2008. gada 15.oktobrī Nr.9/10-
Sociālo un darba lietu komisija
lūdz iekļaut Saeimas nākamās sēdes darba kārtībā likumprojektu Grozījumi Farmācijas likumā (nr. 546/Lp9) izskatīšanai trešajā lasījumā.
Pielikumā:
apkopoto priekšlikumu tabula uz 12 lpp.
Iesniedz Sociālo un darba lietu komisija
Projekts trešajam lasījumam
Grozījumi
Farmācijas likumā (Reģ. 546/Lp9)
Spēkā esošā redakcija |
2.lasījuma
redakcija |
N |
Priekšlikumi (1) |
Komisijas atzinums |
Komisijas
atbalstītā redakcija |
|
Izdarīt Farmācijas likumā (Latvijas Republikas
Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs, 1997, 10.nr.; 1998, 9.nr.; 1999,
2.nr.; 2000, 2., 13.nr.; 2001, 14.nr.; 2003, 9., 11.nr.; 2004, 10.nr.; 2006,
2.nr., 2008., 12.nr.) šādus grozījumus: |
|
|
|
Izdarīt Farmācijas
likumā (Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs, 1997,
10.nr.; 1998, 9.nr.; 1999, 2.nr.; 2000, 2., 13.nr.; 2001, 14.nr.; 2003, 9.,
11.nr.; 2004, 10.nr.; 2006, 2.nr., 2008., 12.nr.) šādus grozījumus: |
|
1. Aizstāt visā
likumā vārdus licencēts veterinārārsts (attiecīgā locījumā) ar vārdiem
praktizējošs veterinārārsts (attiecīgā locījumā). |
|
|
|
1. Aizstāt visā likumā
vārdus licencēts veterinārārsts (attiecīgā locījumā) ar vārdiem
praktizējošs veterinārārsts (attiecīgā locījumā). |
5.pants. Ministru kabinets nosaka: |
|
|
|
|
|
1) kārtību, kādā izsniedzamas, apturamas,
pārreģistrējamas un anulējamas speciālas atļaujas (licences) farmaceitiskajai
darbībai un farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikāti, aptieku,
zāļu lieltirgotavu un zāļu ražošanas uzņēmumu atvēršanas un darbības
prasības, kā arī atbilstības novērtēšanas kārtību; |
2. 5.pantā: izteikt
1.punktu šādā redakcijā: 1)
kārtību, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas
speciālas atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai un zāļu ražošanas
uzsākšanai, farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikāti, aptieku un
zāļu lieltirgotavu atvēršanas un darbības prasības, kā arī atbilstības
novērtēšanas kārtību;; |
|
|
Redakc. precizēts. |
2. 5.pantā: izteikt
1.punktu šādā redakcijā: 1) kārtību, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas
un anulējamas speciālas atļaujas (licences) farmaceitiskajai
darbībai un farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikāti, kā arī aptieku, zāļu lieltirgotavu un zāļu ražošanas darbības uzsākšanas
un darbības prasības un atbilstības novērtēšanas kārtību;; |
4) zāļu cenu veidošanas
principus; |
papildināt 4.punktu pēc vārda zāļu ar vārdiem (izņemot veterināro
zāļu); |
|
|
|
papildināt 4.punktu pēc vārda zāļu ar vārdiem (izņemot veterināro zāļu); |
6)
zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību, kā arī
zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību; |
aizstāt 6.punktā vārdu
uzraudzību ar vārdiem uzraudzības kārtību; |
|
|
|
aizstāt 6.punktā vārdu
uzraudzību ar vārdiem uzraudzības kārtību; |
13) kārtību, kādā zāļu ražošanas
uzņēmumiem tiek izsniegts labas ražošanas prakses sertifikāts; |
aizstāt 13.punktā
vārdus ražošanas uzņēmumiem ar vārdu ražotājiem; |
|
|
|
aizstāt 13.punktā
vārdus ražošanas uzņēmumiem ar vārdu ražotājiem; |
14)
kārtību, kādā tiek vērtēta atbilstība labas izplatīšanas prakses prasībām; 15)
kārtību, kādā tiek vērtēta atbilstība labas klīniskās prakses prasībām; |
izteikt 14. un
15.punktu šādā redakcijā: 14) kārtību, kādā tiek
vērtēta zāļu (izņemot veterināro zāļu) atbilstība labas izplatīšanas prakses
prasībām; 15) kārtību, kādā tiek
vērtēta zāļu (izņemot veterināro zāļu) atbilstība labas klīniskās prakses
prasībām;; |
|
|
|
izteikt 14. un
15.punktu šādā redakcijā: 14) kārtību, kādā
tiek vērtēta zāļu (izņemot veterināro zāļu) izplatīšanas atbilstība
labas izplatīšanas prakses prasībām; 15) kārtību, kādā
tiek vērtēta zāļu (izņemot veterināro zāļu) klīniskās izpētes
atbilstība labas klīniskās prakses prasībām;; |
16) aptieku un aptieku
filiāļu izvietojuma kritērijus; |
papildināt 16.punktu
pēc vārda filiāļu ar vārdiem (izņemot veterināro aptieku un to filiāļu). |
|
|
|
papildināt 16.punktu
pēc vārda filiāļu ar vārdiem (izņemot veterināro aptieku un to filiāļu). |
6.pants.
