Likumprojekts

Grozījumi Farmācijas likumā

Izdarīt Farmācijas likumā (Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs, 1997, 10.nr.; 1998, 9.nr.; 1999, 2.nr.; 2000, 2., 13.nr.; 2001, 14.nr.; 2003, 9., 11.nr.; 2004, 10.nr.; 2006, 2.nr.) šādus grozījumus:

1. Aizstāt visā likumā vārdus "licencēts veterinārārsts" (attiecīgā locījumā) ar vārdiem "praktizējošs veterinārārsts" (attiecīgā locījumā).

2. Aizstāt visā likumā vārdus "zāļu ražošanas uzņēmums" (attiecīgā locījumā) ar vārdiem "zāļu ražošanas komersants" (attiecīgā locījumā).

3. Aizstāt visā likumā vārdus "farmaceitiskās darbības uzņēmums" (attiecīgā locījumā) ar vārdiem "farmaceitiskās darbības komersants" (attiecīgā locījumā).

4. 5.pantā:

papildināt 4.punktu aiz vārda "zāļu" ar vārdiem "(izņemot veterināro zāļu)";

papildināt 14. un 15.punktu aiz vārda "prasībām" ar vārdiem "(izņemot veterinārajām zālēm)";

papildināt 16.punktu aiz vārda "filiāļu" ar vārdiem "(izņemot veterināro aptieku un to filiāļu)";

izteikt 18.punktu šādā redakcijā:

"18) kārtību, kādā veterinārmedicīniskās aprūpes komersanti un praktizējoši veterinārārsti iegādājas, uzglabā un izlieto zāles;".

5. Aizstāt 12.panta 4.punktā vārdus "Valsts veterinārmedicīnas" ar vārdu "Nacionālajam".

6. 14.pantā:

izteikt 5.punktu šādā redakcijā:

"5) izdarīt kontrolpirkumus un šaubu vai aizdomu gadījumā ņemt no farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības komersantiem zāļu un veterināro zāļu paraugus un nosūtīt tos kvalitātes kontrolei zāļu kvalitātes kontroles institūcijām. Zāļu un veterināro zāļu paraugu kvalitātes kontroles izdevumus sedz farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības komersants, ja zāles un veterinārās zāles neatbilst tehnisko normatīvu vai farmakopeju prasībām. Ja zāles un veterinārās zāles šīm prasībām atbilst, izdevumi tiek segti no Veselības inspekcijas un Pārtikas un veterinārā dienesta līdzekļiem;";

izteikt 9.punktu šādā redakcijā:

"9) ierosināt, lai par farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības pārkāpumu tiek apturēta vai anulēta speciālā atļauja (licence) farmaceitiskajai darbībai vai speciālā atļauja (licence) veterinārfarmaceitiskajai darbībai, vai atļauja zāļu iegādei;".

7. Aizstāt 22.panta otrajā daļā vārdus "vai veterinārārsta" ar vārdiem "vai praktizējoša veterinārārsta".

8. Izslēgt 24.pantu.

9. Papildināt 30.pantu aiz vārda "ārstniecības" ar vārdiem "un veterinārmedicīnas".

10. Aizstāt 33.pantā vārdu "uzņēmums" ar vārdiem "farmaceita prakses vieta".

11. Papildināt likumu ar 33.¹ pantu šādā redakcijā:

"33.¹ pants. Veterinārā aptieka ir juridiska persona vai veterinārmedicīniskās aprūpes komersanta struktūrvienība, kas nodarbojas ar veterināro zāļu, veterinārmedicīnā izmantojamo instrumentu un preču un dzīvnieku aprūpei paredzēto preču iepirkšanu, uzglabāšanu un izplatīšanu, kā arī veterināro zāļu izgatavošanu pēc veterinārajām receptēm, veterināro zāļu ražošanu un konsultāciju sniegšanu par veterināro zāļu, instrumentu un dzīvnieku aprūpes līdzekļu lietošanu."

