Sociālo un darba lietu komisija

 

Rīgā

 

 

 

2005.gada 8.decembrī   Nr.9/9-4.2.-

 

 

Saeimas Prezidijam

 

 

     Sociālo un darba lietu komisija lūdz iekļaut  Saeimas nākamās kārtējās sēdes darba kārtībā likumprojektu “Grozījumi Farmācijas likumā” (Reģ.Nr. 963) izskatīšanai trešajā  lasījumā.

        Pielikumā: likumprojekta tabula uz       lp.

 

 

Komisijas priekšsēdētāja                                                                                                                                                       J.Stalidzāne

 

 

 

 

 

 

 

Iesniedz Sociālo un darba lietu komisija

Likumprojekts trešajam lasījumam

 

Grozījumi Farmācijas likumā (reģ.nr.963)

 

Likuma pantu spēkā esošā redakcija

Otrā lasījuma  redakcija

Nr

Priekšlikumi

( 39 )

Komisijas atzinums

Komisijas atbalstītā redakcija

 

Izdarīt Farmācijas likumā (Latvijas Republikas Saeimas un Ministru  Kabineta Ziņotājs, 1997, 10.nr.; 1998, 9.nr.; 1999, 2.nr.; 2000, 13.nr.; 2001, 14.nr.; 2003, 9., 11.nr.; 2004, 10.nr.) šādus grozījumus:

 

 

 

Izdarīt Farmācijas likumā (Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs, 1997, 10.nr.; 1998, 9.nr.; 1999, 2.nr.; 2000, 13.nr.; 2001, 14.nr.; 2003, 9., 11.nr.; 2004, 10.nr.) šādus grozījumus:

 

1. Aizstāt visā likumā vārdu "Aģentūra" (attiecīgā locījumā) ar vārdiem "Zāļu valsts aģentūra" (attiecīgā locījumā).

1.

Sociālo un darba lietu komisija

 

Papildināt 1.pantu ar tekstu šādā redakcijā: “un vārdus “valsts veterinārais dienests” (attiecīgā locījumā) — ar vārdiem “Pārtikas un veterinārais dienests” (attiecīgā locījumā).”

 

Atbalstīts.

1. Aizstāt visā likumā vārdu “Aģentūra” (attiecīgā locījumā) ar vārdiem “Zāļu valsts aģentūra” (attiecīgā locījumā) un vārdus “valsts veterinārais dienests” (attiecīgā locījumā) — ar vārdiem “Pārtikas un veterinārais dienests” (attiecīgā locījumā).

 

 

 

2.
Veselības ministrs G.Bērziņš

Zemkopības ministrs M.Roze

 

Izslēgt visā likumā vārdus „veterinārfarmaceitiskie produkti” (attiecīgā locījumā).”

 

Daļēji atbalstīts, iekļauts komisijas priekšlikumā

Nr.

 

1.pants. Likumā ir lietoti šādi termini:

..........

15) veterinārfarmaceitiskie produkti — ārstnieciskie premiksi, ārstniecības palīglīdzekļi, ārstnieciskie dzīvnieku kopšanas līdzekļi un cita produkcija, kas pakļauta reģistrācijai Pārtikas un veterinārajā dienestā;

 

 

3.
Veselības ministrs G.Bērziņš

Zemkopības ministrs M.Roze

 

Papildināt ar jaunu 3.pantu šādā redakcijā: “Izslēgt 1.panta 15.punktu.”

 

Atbalstīts, mainot turpmāko pantu numerāciju.

2. 1.pantā:

izslēgt 15.punktu;

 

17) zāles — jebkura viela vai vielu salikums, kas paredzēts cilvēku vai dzīvnieku slimību ārstēšanai vai profilaksei, kā arī visas vielas vai vielu salikumi, ko var izmantot cilvēkiem vai dzīvniekiem, lai noteiktu slimību diagnozi vai atjaunotu, izlabotu vai mainītu cilvēku vai dzīvnieku fizioloģiskās funkcijas;

 

 

4.

Veselības ministrs G.Bērziņš

 

 Izteikt likuma 1.panta 17.punktu šādā redakcijā:

“17) zāles — jebkura viela vai vielu salikums, kas uzrāda īpašības, kuras vajadzīgas, lai ārstētu cilvēku un dzīvnieku slimības vai veiktu šo slimību profilaksi, kā arī jebkura viela vai vielu salikums, ko var izmantot vai ievadīt cilvēkiem vai dzīvniekiem vai nu ar mērķi atjaunot, uzlabot vai pārveidot fizioloģiskās funkcijas, izraisot farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību, vai noteikt medicīnisko diagnozi;”;

Atbalstīts.

izteikt 17.punktu šādā redakcijā:

“17) zāles — jebkura viela vai vielu salikums, kas uzrāda īpašības, kuras vajadzīgas, lai ārstētu cilvēku un dzīvnieku slimības vai veiktu šo slimību profilaksi, kā arī jebkura viela vai vielu salikums, ko var izmantot vai ievadīt cilvēkiem vai dzīvniekiem vai nu ar mērķi atjaunot, uzlabot vai pārveidot fizioloģiskās funkcijas, izraisot farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību, vai noteikt medicīnisko diagnozi;”;

 

21) zāļu ražošana — materiālu un produktu iepirkšanas, ražošanas procesa kvalitātes kontroles, izlaišanas un izplatīšanas darbības un ar tām saistītā kontrole.

 

 

5.

Veselības ministrs G.Bērziņš

 

Izteikt likumā 1.panta 21.punktu šādā redakcijā:

„21) zāļu ražošana — materiālu un produktu iepirkšanas, ražošanas procesa, kvalitātes kontroles, izlaišanas, uzglabāšanas un izplatīšanas darbības un ar tām saistītā kontrole.’’.

Atbalstīts.

izteikt 21.punktu šādā redakcijā:

“21) zāļu ražošana — materiālu un produktu iepirkšanas, ražošanas procesa, kvalitātes kontroles, izlaišanas, uzglabāšanas un izplatīšanas darbības un ar tām saistītā kontrole.”

 

 

 

 

6.