Veselības ministrs savas kompetences ietvaros: 3)
organizē Veselības inspekcijas inspektoru atestēšanu un koordinē farmācijas
speciālistu sagatavošanu, izsniedz atļaujas augstskolu studentu vai vidējo
speciālo mācību iestāžu audzēkņu apmācības procesa veikšanai aptiekās, zāļu
lieltirgotavās un zāļu ražošanas
uzņēmumos, pamatojoties uz augstskolu vai vidējo speciālo mācību
iestāžu priekšlikumiem; |
3. Aizstāt 6.panta 3.punktā vārdus ražošanas
uzņēmumos ar vārdu ražošanā. |
|
|
|
3. Aizstāt 6.panta 3.punktā vārdus ražošanas
uzņēmumos ar vārdu ražošanā. |
10.pants. Zāļu valsts aģentūra veic šādas funkcijas: |
|
|
|
|
|
4. 10.pantā: aizstāt 1.punktā vārdus ražošanas uzņēmumu ar
vārdu ražotāju; |
|
|
|
4. 10.pantā: aizstāt 1.punktā vārdus ražošanas uzņēmumu ar
vārdu ražotāju; |
|
12) novērtē farmaceitiskās darbības uzņēmumu (arī
ārvalsts zāļu ražošanas uzņēmumu) atbilstību, pārbauda zāļu ražošanas
uzņēmuma un zāļu lieltirgotavas atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un
pieredzes atbilstību normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un izplatīšanu
noteiktajām prasībām un izsniedz speciālās atļaujas (licences)
farmaceitiskajai darbībai, kā arī atzīst citas valsts kompetentās
institūcijas izdotās speciālās atļaujas (licences); |
aizstāt 12.punktā vārdus novērtē farmaceitiskās
darbības uzņēmumu (arī ārvalsts zāļu ražošanas uzņēmumu) ar vārdiem novērtē
aptieku, zāļu vai veterināro lieltirgotavu, zāļu ražotāju (arī ārvalsts zāļu
ražotāju). |
|
|
|
aizstāt 12.punktā vārdus novērtē farmaceitiskās
darbības uzņēmumu (arī ārvalsts zāļu ražošanas uzņēmumu) ar vārdiem novērtē
aptieku, zāļu vai veterināro lieltirgotavu, zāļu ražotāju (arī ārvalsts zāļu
ražotāju). |
12.pants. Pārtikas un veterinārais dienests veic šādas
veterinārfarmaceitiskās darbības uzraudzības un kontroles funkcijas: |
|
|
|
|
|
4) izsniedz atļaujas Valsts veterinārmedicīnas
diagnostikas centram ārvalstīs reģistrētu un lietotu konkrētas ražošanas
sērijas un apjoma diagnostikumu ievešanai Latvijas Republikā aprobācijas un
jaunu metožu apgūšanas un ieviešanas vajadzībām. |
5. Aizstāt 12.panta 4.punktā vārdus Valsts
veterinārmedicīnas ar vārdu Nacionālajam. |
|
|
|
5. Aizstāt 12.panta 4.punktā vārdus Valsts
veterinārmedicīnas ar vārdu Nacionālajam. |
14.pants. Veselības inspekcijas amatpersonām, bet veterināro zāļu apritē Pārtikas
un veterinārā dienesta inspektoriem savas kompetences ietvaros ir tiesības: |
|
|
|
|
|
6. 14.pantā: aizstāt 1.punktā vārdus
ražošanas uzņēmumus ar vārdu ražotājus; |
|
|
|
6. 14.pantā: aizstāt 1.punktā vārdus ražošanas
