiem mēnešiem, ja pārkāpuma novēršanai nepieciešama ēku daļēja pārbūve vai iekārtu kapitālremonts.

(3) Pārējos šā panta otrajā daļā neminētajos gadījumos Veselības inspekcijas vai Pārtikas un veterinārā dienesta inspektors atbilstoši savai kompetencei, ņemot vērā pārkāpuma faktiskās novēršanas iespējas, nosaka pārkāpuma novēršanas termiņu no viena mēneša līdz trim mēnešiem.

(4) Ja brīdinājumā norādītie pārkāpumi noteiktajā termiņā nav novērsti, šā likuma 65.pantā minētās amatpersonas pieņem lēmumu par attiecīgā farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekta darbības apturēšanu.

(5) Farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekta darbības apturēšanu nodrošina tā īpašnieks vai īpašnieka pilnvarota persona, ja tāda ir, piedaloties amatpersonai, kura pieņēmusi lēmumu par darbības apturēšanu, vai tās pilnvarotai amatpersonai.

 

(6) Farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekta darbības apturēšanu veic tā, lai:

1) varētu netraucēti novērst konstatētos pārkāpumus;

2) iespējami samazinātu telpu un iekārtu bojāšanos meteoroloģisko apstākļu vai korozijas ietekmē;

3) iespējami mazāk tiktu traucēta citu struktūrvienību un iekārtu darbība.

(7) Darbības apturēšanas kontroli nodrošina amatpersona, kura pieņēmusi lēmumu par darbības apturēšanu, vai tās pilnvarota amatpersona.

 

 

 

66.pants. (1) Ja Veselības inspekcijas vai Pārtikas un veterinārā dienesta inspektors atbilstoši savai kompetencei ir konstatējis farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošo normatīvo aktu pārkāpumu, viņš izsaka rakstveida brīdinājumu attiecīgajam farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjektam. Brīdinājumā norāda visus konstatētos farmācijas un veterinārfarmācijas jomu regulējošo normatīvo aktu pārkāpumus, dod rekomendācijas un nosaka termiņu pārkāpumu novēršanai.

(2) Ņemot vērā pārkāpuma faktiskās novēršanas iespējas, brīdinājumā ietverto pārkāpumu novēršanas termiņu nosaka ne īsāku par:

1) diviem gadiem, ja pārkāpuma novēršanai nepieciešama kapitālā celtniecība;

2) sešiem mēnešiem, ja pārkāpuma novēršanai nepieciešama ēku daļēja pārbūve vai iekārtu kapitālremonts.

(3) Pārējos šā panta otrajā daļā neminētajos gadījumos Veselības inspekcijas vai Pārtikas un veterinārā dienesta inspektors atbilstoši savai kompetencei, ņemot vērā pārkāpuma faktiskās novēršanas iespējas, nosaka pārkāpuma novēršanas termiņu no viena mēneša līdz trim mēnešiem.

(4) Ja brīdinājumā norādītie pārkāpumi noteiktajā termiņā nav novērsti, šā likuma 65.pantā minētās amatpersonas pieņem lēmumu par attiecīgā farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekta darbības apturēšanu.

(5) Farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekta darbības apturēšanu nodrošina tā īpašnieks vai īpašnieka pilnvarota persona, ja tāda ir, piedaloties amatpersonai, kura pieņēmusi lēmumu par darbības apturēšanu, vai tās pilnvarotai amatpersonai.

(6) Farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekta darbības apturēšanu veic tā, lai:

1) varētu netraucēti novērst konstatētos pārkāpumus;

2) iespējami samazinātu telpu un iekārtu bojāšanos meteoroloģisko apstākļu vai korozijas ietekmē;

3) iespējami mazāk tiktu traucēta citu struktūrvienību un iekārtu darbība.

(7) Darbības apturēšanas kontroli nodrošina amatpersona, kura pieņēmusi lēmumu par darbības apturēšanu, vai tās pilnvarota amatpersona.

 

 (8) Farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekta darbību var apturēt bez iepriekšēja brīdinājuma, ja farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošo normatīvo aktu pārkāpuma dēļ:

1) tiek izplatītas kvalitātei neatbilstošas vai Latvijā neatļautas zāles;

2) atsevišķu zāļu ražošana vai izplatīšana tiek veikta bez speciālās atļaujas (licences) vai citas atļaujas, ja tāda nepieciešama saskaņā ar farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošiem normatīvajiem aktiem;

3) dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos vai vidē var nonākt bīstamas vielas, slimību izraisītāji un tiek apdraudēta cilvēku vai dzīvnieku veselība vai dzīvība.