Deputāts V.Orlovs

Papildināt likuma 1. pantu ar jaunu 22. punktu šādā redakcijā:

“22) sociālās zāles – bezrecepšu zāles, kuras tiek izplatītas saskaņā ar MK apstiprināto sarakstu”.

Nav

atbalstīts.

 

4.pants. Tiešu farmācijas uzraudzību un kontroli veic Valsts farmācijas inspekcija. Veterināro zāļu un veterinārfarmaceitisko produktu novērtēšanas, reģistrēšanas, ražošanas, izplatīšanas un lietošanas uzraudzību un kontroli saskaņā ar šo likumu un likumu "Par veterinārmedicīnu" veic Valsts veterinārais dienests un valsts veterinārie inspektori.

 

7.
Veselības ministrs G.Bērziņš

Zemkopības ministrs M.Roze

Izteikt likuma 4.pantu šādā redakcijā:

„4.pants. (1) Valsts farmācijas inspekcija uzrauga un kontrolē zāļu ražošanu un zāļu izplatīšanu zāļu lieltirgotavās un aptiekās.

     (2) Pārtikas un veterinārais dienests uzrauga un kontrolē praktizējošus veterinārārstus, veterinārmedicīniskās aprūpes komersantus, veterinārās aptiekas, kā arī fiziskās un juridiskās personas, kuras izmanto produktīvo dzīvnieku ārstēšanai veterinārās zāles, neatkarīgi no šo personu pakļautības, komercdarbības veida un rakstura.”

 

Atbalstīts.

3. Izteikt 4.pantu šādā redakcijā:

“4.pants. (1) Valsts farmācijas inspekcija uzrauga un kontrolē zāļu ražošanu un zāļu izplatīšanu zāļu lieltirgotavās un aptiekās.

(2) Pārtikas un veterinārais dienests uzrauga un kontrolē praktizējošus veterinārārstus, veterinārmedicīniskās aprūpes komersantus, veterinārās aptiekas, kā arī fiziskās un juridiskās personas, kuras izmanto produktīvo dzīvnieku ārstēšanai veterinārās zāles, neatkarīgi no šo personu pakļautības, komercdarbības veida un rakstura.”

 

5.pants. Ministru kabinets nosaka:

..............................

 

 

 

 

 

4) zāļu cenu veidošanas principus;

 

 

8.

Deputāts A.Golubovs

Izteikt likuma 5.panta ceturto punktu  šādā redakcijā: “4) zāļu cenu veidošanas principus, tajā skaitā kārtību, kādā I un II grupas invalīdiem piešķiramas bezmaksas zāles, medicīniskās ierīces un preces.”

 

Nav

atbalstīts.

 

10) zāļu klasifikāciju recepšu un bezrecepšu zālēs;

 

9.

Veselības ministrs G.Bērziņš

Izslēgt likuma 5.panta 10 punktā vārdus „recepšu un bezrecepšu zālēs”. “

Atbalstīts, iekļauts komisijas priekšlikumā

Nr.10

 

4. 5.pantā:

izslēgt 10.punktā vārdus “recepšu un bezrecepšu zālēs”;

 

 

2. Papildināt 5.pantu ar 19.punktu šādā redakcijā:

“19) apmēru, kādā maksājama valsts nodeva par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu un pārreģistrēšanu farmaceitiskajai un veterinārfarmaceitiskajai darbībai, un kārtību, kādā tā iekasējama.”

 

10.

Sociālo un darba lietu komisija

  

Izteikt 2.pantu šādā redakcijā:

“5.pantā:

izslēgt 10.punktā vārdus “recepšu un bezrecepšu zālēs”;

papildināt pantu ar 19. un 20.punktu šādā redakcijā: 

“19) apmēru, kādā maksājama valsts nodeva par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu un pārreģistrēšanu farmaceitiskajai un veterinārfarmaceitiskajai darbībai, un kārtību, kādā tā iekasējama;

    20) ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtību. ” 

Atbalstīts.

 

papildināt pantu ar 19. un 20.punktu šādā redakcijā: 

“19) apmēru, kādā maksājama valsts nodeva par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu un pārreģistrēšanu farmaceitiskajai un veterinārfarmaceitiskajai darbībai, un kārtību, kādā tā iekasējama;

20) ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtību. ”

 

 

 

11.

Deputāts V.Orlovs

 

Papildināt likuma 5. pantu ar jaunu 20. punktu šādā redakcijā:

“20) sociālo zāļu sarakstu”.

Nav

atbalstīts.

 

 

6.pants. Veselības ministrs savas kompetences ietvaros:

1) realizē valsts politiku farmācijas jomā, organizē farmācijas regulēšanai nepieciešamo normatīvo aktu projektu izstrādi un spēkā esošo normatīvo aktu prasību izpildes kontroli, apstiprina farmācijas nozares medikamentu klasifikācijas un kodu sistēmas;

2) nosaka kārtību, kādā novērtējamas un reģistrējamas zāles, un kārtību, kādā veidojams Latvijas Republikā reģistrēto zāļu saraksts (turpmāk — Latvijas zāļu reģistrs), kā arī sertificēto farmaceitu un licencēto aptieku, zāļu lieltirgotavu un zāļu ražošanas uzņēmumu reģistrs;

3) organizē Valsts farmācijas inspekcijas inspektoru atestēšanu un koordinē farmācijas speciālistu sagatavošanu, izsniedz atļaujas augstskolu studentu vai vidējo speciālo mācību iestāžu audzēkņu apmācības procesa veikšanai aptiekās, zāļu lieltirgotavās un zāļu ražošanas uzņēmumos, pamatojoties uz augstskolu vai vidējo speciālo mācību iestāžu priekšlikumiem;

4) reglamentē atsevišķu zāļu vai zāļu grupu izgatavošanas, uzglabāšanas, kontroles un izplatīšanas nosacījumus;

5) gādā, lai tiktu izsniegtas Ministru kabineta noteikumos paredzētās speciālās atļaujas (licences);

6) (zaudējis spēku no 01.01.2000. ar 17.12.1998. likumu) ;

7) apstiprina zāļu klīniskās izpētes ētikas komiteju paraugnolikumu un šo komiteju personālsastāvu;

8) nosaka zāļu labas ražošanas prakses, labas izplatīšanas prakses, labas klīniskās prakses, zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības un zāļu reklāmas saskaņošanas prasības;

9) nosaka zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā norādāmās palīgvielas un prasības zāļu marķējuma un lietošanas instrukcijas salasāmībai;

10) nosaka farmaceitiskās aprūpes prasības.