uzņēmumus ar vārdu ražotājus; |
|
5) izdarīt kontrolpirkumus un šaubu vai aizdomu
gadījumā ņemt no farmaceitiskās darbības uzņēmumiem zāļu paraugus un nosūtīt
tos kvalitātes kontrolei zāļu kvalitātes kontroles institūcijām. Zāļu paraugu
kvalitātes kontroles izdevumus sedz farmaceitiskās darbības uzņēmums, ja
zāles neatbilst tehnisko normatīvu dokumentācijas vai farmakopeju prasībām,
bet, ja zāles atbilst šīm prasībām, izdevumi tiek segti no Veselības
inspekcijas un Pārtikas un veterinārā dienesta līdzekļiem; |
izteikt 5.punktu šādā redakcijā: 5) izdarīt kontrolpirkumus un šaubu vai aizdomu
gadījumā ņemt no aptiekām, zāļu lieltirgotavām, zāļu ražotājiem zāļu paraugus
un nosūtīt tos kvalitātes kontrolei zāļu kvalitātes kontroles institūcijām. Zāļu
paraugu kvalitātes kontroles izdevumus sedz farmaceitiskās un
veterinārfarmaceitiskās darbības subjekts, ja zāles neatbilst tehnisko
normatīvu vai farmakopeju prasībām. Ja zāles šīm prasībām atbilst, izdevumus
sedz no tās institūcijas līdzekļiem, kura veikusi kontroli;; |
|
|
|
izteikt 5.punktu šādā redakcijā: 5) izdarīt kontrolpirkumus un šaubu vai
aizdomu gadījumā ņemt no aptiekām, zāļu lieltirgotavām, zāļu ražotājiem zāļu
paraugus un nosūtīt tos kvalitātes kontrolei zāļu kvalitātes kontroles
institūcijām. Zāļu paraugu kvalitātes kontroles izdevumus sedz farmaceitiskās
un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekts, ja zāles neatbilst tehnisko
normatīvu vai farmakopeju prasībām. Ja zāles šīm prasībām atbilst, izdevumus
sedz no tās institūcijas līdzekļiem, kura veikusi kontroli;; |
9)
ierosināt, lai par farmaceitiskās darbības pārkāpumu tiek apturēta vai
anulēta speciālā atļauja (licence) farmaceitiskajai darbībai vai atļauja zāļu
iegādei; |
izteikt 9.punktu šādā redakcijā: 9) ierosināt, lai par farmaceitiskās un
veterinārfarmaceitiskās darbības pārkāpumu tiek apturēta vai anulēta speciālā
atļauja (licence) farmaceitiskajai darbībai vai speciālā atļauja (licence)
veterinārfarmaceitiskajai darbībai, vai atļauja zāļu iegādei;. |
|
|
|
izteikt 9.punktu šādā redakcijā: 9) ierosināt, lai par farmaceitiskās un
veterinārfarmaceitiskās darbības pārkāpumu tiek apturēta vai anulēta speciālā
atļauja (licence) farmaceitiskajai darbībai vai speciālā atļauja (licence)
veterinārfarmaceitiskajai darbībai, vai atļauja zāļu iegādei;. |
22.pants. (1) Izplatot zāles, tām pievieno lietošanas instrukciju, kas atbilst
Ministru kabineta noteiktajām prasībām. |
|
|
|
|
|
(2)
Ja zāles noteiktas kā recepšu zāles, aptiekā tās drīkst izsniegt tikai pret