12. Aizstāt 43.pantā vārdu "uzņēmums" ar vārdu "komersants".

13. 46.¹pantā:

izteikt panta ievaddaļu un 1.punktu šādā redakcijā:

"46.¹ pants. Zāļu lieltirgotavā par labas izplatīšanas prakses ievērošanu vai veterināro zāļu lieltirgotavā par veterināro zāļu izplatīšanu apstiprina atbildīgo amatpersonu:

1) kuras izglītība un profesionālā pieredze atbilst normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu izplatīšanu noteiktajām prasībām;";

izslēgt 3.punkta "b" apakšpunktu;

papildināt 3.punkta "c" apakšpunktu aiz vārda "farmaceitiskās" ar vārdiem "vai veterinārfarmaceitiskās";

izslēgt 4.punktu.

14. 48.pantā:

izteikt pirmās daļas otro teikumu šādā redakcijā:

"Zāļu lieltirgotavai atļauts izplatīt zāles citām iestādēm, organizācijām un komersantiem tikai tad, ja tiem ir Valsts veselības inspekcijas izsniegta atļauja zāļu iegādei vai – attiecībā uz veterinārajām zālēm – Pārtikas un veterinārā dienesta izsniegta atļauja veterināro zāļu iegādei un ja iestādes, organizācijas un komersanti veterinārās zāles izmanto tikai savas darbības nodrošināšanai bez tiesībām šīs zāles izplatīt.";

aizstāt otrajā daļā vārdus "ražošanas vai izplatīšanas uzņēmumos" ar vārdiem "no ražošanas vai izplatīšanas komersantiem".

15. Izteikt VII nodaļas nosaukumu šādā redakcijā:

"VII nodaļa. Zāļu ražošana".

16. Izteikt 60.¹ pantu šādā redakcijā:

"60.¹ pants. Speciālu atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas vai veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) var saņemt persona, kura atbilst farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām zāļu vai veterināro zāļu izplatīšanai un kuras rīcībā ir amatpersona, kas atbilst šā likuma 46.¹ pantā noteiktajām prasībām."

17. Papildināt pārejas noteikumus ar 22. un 23.punktu šādā redakcijā:

"22. Ministru kabinets līdz 2008.gada 30.decembrim izdod noteikumus, kas reglamentē šā likuma 5.panta 18.punktā minēto kārtību, kādā veterinārmedicīniskās aprūpes komersanti un praktizējoši veterinārārsti iegādājas, uzglabā un izlieto zāles.

23. Līdz šā likuma 5.panta 18.punktā minēto noteikumu spēkā stāšanās dienai, bet ne ilgāk kā līdz 2008.gada 30.decembrim piemērojami Ministru kabineta 2004.gada 6.aprīļa noteikumi Nr.244 "Kārtība, kādā veterinārmedicīniskās aprūpes uzņēmumi un personas, kas nodarbojas ar veterinārmedicīnisko praksi, iegādājas, uzglabā un izlieto zāles", ciktāl tie nav pretrunā ar šo likumu."

Zemkopības ministra vietā –

vides ministrs

R.Vējonis

Likumprojekta “Grozījumi Farmācijas likumā”

anotācija

I. Kādēļ normatīvais akts ir vajadzīgs

1. Pašreizējās situācijas raksturojums

Esošajā Farmācijas likuma redakcijā nav precīzi nodalītas kompetences zāļu un veterināro zāļu aprites uzraudzībā un kontrolē, kā rezultātā Ministru kabinetam deleģētie uzdevumi tikai cilvēkiem paredzēto zāļu jomā tiek piemēroti arī veterināro zāļu jomā. Lauksaimnieku organizāciju sadarbības padome un Latvijas veterinārārstu biedrība vairākkārtīgi norādījusi Zemkopības ministrijai, ka Farmācijas likuma normas nepieciešams precizēt, lai veterinārfarmaceitiskās darbības komersantiem, praktizējošiem veterinārārstiem un citām personām, kas iesaistītas veterināro zāļu apritē, būtu skaidri un nepārprotami definētas tiesības un pienākumi.

Farmācijas likumā lietotie termini atšķiras no terminiem, ko lieto citos veterinārmedicīnas jomu regulējošajos normatīvajos aktos, tādēļ ir apgrūtināta veterinārmedicīnas jomu regulējošo normatīvo aktu vienota interpretācija.

Eiropas Savienībā par veterinārajām zālēm nav izdoti tādi tiesību akti vai vadlīnijas, pēc kurām varētu izdot attiecīgos nacionālos tiesību aktus (piemēram, laba izplatīšanas prakse), kādi ir izdoti cilvēkiem paredzēto zāļu jomā.