 

 

12.
Veselības ministrs G.Bērziņš

Zemkopības ministrs M.Roze

 

Izslēgt likuma 6.panta 2., 8., 9. un 10.punktu.

 

Atbalstīts.

 

5. Izslēgt 6.panta 2., 8., 9. un 10.punktu.

 

 

 

13
Deputāti V.Orlovs, J.Pliners, A.Aleksejevs, A.Tolmačovs, N.Kabanovs

 

Papildināt 6.pantu ar 11.punktu šādā redakcijā:

“11) epidēmijas apstākļos atļauj izplatīt epidēmijas apturēšanai nepieciešamās recepšu zāles kā bezrecepšu zāles.”

Nav

atbalstīts.

 

 

7.pants. Zemkopības ministrs savas kompetences ietvaros:

1) nosaka kārtību, kādā novērtējamas un reģistrējamas veterinārās zāles un reģistrācijai pakļautie veterinārfarmaceitiskie produkti, un kārtību, kādā veidojams Latvijas Republikā reģistrēto veterināro zāļu un veterinārijā lietojamo farmaceitisko produktu saraksts (turpmāk - Veterināro zāļu reģistrs), kā arī veterināro aptieku, veterināro zāļu lieltirgotavu un veterināro zāļu ražošanas uzņēmumu reģistrs;

2) (zaudējis spēku no 01.01.2000. ar 17.12.1998. likumu).

 

 

14
Veselības ministrs G.Bērziņš

Zemkopības ministrs M.Roze

 

Izslēgt 7.pantu

Atbalstīts.

6. Izslēgt 7.pantu.

 

8.pants. (1) Valsts zāļu aģentūra (turpmāk - Aģentūra) ir bezpeļņas organizācija, valsts akciju sabiedrība, kas darbojas saskaņā ar šo likumu, likumu "Par bezpeļņas organizāciju", likumu "Par akciju sabiedrībām", citiem normatīvajiem aktiem un saviem statūtiem. Aģentūru saskaņā ar šo likumu dibina un tās statūtus apstiprina Ministru kabinets.

(2) Aģentūra ir juridiskā persona, tai ir savi norēķinu konti bankās un zīmogs.

3. Izteikt 8.pantu šādā redakcijā:

“8.pants. Zāļu valsts aģentūra un Zāļu cenu valsts aģentūra ir veselības ministra pārraudzībā esošas valsts pārvaldes iestādes.”

 

 

 

 

7. Izteikt 8.pantu šādā redakcijā:

“8.pants. Zāļu valsts aģentūra un Zāļu cenu valsts aģentūra ir veselības ministra pārraudzībā esošas valsts pārvaldes iestādes.”

 

9.pants. (1) Aģentūras darbību kontrolē Ministru kabineta iecelta padome, kas tiek izveidota un darbojas saskaņā ar likumu “Par valsts un pašvaldību kapitāla daļām un kapitālsabiedrībām” un likumu "Par akciju sabiedrībām" un citiem normatīvajiem aktiem. Tās sastāvā tiek iekļauti veselības ministra ieteiktie pārstāvji.

(2) Aģentūras padomes priekšsēdētāju pēc veselības ministra ierosinājuma apstiprina Ministru kabinets.

(3) (Izslēgta ar 16.04.2003. likumu).

(4) Pretlikumīgos Aģentūras lēmumus jebkura persona var pārsūdzēt tiesā.

4. Izslēgt 9.pantu.

 

 

 

 

8. Izslēgt 9.pantu.

 

10.pants. Aģentūra veic šādas funkcijas:

............

7) normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā izsniedz zāļu un reģistrācijai pakļauto farmaceitisko produktu, kā arī klīniskiem pētījumiem paredzēto preparātu ievešanas, izvešanas, tranzīta un izplatīšanas atļaujas. Izsniedz medikamentu izplatīšanas atļaujas ārvalstīs reģistrētām un lietotām zālēm (ja tās būtiski nepieciešamas ārstniecības procesa nodrošināšanai, paredzētas retu slimību ārstēšanai un izplatāmas ierobežotā daudzumā vai lietojamas katastrofas vai dabas stihijas gadījumā), norādot konkrētu ražošanas sēriju un apjomu:

a) ja medikaments ir nepieciešams konkrēta pacienta ārstēšanai, Latvijas Republikā nav reģistrēts un Latvijas zāļu reģistrā iekļautos medikamentus medicīnisku indikāciju dēļ konkrētā pacienta ārstēšanai nevar izmantot, - pamatojoties uz atbilstoši normatīvajiem aktiem izrakstītu recepti,

b) ja medikaments ir nepieciešams konkrētas slimības ārstēšanai vai ārstnieciskās manipulācijas veikšanai konkrētā ārstniecības iestādē (izņemot ambulatorās ārstniecības iestādes), Latvijas Republikā nav reģistrēts un Latvijas zāļu reģistrā iekļautos medikamentus medicīnisku indikāciju dēļ ārstēšanai nevar izmantot vai to izmantošana ir ierobežota, - pamatojoties uz ārstniecības iestādes motivētu rakstveida pieprasījumu un, ja nepieciešams, ārstu profesionālās asociācijas atzinumu,

c) ja medikaments ir nepieciešams medicīniskās palīdzības sniegšanai katastrofas, dabas stihijas vai epidēmijas gadījumā un Latvijas Republikā nav reģistrēts, - saskaņā ar veselības ministra rīkojumu;

 

 

15
Veselības ministrs G.Bērziņš

Zemkopības ministrs M.Roze

 

Papildināt likumprojekta 5.pantu ar tekstu šādā redakcijā:

“Izteikt 10.panta 7.punktu šādā redakcijā:

„7) normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā izsniedz zāļu, kā arī klīniskiem pētījumiem paredzēto preparātu  ievešanas, izvešanas, tranzīta un izplatīšanas atļaujas. Izsniedz medikamentu izplatīšanas atļaujas ārvalstīs reģistrētām un lietotām zālēm (ja tās būtiski nepieciešamas ārstniecības procesa nodrošināšanai, paredzētas retu slimību ārstēšanai un izplatāmas ierobežotā daudzumā vai lietojamas katastrofas, dzīvnieku infekcijas slimību uzliesmojuma vai dabas stihijas gadījumā), norādot konkrētu ražošanas sēriju un apjomu:

a) ja medikaments ir nepieciešams konkrēta pacienta vai dzīvnieka ārstēšanai, Latvijas Republikā nav reģistrēts un Latvijas zāļu reģistrā iekļautos medikamentus medicīnisku indikāciju dēļ konkrētā pacienta vai dzīvnieka ārstēšanai nevar izmantot, - pamatojoties uz atbilstoši normatīvajiem aktiem izrakstītu recepti vai pieprasījumu,

b) ja medikaments ir nepieciešams konkrētas slimības ārstēšanai vai ārstnieciskās manipulācijas veikšanai konkrētā ārstniecības iestādē (izņemot ambulatorās ārstniecības iestādes) vai konkrētas dzīvnieku slimības ārstēšanai vai manipulācijas veikšanai, Latvijas Republikā nav reģistrēts un Latvijas zāļu reģistrā iekļautos medikamentus medicīnisku indikāciju dēļ ārstēšanai nevar izmantot vai to izmantošana ir ierobežota, - pamatojoties uz ārstniecības iestādes vai sertificēta veterinārārsta rakstveida pieprasījumu un, ja nepieciešams, ārstu profesionālās asociācijas vai veterinārārstu profesionālās sekcijas atzinumu,

c) ja medikaments ir nepieciešams medicīniskās palīdzības sniegšanai katastrofas, dabas stihijas vai epidēmijas gadījumā un Latvijas Republikā nav reģistrēts, - saskaņā ar veselības ministra lēmumu,

d) ja medikaments ir nepieciešams veterinārmedicīniskās palīdzības sniegšanai katastrofas, dabas stihijas vai dzīvnieku infekcijas slimību uzliesmojuma gadījumā un Latvijas Republikā nav reģistrēts, - saskaņā ar zemkopības ministra lēmumu.

 

Atbalstīts.

9. 10.pantā:

izteikt 7.punktu šādā redakcijā:

“7) normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā izsniedz zāļu, kā arī klīniskiem pētījumiem paredzēto preparātu  ievešanas, izvešanas, tranzīta un izplatīšanas atļaujas. Izsniedz medikamentu izplatīšanas atļaujas ārvalstīs reģistrētām un lietotām zālēm (ja tās būtiski nepieciešamas ārstniecības procesa nodrošināšanai, paredzētas retu slimību ārstēšanai un izplatāmas ierobežotā daudzumā vai lietojamas katastrofas, dzīvnieku infekcijas slimību uzliesmojuma vai dabas stihijas gadījumā), norādot konkrētu ražošanas sēriju un apjomu:

a) ja medikaments ir nepieciešams konkrēta pacienta vai dzīvnieka ārstēšanai, Latvijas Republikā nav reģistrēts un Latvijas zāļu reģistrā iekļautos medikamentus medicīnisku indikāciju dēļ konkrētā pacienta vai dzīvnieka ārstēšanai nevar izmantot, — pamatojoties uz atbilstoši normatīvajiem aktiem izrakstītu recepti vai pieprasījumu,

b) ja medikaments ir nepieciešams konkrētas slimības ārstēšanai vai ārstnieciskās manipulācijas veikšanai konkrētā ārstniecības iestādē (izņemot ambulatorās ārstniecības iestādes) vai konkrētas dzīvnieku slimības ārstēšanai vai manipulācijas veikšanai, Latvijas Republikā nav reģistrēts un Latvijas zāļu reģistrā iekļautos medikamentus medicīnisku indikāciju dēļ ārstēšanai nevar izmantot vai to izmantošana ir ierobežota, — pamatojoties uz ārstniecības iestādes vai sertificēta veterinārārsta rakstveida pieprasījumu un, ja nepieciešams, ārstu profesionālās asociācijas vai veterinārārstu profesionālās sekcijas atzinumu,

c) ja medikaments ir nepieciešams medicīniskās palīdzības sniegšanai katastrofas, dabas stihijas vai epidēmijas gadījumā un Latvijas Republikā nav reģistrēts, — saskaņā ar veselības ministra lēmumu,

d) ja medikaments ir nepieciešams veterinārmedicīniskās palīdzības sniegšanai katastrofas, dabas stihijas vai dzīvnieku infekcijas slimību uzliesmojuma gadījumā un Latvijas Republikā nav reģistrēts, — saskaņā ar zemkopības ministra lēmumu;”;

 

 

 

16

Deputāts V.Orlovs

 

Papildināt likuma 10. panta 7. punktu ar jaunu “d” apakšpunktu šādā redakcijā:

“d) ja medikaments ir iekļauts Ministru kabineta apstiprinātajā sociālo zāļu sarakstā”.

 

Nav atbalstīts.

 

8) sagatavo un iesniedz Veselības ministrijai priekšlikumus par laboratoriju, institūtu un citu institūciju iekļaušanu to institūciju sarakstā, kuras ir tiesīgas dot oficiālu atzinumu zāļu kvalitātes jautājumos;

9) izsniedz atļaujas zāļu klīniskās izpētes veikšanai un uzrauga tās norisi;

10) pirms zāļu reklāmas izplatīšanas novērtē reklāmas devēja iesniegto reklāmas materiālu atbilstību normatīvo aktu prasībām;

11) vērtē zāļu klīniskās izpētes atbilstību labas klīniskās prakses prasībām;

 

 

 

 

 

 

12) normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā izsniedz speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai, atzīst citas valsts kompetentās institūcijas izdotās speciālās atļaujas (licences) un veic farmaceitiskās darbības uzņēmumu atbilstības novērtēšanu;

 

 

13) nosaka zāļu piederību pie bezrecepšu vai recepšu zālēm Ministru kabineta noteiktajā kārtībā.