 

 

 

(8) Farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekta darbību var apturēt bez iepriekšēja brīdinājuma, ja farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošo normatīvo aktu pārkāpuma dēļ:

1) tiek izplatītas kvalitātei neatbilstošas vai Latvijā neatļautas zāles;

2) atsevišķu zāļu ražošana vai izplatīšana tiek veikta bez speciālās atļaujas (licences) vai citas atļaujas, ja tāda nepieciešama saskaņā ar farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošiem normatīvajiem aktiem;

3) dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos vai vidē var nonākt bīstamas vielas, slimību izraisītāji un tiek apdraudēta cilvēku vai dzīvnieku veselība vai dzīvība.

 

(9) Amatpersona, kurai ir tiesības pieņemt šā panta astotajā daļā minēto lēmumu par darbības apturēšanu, šo lēmumu pieņem ne vēlāk kā triju darbdienu laikā pēc tam, kad tai kļuvis zināms par šā panta astotajā daļā minētajiem pārkāpumiem, un to izpilda nekavējoties. Citu konstatēto farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošo  normatīvo aktu pārkāpumu novēršanai nosaka termiņu saskaņā ar šā panta otro un trešo daļu.

 

 

Redakcionāli precizēts.

(9) Amatpersona, kurai ir tiesības pieņemt šā panta astotajā daļā minēto lēmumu par darbības apturēšanu, šo lēmumu pieņem ne vēlāk kā triju darbdienu laikā pēc tam, kad tai kļuvis zināms par šā panta astotajā daļā minētajiem pārkāpumiem, un tas izpildāms nekavējoties. Citu konstatēto farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošo  normatīvo aktu pārkāpumu novēršanai nosaka termiņu saskaņā ar šā panta otro un trešo daļu.

 

67.pants. (1) Par konstatēto pārkāpumu novēršanu farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekts rakstveidā ziņo amatpersonai, kas pieņēmusi lēmumu par darbības apturēšanu. Šī amatpersona piecu darbdienu laikā pēc paziņojuma saņemšanas pārbauda, vai attiecīgie pārkāpumi ir novērsti.

(2) Ja visi brīdinājumā vai lēmumā par darbības apturēšanu minētie pārkāpumi ir novērsti, attiecīgā amatpersona ne vēlāk kā triju darbdienu laikā pēc pārbaudes veikšanas dod rakstveida atļauju darbības atjaunošanai.

(3) Ja visi rakstveida brīdinājumā vai lēmumā par darbības apturēšanu minētie pārkāpumi nav novērsti, attiecīgā amatpersona atsaka darbības atjaunošanu.

 

 

 

67.pants. (1) Par konstatēto pārkāpumu novēršanu farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekts rakstveidā ziņo amatpersonai, kas pieņēmusi lēmumu par darbības apturēšanu. Šī amatpersona piecu darbdienu laikā pēc paziņojuma saņemšanas pārbauda, vai attiecīgie pārkāpumi ir novērsti.

(2) Ja visi brīdinājumā vai lēmumā par darbības apturēšanu minētie pārkāpumi ir novērsti, attiecīgā amatpersona ne vēlāk kā triju darbdienu laikā pēc pārbaudes veikšanas dod rakstveida atļauju darbības atjaunošanai.

(3) Ja visi rakstveida brīdinājumā vai lēmumā par darbības apturēšanu minētie pārkāpumi nav novērsti, attiecīgā amatpersona atsaka darbības atjaunošanu.

 

68.pants. (1) Iesniegumu, kurā tiek apstrīdēts lēmums par darbības apturēšanu bez iepriekšēja brīdinājuma izteikšanas, izskata un lēmumu pieņem 10 darbdienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas.

(2) Šajā nodaļā minēto Veselības inspekcijas vai Pārtikas un veterinārā dienesta lēmumu apstrīdēšana un pārsūdzēšana neaptur to darbību un izpildi.”

2.

Sociālo un darba lietu komisija

 

Izslēgt likumprojekta 5.pantā vārdus „un izpildi”.

Atbalstīts.

68.pants. (1) Iesniegumu, kurā tiek apstrīdēts lēmums par darbības apturēšanu bez iepriekšēja brīdinājuma izteikšanas, izskata un lēmumu pieņem 10 darbdienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas.

(2) Šajā nodaļā minēto Veselības inspekcijas vai Pārtikas un veterinārā dienesta lēmumu apstrīdēšana un pārsūdzēšana neaptur to darbību.”