Latvijā veterināro zāļu apgrozījums ir tik ierobežots, ka veterināro zāļu cenu vai kritēriju noteikšana veterināro aptieku un to filiāļu izvietošanai radītu šķēršļus komercdarbībai un samazinātu pieejamo veterināro zāļu sortimentu Latvijā.

2. Normatīvā akta projekta būtība

Zemkopības ministrija ir izstrādājusi grozījumus Farmācijas likumā, lai:

1) nodrošinātu vienotu veterinārmedicīnas jomu regulējošo normatīvo aktu interpretāciju. Likumprojektā ietvertie termini saskaņoti ar terminiem, kas lietoti Veterinārmedicīnas likumā;

2) zāļu jomā precizētu tos Ministru kabinetam deleģētos uzdevumus, kuri neattiecas uz veterinārajām zālēm;

3) precizētu veterināro aptieku un veterināro lieltirgotavu darbību veterināro zāļu apritē, kā arī precizētu veterināro aptieku un veterināro lietirgotavu statusu un darbības veidus;

4) precizētu nosacījumus personām, kuras ir tiesīgas veikt veterinārfarmaceitisko darbību, un personām, kuras ir tiesīgas izplatīt veterinārās zāles;

5) precizētu Pārtikas un veterinārā dienesta un Valsts Farmācijas inspekcijas kompetences veterināro zāļu aprites uzraudzībā un kontrolē.

II. Kāda var būt normatīvā akta ietekme uz sabiedrības un tautsaimniecības attīstību

1. Ietekme uz makroekonomisko vidi

Likumprojekts šo jomu neskar.

2. Ietekme uz komercdarbības vidi un administratīvo procedūru vienkāršošanu

Veterinārfarmaceitisko komersantu darbība netiks ierobežota, jo veterināro aptieku un to filiāļu izvietojuma kritērijus nenoteiks

3. Sociālo seku izvērtējums

Likumprojekts pozitīvi ietekmēs veterinārās aprūpes komersantus un praktizējošos veterinārārstus, kuriem prakses veikšanai ir nepieciešamas zāles, jo tiks precīzi definētas šo personu tiesības un pienākumi veterināro zāļu apritē.

4. Ietekme uz vidi

Likumprojekts šo jomu neskar

5. Cita informācija

Likumprojekts šo jomu neskar

III. Kāda var būt normatīvā akta ietekme uz valsts budžetu un pašvaldību budžetiem

(tūkst. latu)

Rādītāji

Kārtējais gads

Nākamie trīs gadi

Vidēji piecu gadu laikā pēc kārtējā gada

1. Izmaiņas budžeta ieņēmumos

Likumprojekts šo jomu neskar

Likum-projekts šo jomu neskar

Likum-

projekts šo jomu neskar

2. Izmaiņas budžeta izdevumos

Likumprojekts šo jomu neskar

Likum-projekts šo jomu neskar

Likumprojekts šo jomu neskar

3. Finansiālā ietekme

Likumprojekts šo jomu neskar

Likum-projekts šo jomu neskar

Likumprojekts šo jomu neskar

4. Prognozējamie kompensējošie pasākumi papildu izdevumu finansēšanai

Likumprojekts šo jomu neskar

Likum-projekts šo jomu neskar

Likumprojekts šo jomu neskar

5. Detalizēts finansiālā pamatojuma aprēķins

Likumprojekts šo jomu neskar

Likum-projekts šo jomu neskar

Likumprojekts šo jomu neskar

IV. Kāda var būt normatīvā akta ietekme uz spēkā esošo tiesību normu sistēmu

Kādi normatīvie akti (likumi un Ministru kabineta noteikumi) papildus jāizdod un vai ir sagatavoti to projekti.

Attiecībā uz Ministru kabineta noteikumiem (arī tiem, kuru izdošana ir paredzēta izstrādātajā likumprojektā) norāda to izdošanas mērķi un galvenos satura punktus, kā arī termiņu, kādā paredzēts šos noteikumus izstrādāt

Ministru kabinetam līdz 2008.gada 30.decembrim ir jāizdod noteikumi, kuri nosaka kārtību, kādā veterinārmedicīnas aprūp es komersanti un praktizējoši veterinārārsti iegādājas, uzglabā un izlieto zāles.