attiecīgu ārsta vai veterinārārsta recepti, kas noformēta atbilstoši Ministru
kabineta noteikumiem. |
7. Aizstāt 22.panta otrajā daļā vārdus vai
veterinārārsta ar vārdiem vai praktizējoša veterinārārsta. |
|
|
|
7. Aizstāt 22.panta otrajā daļā vārdus vai
veterinārārsta ar vārdiem vai praktizējoša veterinārārsta. |
24.pants. Ārpus aptiekām atļauts izplatīt tikai veselības ministra apstiprinātajā
sarakstā iekļautos bezrecepšu medikamentus. Pārtikas un veterinārais dienests apstiprina to veterināro zāļu
sarakstu, kuras atļauts izplatīt ārpus aptiekām. |
8. Izslēgt
24.pantu. |
|
|
|
8. Izslēgt 24.pantu. |
30.pants. Zāļu valsts aģentūra un - attiecībā uz veterinārajām zālēm - Pārtikas un
veterinārais dienests savas kompetences ietvaros nosaka ārstniecības
iestādes, kuras ir tiesīgas veikt zāļu klīniskos pētījumus. |
9. Izteikt
30.pantu šādā redakcijā: 30.pants. Zāļu valsts aģentūra izsniedz atļaujas un uzrauga zāļu
un veterināro zāļu klīnisko pētījumu veikšanu. |
|
|
|
9. Izteikt 30.pantu
šādā redakcijā: 30.pants. Zāļu valsts aģentūra izsniedz atļaujas un uzrauga zāļu
un veterināro zāļu klīnisko pētījumu veikšanu. |
33.pants. Aptieka ir uzņēmums
vai stacionāras ārstniecības iestādes struktūrvienība, kas nodarbojas ar zāļu
izgatavošanu pēc receptēm un ārstniecības iestāžu rakstveida pieprasījumiem,
ar zāļu ražošanu, ārstniecības līdzekļu, kā arī veselības aprūpei vai ķermeņa
kopšanai lietojamo preču uzglabāšanu, izplatīšanu un farmaceitiskās aprūpes
sniegšanu. |
10.Izteikt 33.pantu šādā redakcijā: 33.pants.
Aptieka nodarbojas ar zāļu izgatavošanu pēc receptēm un ārstniecības iestāžu
rakstveida pieprasījumiem, ārstniecības līdzekļu, kā arī veselības aprūpei
vai ķermeņa kopšanai lietojamo preču uzglabāšanu, izplatīšanu un farmaceitiskās
aprūpes sniegšanu. |
|
|
|
10. Izteikt
33.pantu šādā redakcijā: 33.pants.
Aptieka nodarbojas ar zāļu izgatavošanu pēc receptēm un ārstniecības iestāžu
rakstveida pieprasījumiem, ārstniecības līdzekļu, kā arī veselības aprūpei
vai ķermeņa kopšanai lietojamo preču uzglabāšanu, izplatīšanu un
farmaceitiskās aprūpes sniegšanu. |
|
11. Papildināt
likumu ar 33.1 pantu šādā redakcijā: 33.1 pants.
Veterinārā aptieka nodarbojas ar veterināro zāļu, veterinārmedicīnā
izmantojamo instrumentu un preču, dzīvnieku aprūpei paredzēto preču
iepirkšanu, uzglabāšanu un izplatīšanu, kā arī veterināro zāļu izgatavošanu
pēc veterinārajām receptēm un konsultāciju sniegšanu par veterināro zāļu,
instrumentu un dzīvnieku aprūpes līdzekļu lietošanu. |
|
|
|
11. Papildināt
likumu ar 33.1 pantu šādā redakcijā: 33.1 pants.