 

5. Izteikt 10.panta 12.punktu šādā redakcijā:

“12) novērtē farmaceitiskās darbības uzņēmumu (arī ārvalsts zāļu ražošanas uzņēmumu), pārbauda zāļu ražošanas uzņēmuma un zāļu lieltirgotavas atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un pieredzes atbilstību normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un izplatīšanu noteiktajām prasībām un izsniedz speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai, kā arī atzīst citas valsts kompetentās institūcijas izdotās speciālās atļaujas (licences).”

 

17

Sociālo un darba lietu komisija

 

Papildināt 5.pantu  pēc vārdiem “farmaceitiskās darbības uzņēmumu” ar vārdu “atbilstību”.

Atbalstīts.

izteikt 12.punktu šādā redakcijā:

“12) novērtē farmaceitiskās darbības uzņēmumu atbilstību (arī ārvalsts zāļu ražošanas uzņēmumu), pārbauda zāļu ražošanas uzņēmuma un zāļu lieltirgotavas atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un pieredzes atbilstību normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un izplatīšanu noteiktajām prasībām un izsniedz speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai, kā arī atzīst citas valsts kompetentās institūcijas izdotās speciālās atļaujas (licences);”.

 

11.pants. Līdzekļi Aģentūras pamatkapitāla izveidošanai un darbības uzsākšanai iegūstami Ministru kabineta noteiktajā kārtībā.

 

6. Izteikt 11.pantu šādā redakcijā:

“11.pants. Zāļu cenu valsts aģentūra:

1) nodrošina par valsts budžeta vai pašvaldību budžetu līdzekļiem iepirkto zāļu, medicīnisko ierīču un preču izmaksu ekonomisko novērtēšanu;

2) pieņem lēmumu par konkrētu ambulatorajai ārstniecībai paredzēto zāļu, medicīnisko ierīču vai preču piederību pie tām zālēm, medicīniskajām ierīcēm un precēm, kuras tiek apmaksātas no valsts budžeta līdzekļiem;

3) veido, uztur un aktualizē to ambulatorajai ārstniecībai paredzēto zāļu, medicīnisko ierīču un preču sarakstu, kuru iegādes izdevumus pacientiem apmaksā no valsts budžeta līdzekļiem.”

 

18

Deputāts A.Golubovs

Izteikt 11.panta trešo punktu šādā redakcijā: “3) veido, uztur un aktualizē ambulatorajai ārstniecībai paredzēto zāļu, medicīnisko ierīču un preču sarakstu, kuru iegādes izdevumus pacientiem apmaksā no valsts budžeta līdzekļiem, tajā skaitā I un II grupas invalīdiem piešķiramās bezmaksas zāles, medicīniskās ierīces un preces.

 

 

Nav atbalstīts.

 

 

 

19

Sociālo un darba lietu komisija

 

Izteikt 6.panta ievaddaļu un panta tekstu šādā redakcijā:

“Izteikt 11., 12. un 13.pantu šādā redakcijā:

“11.pants. Zāļu cenu valsts aģentūra nodrošina par valsts budžeta vai pašvaldību budžetu līdzekļiem iepirkto zāļu un medicīnisko ierīču farmakoekonomisko novērtēšanu, zāļu farmakoterapijas ieteikumu izstrādi, kā arī ambulatorajai ārstniecībai paredzēto kompensējamo zāļu sarakstu veidošanu.

 

Atbalstīts.

10. Izteikt 11., 12. un 13.pantu šādā redakcijā:

“11.pants. Zāļu cenu valsts aģentūra nodrošina par valsts budžeta vai pašvaldību budžetu līdzekļiem iepirkto zāļu un medicīnisko ierīču farmakoekonomisko novērtēšanu, zāļu farmakoterapijas ieteikumu izstrādi, kā arī ambulatorajai ārstniecībai paredzēto kompensējamo zāļu sarakstu veidošanu.

 

12.pants. Valsts veterinārais dienests (ar grozījumiem Pārtikas un veterinārais dienests)   veic šādas veterinārfarmaceitiskās darbības uzraudzības un kontroles funkcijas:

1) organizē veterinārfarmaceitiskās darbības normatīvo dokumentu izstrādi, publicēšanu un izskaidrošanu, kā arī sadarbojas ar Veselības ministrijas Farmācijas departamentu farmaceitisko darbību reglamentējošo normatīvo dokumentu izstrādē un to izpildes kontrolēšanā;

2) organizē veterināro zāļu novērtēšanu un reģistrāciju;

 

 

20
Veselības ministrs G.Bērziņš

Zemkopības ministrs M.Roze

 

Izslēgt 12.panta 1. un  2. punktu.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

.

 

Atbalstīts, iekļauts   komisijas priekšlikumā

Nr. 24

  

 

3) organizē veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanu;

 

 

 

21
Veselības ministrs G.Bērziņš

Zemkopības ministrs M.Roze

 

Izteikt 12.panta 3.punku šādā redakcijā:

    3) veic veterināro aptieku darbības licencēšanu;

Atbalstīts, iekļauts   komisijas priekšlikumā

Nr. 24

  

 

4) veic valsts uzraudzību un kontroli attiecībā uz veterinārajām aptiekām, veterināro zāļu lieltirgotavām un veterināro zāļu ražošanas uzņēmumiem, kā a rī citām fiziskajām un juridiskajām personām, kas ražo un izplata veterinārās zāles un veterinārfarmaceitiskos produktus, neatkarīgi no šo personu pakļautības, uzņēmējdarbības veida un rakstura;

5) organizē veterināro zāļu kvalitātes kontroli;

 

 

22
Veselības ministrs G.Bērziņš

Zemkopības ministrs M.Roze

 

Izteikt 12. panta 4.punku šādā redakcijā:

„4) veic veterināro aptieku, praktizējošu veterinārārstu, veterinārmedicīniskās aprūpes komersantu, kā arī fizisko un juridisko personu, kas izmanto produktīvo dzīvnieku ārstēšanai veterinārās zāles neatkarīgi no šo personu pakļautības, komercdarbības veida un rakstura uzraudzību un kontroli.

