Likumprojekts
Grozījumi Farmācijas likumā
Izdarīt Farmācijas
likumā (Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs, 1997,
10.nr.; 1998, 9.nr.; 1999, 2.nr.; 2000, 13.nr.; 2001, 14.nr.; 2003, 9., 11.nr.;
2004, 10.nr.; 2006, 2.nr.; 2007, 21.nr.) šādus grozījumus:
1. 1.pantā:
papildināt pantu ar 5.1 punktu šādā redakcijā:
"51) farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekts
komersants vai komersantam piederošs uzņēmums, kas darbojas uz speciālās atļaujas
(licences) pamata un kas nodarbojas ar zāļu ražošanu, standartizāciju,
kvalitātes kontroli vai izplatīšanu;";
papildināt pantu ar 19.1 punktu
šādā redakcijā:
"191) zāļu lietošanas izraisītā blakusparādība zāļu lietošanas izraisīta kaitīga un nevēlama organisma reakcija,
kas rodas, lietojot zāles devās, kas atbilst slimību profilaksei,
diagnosticēšanai vai ārstēšanai, kā arī fizioloģisko funkciju atjaunošanai,
korekcijai vai pārveidošanai;".
2. Izslēgt 15.pantu.
3. Papildināt III nodaļu ar 25.2 pantu
šādā redakcijā:
"25.2 pants. Eiropas
Komisijas ieteikumus (vadlīnijas), kas publicēti Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā
regulējuma dokumentu krājumos (Eudralex),
piemēro, sagatavojot dokumentāciju par zāļu blakusparādībām un dokumentāciju,
kas attiecas uz zāļu ražošanu, klīnisko izpēti, reģistrēšanu, klasificēšanu,
marķēšanu un lietošanas instrukcijām."
4. Papildināt 64.panta otro daļu ar 3.punktu šādā
redakcijā:
"3) iesniegumu par zāļu klīniskās
izpētes uzsākšanu izskata un lēmumu pieņem ne ilgāk kā 60 dienu laikā."
5. Papildināt
likumu ar X nodaļu šādā redakcijā:
"X nodaļa. Farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās
darbības subjektu darbības apturēšana
65.pants. Lēmumu par farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības
subjekta darbības apturēšanu, ja pārkāpti farmācijas vai veterinārfarmācijas
jomu regulējošie normatīvie akti, pieņem Veselības inspekcijas vadītājs, viņa
vietnieki, kā arī Veselības inspekcijas teritoriālo nodaļu vadītāji un viņu
vietnieki.
66.pants. (1) Ja Veselības inspekcijas
inspektors ir konstatējis farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošo
normatīvo aktu pārkāpumu, viņš izsaka rakstveida brīdinājumu attiecīgajam
farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjektam. Brīdinājumā
norāda visus konstatētos farmācijas un veterinārfarmācijas jomu regulējošo
normatīvo aktu pārkāpumus, dodot rekomendācijas un nosakot termiņu pārkāpumu
novēršanai.
(2) Ņemot vērā
pārkāpuma faktiskās novēršanas iespējas, brīdinājumā ietverto pārkāpumu
novēršanas termiņu nosaka ne īsāku par:
1) diviem
gadiem, ja pārkāpuma novēršanai nepieciešama kapitālā celtniecība;
2) sešiem
mēnešiem, ja pārkāpuma novēršanai nepieciešama ēku daļēja pārbūve vai iekārtu
kapitālremonts.
(3) Pārējos
gadījumos, kas nav minēti šā panta otrajā daļā, Veselības inspekcijas
inspektors, ņemot vērā pārkāpuma faktiskās novēršanas iespējas, nosaka
pārkāpuma novēršanas termiņu no viena līdz trim mēnešiem.
(4) Ja
brīdinājumā norādītie pārkāpumi noteiktajā termiņā nav novērsti, šā likuma
65.pantā minētās amatpersonas pieņem lēmumu par attiecīgā farmaceitiskās un
veterinārfarmaceitiskās darbības subjekta darbības apturēšanu.
(5) Farmaceitiskās
un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekta darbības apturēšanu nodrošina tā īpašnieks
vai īpašnieka pilnvarota persona, ja tāda ir, piedaloties amatpersonai, kura
pieņēmusi lēmumu par darbības apturēšanu, vai tās pilnvarotai amatpersonai.
(6) Farmaceitiskās
un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekta darbības apturēšanu veic tā, lai:
1) būtu iespēja
netraucēti novērst konstatētos pārkāpumus;
2) iespējami
samazinātu telpu un iekārtu bojāšanos meteoroloģisko apstākļu vai korozijas
ietekmē;
3) iespējami
mazāk tiktu traucēta citu struktūrvienību un iekārtu darbība.