Veterinārā aptieka nodarbojas ar veterināro zāļu, veterinārmedicīnā
izmantojamo instrumentu un preču, dzīvnieku aprūpei paredzēto preču
iepirkšanu, uzglabāšanu un izplatīšanu, kā arī veterināro zāļu izgatavošanu
pēc veterinārajām receptēm un konsultāciju sniegšanu par veterināro zāļu,
instrumentu un dzīvnieku aprūpes līdzekļu lietošanu. |
43.pants. Zāļu lieltirgotava ir
uzņēmums, kas nodarbojas ar zāļu un citu ārstniecības līdzekļu, kā arī
veselības aprūpei vai ķermeņa kopšanai lietojamo preču, invalīdiem domāto
medicīnas preču, aptieku iekārtu, medicīnisko instrumentu un aparatūras
iepirkšanu, uzglabāšanu un izplatīšanu. |
12. Izteikt 43.panta tekstu šādā redakcijā: Zāļu lieltirgotava
nodarbojas ar zāļu un citu ārstniecības līdzekļu, kā arī veselības aprūpei
vai ķermeņa kopšanai lietojamo preču, invalīdiem domāto medicīnas preču,
aptieku iekārtu, medicīnisko instrumentu un aparatūras iepirkšanu,
uzglabāšanu un izplatīšanu. |
|
|
|
12. Izteikt 43.panta tekstu šādā redakcijā: Zāļu lieltirgotava nodarbojas ar zāļu un citu
ārstniecības līdzekļu, kā arī veselības aprūpei vai ķermeņa kopšanai
lietojamo preču, invalīdiem domāto medicīnas preču, aptieku iekārtu,
medicīnisko instrumentu un aparatūras iepirkšanu, uzglabāšanu un
izplatīšanu. |
46.1 pants. (1) Zāļu lieltirgotavā par labas izplatīšanas prakses
ievērošanu tiek noteikta atbildīgā amatpersona: 1)
kurai ir augstākā farmaceitiskā izglītība vai kura atbilst veselības ministra
apstiprinātajām kvalifikācijas un pieredzes prasībām; 2)
kura neslimo ar psihisku slimību, alkohola, narkotisko, psihotropo vai
toksisko vielu atkarību; 3) kurai ir nevainojama
reputācija, kas tiek atzīta, ja: a) šī persona nav
sodīta par noziedzīga nodarījuma izdarīšanu, b) tiesa šo personu nav
atzinusi par maksātnespējīgu parādnieku, c) šī persona atkārtoti gada
laikā nav administratīvi sodīta par farmaceitiskās darbības pārkāpumiem; |
13. 46.1 pantā: izteikt panta ievaddaļu
un 1.punktu šādā redakcijā: Zāļu lieltirgotavā par
labas izplatīšanas prakses ievērošanu vai veterināro zāļu lieltirgotavā par
veterināro zāļu izplatīšanu tiek apstiprināta atbildīgā amatpersona: 1) kuras izglītība un
profesionālā pieredze atbilst normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu
izplatīšanu noteiktajām prasībām;; izslēgt 3.punkta b
apakšpunktu; papildināt 3.punkta c
apakšpunktu pēc vārda farmaceitiskās ar vārdiem vai
veterinārfarmaceitiskās; izslēgt 4.punktu. |
|
|
|
13. 46.1 pantā: izteikt panta ievaddaļu
un 1.punktu šādā redakcijā: Zāļu lieltirgotavā par
labas izplatīšanas prakses ievērošanu vai veterināro zāļu lieltirgotavā par
veterināro zāļu izplatīšanu tiek apstiprināta atbildīgā amatpersona: 1) kuras izglītība
un profesionālā pieredze atbilst normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro
zāļu izplatīšanu noteiktajām prasībām;; izslēgt 3.punkta b
apakšpunktu; papildināt 3.punkta c
apakšpunktu pēc vārda farmaceitiskās ar vārdiem vai
veterinārfarmaceitiskās; izslēgt 4.punktu. |
47.pants.