Atbalstīts, iekļauts   komisijas priekšlikumā

Nr. 24

  

 

 

6) izsniedz atļaujas licencētiem uzņēmumiem Latvijas Republikā reģistrēto veterināro zāļu un veterinārfarmaceitisko produktu ievešanai Latvijas Republikā un izvešanai no Latvijas Republikas;

7) izsniedz atļaujas licencētiem uzņēmumiem ārvalstīs reģistrētu un lietotu veterināro zāļu un veterinārfarmaceitisko produktu konkrētas ražošanas sērijas un apjoma ievešanai Latvijas Republikā šādos gadījumos:

     a) veterinārās zāles vai veterinārfarmaceitiskais produkts nepieciešams konkrēta dzīvnieka ārstēšanai un Latvijas veterināro zāļu reģistrā iekļautās veterinārās zāles vai veterinārfarmaceitiskos produktus medicīnisku indikāciju dēļ konkrētā dzīvnieka ārstēšanai nevar izmantot. Ievešanas nepieciešamību apliecina licencēta veterinārārsta izrakstīta recepte,

     b) veterinārās zāles vai veterinārfarmaceitiskais produkts nepieciešams konkrētas slimības ārstēšanai vai ārstnieciskās manipulācijas veikšanai un Latvijas veterināro zāļu reģistrā iekļautās veterinārās zāles vai veterinārfarmaceitiskos produktus medicīnisku indikāciju dēļ ārstēšanai nevar izmantot vai to izmantošana ir ierobežota. Ievešanas nepieciešamību apliecina licencēta veterinārārsta rakstveida pieprasījums un Latvijas Veterinārārstu biedrības profesionālās sekcijas atzinums,

    c) veterinārās zāles vai veterinārfarmaceitiskais produkts nepieciešams veterinārmedicīniskās palīdzības sniegšanai katastrofas, dabas stihijas vai dzīvnieku infekcijas slimību uzliesmojuma gadījumā;

 

23
Veselības ministrs G.Bērziņš

Zemkopības ministrs M.Roze

  Izslēgt 12.panta 6. un 7.punktu.

Atbalstīts, iekļauts   komisijas priekšlikumā

Nr. 24

  

 

 

 

24

Sociālo un darba lietu komisija

 

Papildināt likumprojekta  6.pantu (pēc jaunās redakcijas 11.pantu) ar tekstu šādā redakcijā  “12.pants. Pārtikas un veterinārais dienests veic šādas veterinārfarmaceitiskās darbības uzraudzības un kontroles funkcijas:

1) licencē veterināro aptieku darbību;

2) nodrošina veterināro aptieku, praktizējošu veterinārārstu, veterinārmedicīniskās aprūpes komersantu, kā arī to fizisko un juridisko personu uzraudzību un kontroli, kuras izmanto produktīvo dzīvnieku ārstēšanai veterinārās zāles, neatkarīgi no šo personu pakļautības, komercdarbības veida un rakstura;

3) organizē veterināro zāļu kvalitātes kontroli;

4) izsniedz atļaujas Valsts veterinārmedicīnas diagnostikas centram ārvalstīs reģistrētu un lietotu konkrētas ražošanas sērijas un apjoma diagnostikumu ievešanai Latvijas Republikā aprobācijas un jaunu metožu apgūšanas un ieviešanas vajadzībām.

Atbalstīts.

12.pants. Pārtikas un veterinārais dienests veic šādas veterinārfarmaceitiskās darbības uzraudzības un kontroles funkcijas:

1) licencē veterināro aptieku darbību;

2) nodrošina veterināro aptieku, praktizējošu veterinārārstu, veterinārmedicīniskās aprūpes komersantu, kā arī to fizisko un juridisko personu uzraudzību un kontroli, kuras izmanto produktīvo dzīvnieku ārstēšanai veterinārās zāles, neatkarīgi no šo personu pakļautības, komercdarbības veida un rakstura;

3) organizē veterināro zāļu kvalitātes kontroli;

4) izsniedz atļaujas Valsts veterinārmedicīnas diagnostikas centram ārvalstīs reģistrētu un lietotu konkrētas ražošanas sērijas un apjoma diagnostikumu ievešanai Latvijas Republikā aprobācijas un jaunu metožu apgūšanas un ieviešanas vajadzībām.

 

13.pants. Valsts farmācijas inspekcija ir Veselības ministrijas pārraudzībā esoša valsts civiliestāde, kura darbojas saskaņā ar šo likumu un Ministru kabineta apstiprinātu nolikumu.

 

7. Izteikt 13.pantu šādā redakcijā:

“13.pants. Valsts farmācijas inspekcija ir Veselības ministrijas padotībā esoša tiešās pārvaldes iestāde.” 

 

25

Sociālo un darba lietu komisija

 

Papildināt likumprojekta  6.pantu ar tekstu šādā redakcijā: “13.pants. Valsts farmācijas inspekcija ir Veselības ministrijas padotībā esoša tiešās pārvaldes iestāde.”

 

Atbalstīts.

13.pants. Valsts farmācijas inspekcija ir Veselības ministrijas padotībā esoša tiešās pārvaldes iestāde.”

 

22.pants.(1) Izplatot zāles, tām jāpievieno Valsts zāļu aģentūras apstiprināta lietošanas instrukcija valsts valodā, bet, izplatot veterinārās zāles, tām līdzi jādod Valsts veterinārā dienesta apstiprināta lietošanas pamācība valsts valodā.

(2) Ja zāles noteiktas kā recepšu zāles, aptiekā tās drīkst izsniegt tikai pret attiecīgu ārsta vai veterinārārsta recepti, kas noformēta atbilstoši Ministru kabineta noteikumiem.