(7) Darbības
apturēšanas kontroli nodrošina amatpersona, kura pieņēmusi lēmumu par darbības
apturēšanu, vai tās pilnvarota amatpersona.
(8) Farmaceitiskās
un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekta darbību var apturēt bez
iepriekšēja brīdinājuma, ja farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošo normatīvo
aktu pārkāpumu dēļ tiek izplatītas kvalitātei neatbilstošas vai Latvijā
neatļautas zāles vai atsevišķu zāļu ražošana vai izplatīšana tiek veikta bez speciālās
atļaujas (licences) vai citas atļaujas, ja tāda nepieciešama saskaņā ar farmācijas
vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajiem normatīvajiem aktiem.
(9) Amatpersona,
kurai ir tiesības pieņemt šī panta astotajā daļā minēto lēmumu par darbības
apturēšanu, šo lēmumu pieņem ne vēlāk kā triju darbdienu laikā pēc tam, kad tai
kļuvis zināms par šā panta astotajā daļā minētajiem pārkāpumiem, un to izpilda
nekavējoties. Citu konstatēto farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu
regulējošo normatīvo aktu pārkāpumu novēršanai nosaka termiņu saskaņā ar
šā panta otro un trešo daļu.
67.pants. (1) Par konstatēto
pārkāpumu novēršanu farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekts
rakstveidā ziņo amatpersonai, kas pieņēmusi lēmumu par darbības apturēšanu. Šī
amatpersona piecu darbdienu laikā pēc paziņojuma saņemšanas pārbauda, vai attiecīgie
pārkāpumi ir novērsti.
(2) Ja visi
brīdinājumā vai lēmumā par darbības apturēšanu minētie pārkāpumi ir novērsti,
attiecīgā amatpersona ne vēlāk kā triju darbdienu laikā pēc pārbaudes veikšanas
dod rakstveida atļauju darbības atjaunošanai.
(3) Ja visi
rakstveida brīdinājumā vai lēmumā par darbības apturēšanu minētie pārkāpumi nav
novērsti, attiecīgā amatpersona sniedz atteikumu darbības atjaunošanai.
68.pants. (1) Iesniegumu par lēmuma apstrīdēšanu par darbības apturēšanu
bez iepriekšēja brīdinājuma izteikšanas izskata un lēmumu pieņem 10 darbdienu
laikā pēc iesnieguma saņemšanas.
(2) Šajā nodaļā
minēto Veselības inspekcijas lēmumu apstrīdēšana un pārsūdzēšana neaptur to
darbību un izpildi."
Likums stājas spēkā
2008.gada 1.janvārī.
Veselības ministrs
V.Veldre
I. Kādēļ tiesību akts ir vajadzīgs |
|||||
1.Pašreizējās situācijas raksturojums |
Šobrīd farmaceitiskās un
veterinārfarmaceitiskās darbības subjekta darbības apturēšanas kārtību nosaka
likums Par uzņēmumu, iestāžu un organizāciju
darbības apturēšanas kārtību. Saskaņā ar likumu Par likuma Par
uzņēmumu, iestāžu un organizāciju darbības apturēšanas kārtību atzīšanu par
spēku zaudējušu tas zaudēs spēku ar 2008.gada 1.janvāri. Līdz ar to ir
nepieciešams likuma Par uzņēmumu, iestāžu un organizāciju darbības
apturēšanas kārtību normas, kas attiecas uz farmaceitiskās un
veterinārfarmaceitiskās darbības subjektiem,
ietvert Farmācijas likumā. Saskaņā ar Ministru kabineta 2005.gada 6.decembra sēdē nolemto (prot. Nr.72 10.§, 2.punkts) Veselības ministrijai ir nepieciešams sagatavot un veselības ministram iesniegt noteiktā kārtībā Ministru kabinetā likumprojektu par grozījumiem Farmācijas likumā, paredzot, ka Eiropas Komisijas ieteikumi (vadlīnijas), ko Eiropas Komisija ir publicējusi Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājumos (Eudralex), ir obligāti piemērojami, sagatavojot dokumentāciju par zāļu blakusparādībām un dokumentāciju, kas attiecas uz zāļu ražošanu, klīnisko izpēti, reģistrēšanu, klasificēšanu, marķēšanu un lietošanas instrukcijām, kā arī definēt terminu "zāļu lietošanas izraisītās blakusparādības". Ministru kabineta
2006.gada 28.februāra noteikumu Nr.172 "Noteikumi par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu
veikšanu, pētāmo zāļu marķēšanu un kārtību, kādā tiek vērtēta atbilstība
labas klīniskās prakses prasībām 61.punkts nosaka, ka iesniegumu klīniskās