Zāļu
lieltirgotava ir atbildīga par izplatāmo zāļu kvalitāti. Tai atļauts iepirkt
zāles tikai no zāļu ražošanas
uzņēmumiem un zāļu lieltirgotavām, vienlaikus saņemot dokumentus, kas
apliecina zāļu kvalitāti. |
14. Aizstāt 47.pantā
vārdus ražošanas uzņēmumiem ar vārdu ražotājiem. |
|
|
|
14. Aizstāt 47.pantā
vārdus ražošanas uzņēmumiem ar vārdu ražotājiem. |
48.pants. (1) Zāļu lieltirgotavai
atļauts izplatīt zāles aptiekām, zāļu lieltirgotavām, kā arī ārstniecības
iestādēm, sociālās aprūpes institūcijām, praktizējošiem veterinārārstiem,
praktizējošiem veterinārfeldšeriem, prakses ārstiem un veterinārmedicīniskās
aprūpes komersantiem to darbības nodrošināšanai saskaņā ar Ministru kabineta
noteikto kārtību. Izplatīt zāles citām iestādēm, organizācijām un
komersantiem atļauts tikai tad, ja tiem ir Veselības ministrijas izsniegta
atļauja vai attiecībā uz veterinārajām zālēm Pārtikas un veterinārā
dienesta izsniegta atļauja. (2) Ārvalstīs ražotās zāles atļauts ievest un
izplatīt Latvijas Republikā, ja tās iegādātas ražošanas vai izplatīšanas
uzņēmumos, kuru darbību ir atļāvušas attiecīgās valsts kompetentās
institūcijas. |
15. Izteikt 48.pantu
šādā redakcijā: 48.pants. (1) Zāļu lieltirgotavai
atļauts izplatīt zāles aptiekām, zāļu lieltirgotavām, kā arī ārstniecības iestādēm,
sociālās aprūpes institūcijām, praktizējošiem veterinārārstiem,
praktizējošiem veterinārfeldšeriem, prakses ārstiem un veterinārmedicīniskās
aprūpes komersantiem to darbības nodrošināšanai saskaņā ar Ministru kabineta
noteikto kārtību. Zāļu lieltirgotavai atļauts izplatīt zāles citām personām
vai iestādēm tikai tad, ja tām ir Zāļu valsts aģentūras izsniegta atļauja
zāļu iegādei vai attiecībā uz veterinārajām zālēm Pārtikas un veterinārā
dienesta izsniegta atļauja veterināro zāļu iegādei un ja attiecīgās personas
un iestādes zāles izmanto tikai savas darbības nodrošināšanai, bet tām nav
tiesību šīs zāles izplatīt. (2) Ārvalstīs
ražotās zāles atļauts ievest un izplatīt Latvijas Republikā, ja tās iegādātas
no ražotājiem vai izplatītājiem, kuru darbību ir atļāvušas attiecīgās valsts
kompetentās institūcijas. |
|
|
|
15. Izteikt 48.pantu
šādā redakcijā: 48.pants. (1) Zāļu lieltirgotavai
atļauts izplatīt zāles aptiekām, zāļu lieltirgotavām, kā arī ārstniecības
iestādēm, sociālās aprūpes institūcijām, praktizējošiem veterinārārstiem,
praktizējošiem veterinārfeldšeriem, prakses ārstiem un veterinārmedicīniskās
aprūpes komersantiem to darbības nodrošināšanai saskaņā ar Ministru kabineta
noteikto kārtību. Zāļu lieltirgotavai atļauts izplatīt zāles citām personām
vai iestādēm tikai tad, ja tām ir Zāļu valsts aģentūras izsniegta atļauja
zāļu iegādei vai attiecībā uz veterinārajām zālēm Pārtikas un veterinārā
dienesta izsniegta atļauja veterināro zāļu iegādei un ja attiecīgās personas
un iestādes zāles izmanto tikai savas darbības nodrošināšanai, bet tām nav
tiesību šīs zāles izplatīt. |
16. Izteikt
VII nodaļas nosaukumu šādā redakcijā: VII nodaļa. Zāļu ražošana. |
|
|
|
16. Izteikt VII nodaļas
nosaukumu šādā redakcijā: VII nodaļa. Zāļu ražošana. |
|
50.pants. Zāļu
ražošanas uzņēmums ir uzņēmums, kas ražo un izplata zāles un vielas. |
17. Izteikt 50.pantu
šādā redakcijā: 50.pants. Zāļu ražotājs ražo un izplata zāles un aktīvās vielas. |
|
|
|
17. Izteikt 50.pantu
šādā redakcijā: 50.pants. Zāļu ražotājs ražo un izplata zāles un aktīvās vielas. |
51.pants. Lai ražotu zāles, nepieciešams nodrošināt normatīvo aktu prasībām
atbilstošas telpas, aprīkojumu, iekārtas un personālu, kā arī Ministru
kabineta noteiktajā kārtībā saņemt speciālu atļauju (licenci) zāļu ražošanas
uzņēmuma atvēršanai (darbībai). |
18. Aizstāt 51.pantā
vārdus ražošanas uzņēmuma atvēršanai (darbībai) ar vārdu ražošanai. |
|
|
|
18. Aizstāt 51.pantā