Ministru kabineta noteikumu projekts ir sagatavošanas stadijā Zemkopības ministrijā. Projektā tiks reglamentēta kārtība, kādā personas, kas nodarbojas ar veterinārmedicīnisko praksi:

1) iegādājas, uzglabā un izlieto zāles,

2) kādā Pārtikas un veterinārais dienests kontrolē šīs personas;

3) kādā šīs personas veic zāļu uzskaiti un sniedz pārskatus Pārtikas un veterinārajam dienestam par izlietotajām zālēm.

2. Cita informācija

Likumprojekts šo jomu neskar

V. Kādām Latvijas starptautiskajām saistībām atbilst normatīvais akts

1. Saistības pret Eiropas Savienību

Likumprojekts šo jomu neskar

2. Saistības pret citām starptautiskajām organizācijām

Likumprojekts šo jomu neskar

3. Saistības, kas izriet no Latvijai saistošajiem divpusējiem un daudzpusējiem starptautiskajiem līgumiem

Likumprojekts šo jomu neskar

4. Atbilstības izvērtējums

1.tabula

Attiecīgie Eiropas Savienības normatīvie akti un citi dokumenti (piemēram, Eiropas Tiesas spriedumi, vadlīnijas, juridiskās doktrīnas atzinums u.tml.), norādot numuru, pieņemšanas datumu, nosaukumu un publikāciju

Likumprojekts šo jomu neskar

2.tabula

Latvijas normatīvā akta projekta norma

Eiropas Savienības normatīvais akts un attiecīgā panta Nr.

Atbilstības pakāpe

Komentāri

Likumprojekts šo jomu neskar

VI. Kādas konsultācijas notikušas, sagatavojot normatīvā akta projektu

1. Ar kurām nevalstiskajām organizācijām konsultācijas ir notikušas

Konsultācijas notikušas ar Latvijas Veterinārārstu biedrību, Lauksaimnieku organizāciju sadarbības padomi

2. Kāda ir šo nevalstisko organizāciju pozīcija (atbalsta, iestrādāti tās iesniegtie priekšlikumi, mainīts formulējums to interesēs)

Latvijas Veterinārārstu biedrība un Lauksaimnieku organizāciju sadarbības padome projekta virzību atbalsta. Nevalstisko organizāciju priekšlikumi ir ņemti vērā un iestrādāti likumprojektā.

3. Kādi sabiedrības informēšanas pasākumi ir veikti un kāds ir sabiedriskās domas viedoklis

Likumprojekts nosūtīts saskaņošanai Latvijas Veterinārārstu biedrībai, Lauksaimnieku organizāciju sadarbības padomei, Pārtikas un veterinārajam dienestam.

4. Konsultācijas ar starptautiskajiem konsultantiem

Nav notikušas.

VII. Kā tiks nodrošināta normatīvā akta izpilde

1. Kā tiks nodrošināta normatīvā akta izpilde no valsts un (vai) pašvaldību puses - vai tiek radītas jaunas valsts institūcijas vai paplašinātas esošo institūciju funkcijas

Jaunas institūcijas netiek veidotas. Izpildi nodrošinās Pārtikas un veterinārais dienests, Valsts farmācijas inspekcija un Zāļu valsts aģentūra. Esošo institūciju funkcijas netiek paplašinātas.

2. Kā sabiedrība tiks informēta par normatīvā akta ieviešanu

Pēc likumprojekta pieņemšanas Saeimā likumprojekts tiks publicēts periodiskajā izdevumā “Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs”.

3. Kā indivīds var aizstāvēt savas tiesības, ja normatīvais akts viņu ierobežo

Likumprojekts neierobežo indivīda tiesības. Zāļu valsts aģentūras lēmumus var apstrīdēt Veselības ministrijā. Pārtikas un veterinārā dienesta ģenerāldirektora lēmumus var apstrīdēt Zemkopības ministrijā. Veselības ministrijas un Zemkopības ministrijas lēmumus var pārsūdzēt tiesā Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā.

Zemkopības ministrs M.Roze

Valsts sekretāre

Juridiskā departamenta direktora vietniece

Par kontroli atbildīgā amatpersona

Atbildīgā amatpersona

D.Lucaua

V.Lukaševiča

I.Smilga

I.Krauja

12.07.2007. 11:25

1021

I.Krauja

67027099, Inta.Krauja@zm.gov.lv