izpētes uzsākšanai Zāļu valsts aģentūra izskata 45 dienu laikā pēc tā
saņemšanas. Tā kā šis termiņš ir pretrunā ar Administratīvā procesa likumā
noteikto, Ministru kabinets 2006.gada 28.februāra sēdē (prot. Nr.12 29.§,
2.punkts) uzdeva Veselības ministrijai sagatavot un noteiktā kārtībā iesniegt
Ministru kabinetā grozījumus Farmācijas likumā, nosakot, ka iesniegumu
klīniskās izpētes uzsākšanai Zāļu valsts aģentūra izskata 45 dienu laikā no
iesnieguma saņemšanas. Savukārt Eiropas
Parlamenta un Padomes 2001.gada 4.aprīļa Direktīvas 2001/20/EK par
dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas
klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem
paredzētām zālēm 9.panta 4.daļa pieļauj iesniegumu klīniskās izpētes
uzsākšanai izskatīt 60 dienu laikā. Ņemot vērā, ka pašreiz noteiktais 45
dienu termiņš Zāļu valsts aģentūrai nav pietiekams, lai veiktu iesnieguma
ekspertīzi, Ministru kabineta sēdes protokollēmumā minētais termiņš
pagarināms līdz Direktīvā 2001/20/EK pieļautajām 60 dienām. |
||||
2. Normatīvā akta projekta būtība |
Likumprojekts paredz izdarīt grozījumus
Farmācijas likumā, to papildinot ar normām par farmaceitiskās darbības
uzņēmuma vai tā struktūrvienības darbības apturēšanu nosakot subjektus, kas
ir tiesīgi pieņemt šādu lēmumu, apturēšanas kārtību, lēmumu apstrīdēšanas un
pārsūdzēšanas kārtību, kā arī kārtību, kādā notiek farmaceitiskās darbības
uzņēmuma vai tās struktūrvienības darbības atjaunošana. Likumprojekts paredz, ka Eiropas Komisijas ieteikumi (vadlīnijas), ko Eiropas Komisija ir publicējusi Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājumos (Eudralex), ir obligāti piemērojami, sagatavojot dokumentāciju par zāļu blakusparādībām un dokumentāciju, kas attiecas uz zāļu ražošanu, klīnisko izpēti, reģistrēšanu, klasificēšanu, marķēšanu un lietošanas instrukcijām, kā arī definē terminu "zāļu lietošanas izraisītās blakusparādības". Likumprojekts
paredz arī normu par to, ka iesniegumu par zāļu klīniskās izpētes uzsākšanu
izskata un lēmumu pieņem ne ilgāk kā 60 dienu laikā. |
||||
3. Cita informācija |
Likumprojekts stājas spēkā 2008.gada
1.janvārī. |
||||
II.
Kāda var būt normatīvā akta
ietekme uz sabiedrības un tautsaimniecības attīstību |
|||||
1. Ietekme uz makroekonomisko vidi |
Normatīvā
akta projekts šo jomu neskar. |
||||
2. Ietekme uz uzņēmējdarbības vidi un administratīvo procedūru
vienkāršošanu |
Likumprojekts uzlabos uzņēmējdarbības vidi,
jo tiks uzlabota kontrole reklāmas jomā un tiks ierobežota negodīga
konkurence. |
||||
3. Sociālo seku izvērtējums |
Normatīvā
akta projekts šo jomu neskar. |
||||
4. Ietekme uz vidi |
Normatīvā
akta projekts šo jomu neskar. |
||||
5. Cita informācija |
-------------- |
||||
III. Kāda var būt normatīvā akta ietekme uz valsts budžetu un pašvaldību budžetiem |
|||||
Rādītāji |
Kārtējais gads
|
Nākamie trīs gadi |
Vidēji piecu gadu laikā pēc kārtējā gadā |
||
1.
Izmaiņas budžeta ieņēmumos |
Normatīvā akta projekts šo jomu neskar.
|
Normatīvā akta projekts šo
jomu neskar. |
Normatīvā akta projekts šo
jomu neskar. |
||
2.
Izmaiņas budžeta izdevumos |
Normatīvā akta projekts šo jomu neskar.
|
Normatīvā akta projekts
šo jomu neskar. |
Normatīvā akta projekts šo
jomu neskar. |
||
3.
Finansiālā ietekme |
Normatīvā akta projekts šo jomu neskar.
|
Normatīvā akta projekts šo
jomu neskar. |
Normatīvā akta projekts šo
jomu neskar. |
||
4.Prognozējamie
kompensējošie pasākumi papildu izdevumu finansēšanai |
Normatīvā akta projekts šo jomu neskar.
|
Normatīvā akta projekts šo
jomu neskar. |
Normatīvā akta projekts šo
jomu neskar. |
||
5.Detalizēts
finansiālā pamatojuma aprēķins |
Normatīvā akta projekts šo jomu neskar.
|
Normatīvā akta projekts šo
jomu neskar. |
Normatīvā akta projekts šo jomu neskar. |
||
6.Cita
informācija |
---------
|
------------ |
------------- |
||
IV.