vārdus ražošanas uzņēmuma atvēršanai (darbībai) ar vārdu ražošanai. |
|
19. Aizstāt 53., 54., 55.un 56.pantā vārdus zāļu ražošanas uzņēmums
(attiecīgā locījumā) ar vārdiem zāļu ražotājs (attiecīgā locījumā). |
|
|
|
19. Aizstāt 53., 54., 55. un 56.pantā vārdus zāļu ražošanas uzņēmums
(attiecīgā locījumā) ar vārdiem zāļu ražotājs (attiecīgā locījumā). |
60.1 pants. Speciālo atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas
atvēršanai (darbībai) var saņemt juridiskās personas, ja to pamatdarbība ir
zāļu izplatīšana un ja par zāļu labas izplatīšanas prakses ievērošanu
atbildīgā amatpersona atbilst šā likuma 46.1 pantā noteiktajām
prasībām. |
20. izteikt 60.1 pantu šādā
redakcijā: 60.1 pants. Speciālu atļauju (licenci) zāļu
lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) vai veterināro zāļu lieltirgotavas
atvēršanai (darbībai) var saņemt persona, kura atbilst farmācijas vai
veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos par zāļu vai
veterināro zāļu izplatīšanu noteiktajām prasībām. |
|
|
|
20. Izteikt 60.1 pantu šādā
redakcijā: 60.1 pants.
Speciālu atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) vai
veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) var saņemt persona, kura
atbilst farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošos normatīvajos
aktos par zāļu vai veterināro zāļu izplatīšanu noteiktajām prasībām. |
62.pants. Aptieka, zāļu lieltirgotava, zāļu ražošanas
uzņēmums, ārstniecības iestāde, sociālās aprūpes iestāde un
veterinārmedicīniskās aprūpes iestāde sniedz Veselības ministrijai, Zāļu
valsts aģentūrai, Veselības inspekcijai, Latvijas Farmaceitu biedrībai to
informāciju par savu farmaceitisko darbību un zālēm, kura nepieciešama šajā
likumā un citos normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu un kontroli noteikto
funkciju izpildei. |
21. Aizstāt 62.pantā
vārdus zāļu ražošanas uzņēmums ar vārdiem zāļu ražotājs. |
|
|
|
21. Aizstāt 62.pantā
vārdus zāļu ražošanas uzņēmums ar vārdiem zāļu ražotājs. |
|
|
1 |
Sociālo un darba lietu komisija Papildināt likumprojektu ar 22.pantu šādā
redakcijā: Papildināt pārejas noteikumus ar 23. un 24.punktu punktu
šādā redakcijā: 23. Līdz šā likuma
5.panta 1.punktā minēto Ministru kabineta noteikumu, kasz nosaka kārtību, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas
un anulējamas speciālas atļaujas (licences)
farmaceitiskajai darbībai un farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikāti, kā arī aptieku, zāļu lieltirgotavu un zāļu ražošanas
darbības uzsākšanas un darbības prasības un atbilstības novērtēšanas kārtību,
un šā likuma 5.panta 14.punktā, kas nosaka kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu
(izņemot veterināro zāļu) izplatīšanas atbilstība labas izplatīšanas prakses
prasībām, spēkā stāšanās dienai, bet
ne ilgāk kā līdz 2009.gada 1.aprīlim ir spēkā: 1) Ministru
kabineta 1999.gada 6.novembra noteikumus Nr.248 Farmaceitu profesionālās
kvalifikācijas sertifikācijas kārtība; 2) Ministru kabineta 2001.gada 22.maija noteikumus Nr.207 Aptieku
atvēršanas un darbības prasības; 3) Ministru
kabineta 2004.gada 1.aprīļa noteikumus Nr.229 Kārtība, kādā izsniedz, aptur, pārreģistrē un anulē speciālās atļaujas
(licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai; 4) Ministru kabineta 2007.gada 26.jūnija noteikumus Nr.415 Kārtība,
kādā izsniedz, aptur, pārreģistrē un anulē speciālas atļaujas (licences)
farmaceitiskajai un veterinārfarmaceitiskajai darbībai, maksā valsts nodevu
par to izsniegšanu un pārreģistrēšanu, kā arī novērtē aptieku, zāļu un
veterināro zāļu lieltirgotavu, zāļu un veterināro zāļu ražošanas uzņēmumu
atbilstību un zāļu labas izplatīšanas prakses atbilstību; ciktāl tie nav pretrunā ar šo likumu. 24.