8. Aizstāt 22.panta pirmajā daļā vārdus “Valsts zāļu aģentūras” ar vārdiem “Zāļu valsts aģentūras”.

 

26
Veselības ministrs G.Bērziņš

Zemkopības ministrs M.Roze

 Izteikt 22.panta pirmo daļu šādā redakcijā:

„22.pants.(1) Izplatot zāles, tām jāpievieno Zāļu valsts aģentūras apstiprināta lietošanas instrukcija valsts valodā.”

Daļēji atbalstīts, iekļauts

 komisijas priekšlikumā

Nr.27.

 

 

 

27

Sociālo un darba lietu komisija

 

Izteikt likumprojekta 8.pantu šādā redakcijā: “Izteikt 22.panta pirmo daļu šādā redakcijā:

“22.pants. (1) Izplatot zāles, tām pievieno lietošanas instrukciju, kas atbilst Ministru kabineta  noteiktajām prasībām.””

Atbalstīts.

11. Izteikt 22.panta pirmo daļu šādā redakcijā:

“22.pants. (1) Izplatot zāles, tām pievieno lietošanas instrukciju, kas atbilst Ministru kabineta  noteiktajām prasībām.”

24.pants. Ārpus aptiekām atļauts izplatīt tikai veselības ministra apstiprinātajā sarakstā iekļautos bezrecepšu medikamentus. Valsts veterinārais dienests apstiprina to veterināro zāļu un veterinārfarmaceitisko produktu sarakstu, kurus atļauts izplatīt ārpus aptiekām.

 

 

28

Sociālo un darba lietu komisija

 

  Papildināt likumprojektu ar jaunu  pantu šādā redakcijā: “Izteikt 24.pantu šādā redakcijā: “Ārpus aptiekām atļauts izplatīt tikai veselības ministra apstiprinātajā sarakstā iekļautos bezrecepšu medikamentus. Pārtikas un veterinārais dienests apstiprina to veterināro zāļu sarakstu, kuras atļauts izplatīt ārpus aptiekām.”

 

Atbalstīts, mainot turpmāko pantu numerāciju.

    12.  Papildināt likumprojektu ar jaunu  pantu šādā redakcijā: “Izteikt 24.pantu šādā redakcijā: “Ārpus aptiekām atļauts izplatīt tikai veselības ministra apstiprinātajā sarakstā iekļautos bezrecepšu medikamentus. Pārtikas un veterinārais dienests apstiprina to veterināro zāļu sarakstu, kuras atļauts izplatīt ārpus aptiekām.””

 

25.1 pants. (1) Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas ekonomiskās telpas valstī reģistrēts uzņēmums, kuram ir mītnes valstī izsniegta speciālā atļauja (licence) zāļu vairumtirdzniecībai vai ražošanai, drīkst atvērt filiāli (pārstāvniecību) un uzsākt zāļu vairumtirdzniecību Latvijas Republikā tikai pēc tam, kad uzņēmuma mītnes valstī izsniegtā speciālā atļauja (licence) ir atzīta Latvijas Republikā Ministru kabineta noteiktajā kārtībā. Šādā gadījumā uzņēmumam nav nepieciešams saņemt šā likuma 25.pantā noteikto speciālo atļauju (licenci).

(2) Ārvalstu uzņēmumiem ir pienākums paziņot Aģentūrai par filiāles (pārstāvniecības) atvēršanu Latvijas Republikā Ministru kabineta noteiktajā kārtībā.

(3) Latvijas Republikā reģistrētajiem uzņēmumiem, kuri veic farmaceitisko darbību, ir pienākums paziņot Aģentūrai par filiāles (pārstāvniecības) atvēršanu ārvalstīs Ministru kabineta noteiktajā kārtībā.

 

 

29

Veselības ministrs G.Bērziņš

 Izteikt likuma 25.1pantu šādā redakcijā:

“25.1pants. Personai, kurai Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomiskās zonas valstī ir izsniegta speciālā atļauja (licence), kas dod tiesības veikt zāļu vairumtirdzniecību vai ražošanu, ir pienākums par zāļu vairumtirdzniecības uzsākšanu Latvijas Republikā sniegt Zāļu valsts aģentūrai normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteikto informāciju. Šādā gadījumā komersantam nav nepieciešams saņemt šā likuma 25.pantā noteikto speciālo atļauju (licenci).”.

 

 

Atbalstīts.

13. Izteikt 25.1 un 26.pantu šādā redakcijā:

“25.1 pants. Personai, kurai Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī ir izsniegta speciālā atļauja (licence), kas dod tiesības veikt zāļu vairumtirdzniecību vai ražošanu, ir pienākums par zāļu vairumtirdzniecības uzsākšanu Latvijas Republikā sniegt Zāļu valsts aģentūrai normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteikto informāciju. Šādā gadījumā komersantam nav nepieciešams saņemt šā likuma 25.pantā noteikto speciālo atļauju (licenci).

 

26.pants. Zāļu un farmaceitisko produktu novērtēšanu, reģistrāciju un pārreģistrāciju veic Aģentūra. Veterināro zāļu un veterinārfarmaceitisko produktu novērtēšanas un reģistrācijas kārtību nosaka un reģistrāciju veic Valsts veterinārais dienests, bet novērtēšanu organizē Valsts veterinārā dienesta Veterinārfarmakoloģiskā padome.

 

30
Veselības ministrs G.Bērziņš

Zemkopības ministrs M.Roze

 

Izteikt likuma 26.pantu šādā redakcijā:

„26.pants. Zāļu novērtēšanu, reģistrāciju, pārreģistrāciju un pēc reģistrācijas uzraudzību veic Zāļu valsts aģentūra.”

Atbalstīts.

26.pants. Zāļu novērtēšanu, reģistrāciju, pārreģistrāciju un pēcreģistrācijas uzraudzību veic Zāļu valsts aģentūra.”

 

 

9. Izslēgt 28.pantu.

 

 

 

 

14. Izslēgt 28.pantu.

 

29.pants. Medikamentu novērtēšanas, reģistrācijas, pārreģistrācijas un ikgadējos ar zāļu reģistrāciju saistītos izdevumus sedz reģistrācijas pieprasītājs saskaņā ar veselības ministra, bet attiecībā uz veterinārajām zālēm - ar zemkopības ministra apstiprinātu cenrādi.