Kāda var būt normatīvā akta
ietekme uz spēkā esošo tiesību normu sistēmu |
|||||
1. Kādi normatīvie akti (likumi un
Ministru kabineta noteikumi) papildus jāizdod un vai ir sagatavoti to
projekti. Attiecībā uz Ministru kabineta noteikumiem (arī tiem,
kuru izdošana ir paredzēta izstrādātajā likumprojektā) norāda to izdošanas
mērķi un satura galvenos punktus, kā arī termiņu, kādā ir paredzēts šos
noteikumus izstrādāt. |
Normatīvie akti papildus
nav jāizdod. |
||||
2. Cita informācija |
------------------- |
||||
V.
Kādām Latvijas starptautiskajām
saistībām atbilst normatīvais akts |
|||||
1. Saistības pret Eiropas Savienību |
Normatīvais akts šo jomu neskar. |
||||
2. Saistības pret citām starptautiskajām organizācijām |
Normatīvais akts šo jomu neskar. |
||||
3. Saistības, kas izriet no Latvijai saistošajiem divpusējiem un
daudzpusējiem starptautiskajiem līgumiem |
Normatīvais
akts šo jomu neskar. |
||||
4. Atbilstības izvērtējums 1.tabula |
|||||
Attiecīgie Eiropas Savienības tiesību akti un citi dokumenti
(piemēram, Eiropas Tiesas spriedumi, vadlīnijas, juridiskās doktrīnas
atzinums u.tml.), norādot numuru, pieņemšanas datumu, nosaukumu un
publikāciju |
Normatīvais akts šo jomu neskar. |
||||
2.tabula |
|||||
Latvijas normatīvā akta projekta norma (attiecīgā panta, punkta Nr.) |
Eiropas Savienības normatīvais akts un attiecīgā panta Nr. |
Atbilstības pakāpe (atbilst/neatbilst) |
Komentāri |
||
Normatīvais akts šo jomu neskar. |
Normatīvais akts šo jomu neskar. |
Normatīvais akts šo jomu neskar. |
Normatīvais akts šo jomu neskar. |
||
5. Cita informācija |
----------------- |
||||
VI.
Kādas konsultācijas notikušas,
sagatavojot normatīvā akta projektu |
|||||
1. Ar kurām nevalstiskām organizācijām ir notikušas konsultācijas |
Likumprojekta izstrādes
laikā nav notikušas konsultācijas ar nevalstiskajām organizācijām. |
||||
2. Kāda ir šo nevalstisko organizāciju pozīcija (atbalsta, iestrādāti
tās iesniegtie priekšlikumi, mainīts formulējums to interesēs, neatbalsta) |
Likumprojektā nav iekļauts
nevalstisko organizāciju viedoklis. |
||||
3. Kādi sabiedrības informēšanas pasākumi ir veikti un kāds ir
sabiedriskās domas viedoklis |
Sabiedrības informēšanas pasākumi nav veikti |
||||
4. Konsultācijas ar starptautiskajiem konsultantiem |
Konsultācijas nav notikušas. |
||||
5. Cita informācija |
------------------ |
||||
VII.
Kā tiks nodrošināta normatīvā
akta izpilde |
|||||
1. Kā tiks nodrošināta tiesību akta izpilde no valsts un (vai)
pašvaldību puses vai tiek radītas jaunas valsts institūcijas vai
paplašinātas esošo institūciju funkcijas |
Jaunu valsts institūciju radīšana nav nepieciešama, visas darbības
tiks veiktas esošo institūciju kompetences ietvaros. |
||||
2. Kā sabiedrība tiks informēta par normatīvā akta ieviešanu |
Normatīvais akts pēc tā pieņemšanas tiks publicēts
laikrakstā Latvijas Vēstnesis, Normatīvo aktu informācijas sistēmā (NAIS),
kā arī bezmaksas elektroniskajā datu bāzē www.likumi.lv. |
||||
3. Kā indivīds var aizstāvēt savas tiesības, ja tiesību akts viņu
ierobežo |
Indivīds savas
tiesības varēs aizstāvēt Farmācijas likumā un Administratīvā procesa likumā
noteiktajā kārtībā. |
||||
4.Cita informācija |
-------------------- |
||||
Veselības ministrs V.Veldre
Veselības ministrs |
Valsts sekretārs |
Juridiskā dienesta vadītāja v.i. |
Par kontroli atbildīgā amatpersona |
Atbildīgā amatpersona |
|
|
|
|
|
V.Veldre |
A.Ploriņš |
E.Strautiņš |
E.Zorgevica-Prāma |
E.Strautiņš |
08.11.2007. 9:27
1077
E.Strautiņš, 67876063
Edgars_Strautiņš@vm.gov.lv