Līdz šā likuma 5.panta 15.punktā minēto
Ministru kabineta noteikumu, kas nosaka kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu
(izņemot veterināro zāļu) klīniskās izpētes atbilstība labas klīniskās
prakses prasībām, spēkā stāšanās dienai, bet ne ilgāk kā līdz
2009.gada 1.aprīlim ir spēkā
Ministru kabineta 2006.gada 28.februāra noteikumus Nr.172 Noteikumi par zāļu
klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanu, pētāmo zāļu marķēšanu un
kārtību, kādā tiek vērtēta atbilstība labas klīniskās prakses prasībām ciktāl tie nav pretrunā ar šo likumu. |
Atbalstīts. |
22.Papildināt pārejas noteikumus ar 23. un 24.punktu
punktu šādā redakcijā:
23. Līdz šā likuma 5.panta 1.punktā minēto Ministru kabineta noteikumu,
kas nosaka kārtību, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas
un anulējamas speciālas atļaujas (licences)
farmaceitiskajai darbībai un farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikāti, kā arī aptieku, zāļu lieltirgotavu un zāļu ražošanas
darbības uzsākšanas un darbības prasības un atbilstības novērtēšanas
kārtību, un šā likuma 5.panta
14.punktā, kas nosaka kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu (izņemot veterināro
zāļu) izplatīšanas atbilstība labas izplatīšanas prakses prasībām, spēkā stāšanās dienai, bet ne ilgāk kā līdz
2009.gada 1.aprīlim ir spēkā: 1) Ministru
kabineta 1999.gada 6.novembra noteikumus Nr.248 Farmaceitu profesionālās
kvalifikācijas sertifikācijas kārtība; 2) Ministru kabineta 2001.gada 22.maija noteikumus Nr.207 Aptieku
atvēršanas un darbības prasības; 3) Ministru
kabineta 2004.gada 1.aprīļa noteikumus Nr.229 Kārtība, kādā izsniedz, aptur, pārreģistrē un anulē speciālās atļaujas
(licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai; 4) Ministru kabineta 2007.gada 26.jūnija noteikumus Nr.415 Kārtība,
kādā izsniedz, aptur, pārreģistrē un anulē speciālas atļaujas (licences)
farmaceitiskajai un veterinārfarmaceitiskajai darbībai, maksā valsts nodevu
par to izsniegšanu un pārreģistrēšanu, kā arī novērtē aptieku, zāļu un
veterināro zāļu lieltirgotavu, zāļu un veterināro zāļu ražošanas uzņēmumu
atbilstību un zāļu labas izplatīšanas prakses atbilstību; ciktāl tie nav pretrunā ar šo likumu. 24. Līdz šā
likuma 5.panta 15.punktā minēto Ministru kabineta noteikumu, kas nosaka
kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu (izņemot veterināro zāļu) klīniskās
izpētes atbilstība labas klīniskās prakses prasībām, spēkā stāšanās dienai,
bet ne ilgāk kā līdz 2009.gada 1.aprīlim ir spēkā Ministru kabineta 2006.gada
28.februāra noteikumus Nr.172 Noteikumi par zāļu klīniskās izpētes un
lietošanas novērojumu veikšanu, pētāmo zāļu marķēšanu un kārtību, kādā tiek
vērtēta atbilstība labas klīniskās prakses prasībām ciktāl tie nav pretrunā ar šo likumu. |