 

 

31

Veselības ministrs G.Bērziņš

 

   Izteikt 29.pantu šādā redakcijā:

“29.pants. Ar zāļu novērtēšanu, reģistrāciju, pārreģistrāciju un pēcreģistrācijas uzraudzību saistītos izdevumus sedz reģistrācijas pieprasītājs saskaņā ar Ministru kabineta noteikumiem par publisko maksas pakalpojumu izcenojumiem.”

Atbalstīts.

15. Izteikt 29.pantu šādā redakcijā:

“29.pants. Ar zāļu novērtēšanu, reģistrāciju, pārreģistrāciju un pēcreģistrācijas uzraudzību saistītos izdevumus sedz reģistrācijas pieprasītājs saskaņā ar Ministru kabineta noteikumiem par publisko maksas pakalpojumu izcenojumiem.”

 

32.pants. Ne vēlāk kā 30 dienas pēc tam, kad pieņemts lēmums par reģistrācijas anulēšanu, Aģentūra vai - attiecībā uz veterinārajām zālēm - Valsts veterinārais dienests attiecīgo lēmumu publicē laikrakstā "Latvijas Vēstnesis", kā arī rakstveidā paziņo par to zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam.

 

32

Veselības ministrs G.Bērziņš

 

Izslēgt 32. pantu.

 

Atbalstīts.

16. Izslēgt 32.pantu.

 

 

34.pants. Atkarībā no darbības veida un ierobežojumiem izšķir šādas aptiekas:

1) vispārēja jeb atvērta tipa aptiekas;

2) slēgta tipa jeb ārstniecības iestāžu aptiekas;

3) veterinārās aptiekas.

 

10. Izteikt 34.pantu šādā redakcijā:

“34.pants. Atkarībā no darbības veida un ierobežojumiem izšķir šādas aptiekas:

1) vispārēja jeb atvērta tipa aptiekas;

2) slēgta tipa jeb ārstniecības iestāžu aptiekas;

3) vispārēja jeb atvērta tipa veterinārās aptiekas;

         4)slēgta tipa jeb veterinārmedicīniskās  aprūpes komersanta aptiekas.”

 

 

 

17. Izteikt 34.pantu šādā redakcijā:

“34.pants. Atkarībā no darbības veida un ierobežojumiem izšķir šādas aptiekas:

1) vispārēja jeb atvērta tipa aptiekas;

2) slēgta tipa jeb ārstniecības iestāžu aptiekas;

3) vispārēja jeb atvērta tipa veterinārās aptiekas;

4) slēgta tipa jeb veterinārmedicīniskās aprūpes komersanta aptiekas.”

 

35.pants. (1) Vispārēja jeb atvērta tipa aptiekās atļauts:

1) fasēt zāles atbilstoši tehnisko normatīvu prasībām;

2) izgatavot zāles pēc ārstu receptēm un ārstniecības iestāžu pieprasījumiem;

3) pēc ārsta receptes saņemšanas izsniegt pret ārsta recepti izsniedzamo zāļu sarakstā iekļautās zāles;

 

11. 35.pantā:

izteikt pirmās daļas 2. un 3.punktu šādā redakcijā:

“2) izgatavot zāles pēc ārsta, praktizējoša veterinārārsta vai praktizējoša veterinārfeldšera receptes un ārstniecības iestādes vai veterinārmedicīniskās aprūpes komersanta pieprasījumiem;

3) izsniegt zāles pēc ārsta, praktizējoša veterinārārsta vai praktizējoša veterinārfeldšera receptes saņemšanas.”;

 

 

 

 

18. 35.pantā:

izteikt pirmās daļas 2. un 3.punktu šādā redakcijā:

“2) izgatavot zāles pēc ārsta, praktizējoša veterinārārsta vai praktizējoša veterinārfeldšera receptes un ārstniecības iestādes vai veterinārmedicīniskās aprūpes komersanta pieprasījumiem;

3) izsniegt zāles pēc ārsta, praktizējoša veterinārārsta vai praktizējoša veterinārfeldšera receptes saņemšanas.”;

 

(5) Veterinārajās aptiekās atļauts izplatīt tikai dzīvniekiem paredzētos ārstniecības līdzekļus, to skaitā veterinārās zāles un veterinārfarmaceitiskos produktus, kā arī dzīvnieku aprūpei paredzētās preces. Zālēm un veterinārfarmaceitiskajiem produktiem jābūt marķētiem ar uzrakstu "Lietošanai dzīvniekiem".

 

izteikt piekto daļu šādā redakcijā:

“(5) Vispārēja jeb atvērta tipa veterinārajās aptiekās atļauts izplatīt tikai veterinārās zāles, dzīvnieku aprūpei paredzētās preces un veterinārmedicīnā izmantojamos instrumentus un preces. Recepšu veterinārās zāles izsniedz pret praktizējoša veterinārārsta vai praktizējoša veterinārfeldšera  izrakstītu recepti vai pret praktizējoša veterinārārsta vai veterinārmedicīniskās aprūpes komersanta rakstveida pieprasījuma. Izgatavot veterinārās zāles atļauts tikai farmaceitam.”;

 

 

 

izteikt piekto daļu šādā redakcijā:

“(5) Vispārēja jeb atvērta tipa veterinārajās aptiekās atļauts izplatīt tikai veterinārās zāles, dzīvnieku aprūpei paredzētās preces un veterinārmedicīnā izmantojamos instrumentus un preces. Recepšu veterinārās zāles izsniedz pret praktizējoša veterinārārsta vai praktizējoša veterinārfeldšera izrakstītu recepti vai pret praktizējoša veterinārārsta vai veterinārmedicīniskās aprūpes komersanta rakstveida pieprasījumu. Izgatavot veterinārās zāles atļauts tikai farmaceitam.”;

 

 

papildināt pantu ar sesto daļu šādā redakcijā:

“(6) Slēgta tipa jeb veterinārmedicīniskās aprūpes komersantu aptiekās aizliegts izplatīt veterinārās zāles fiziskajām personām, izņemot gadījumus, kad konkrēta dzīvnieka ārstēšanas kursa pabeigšanai nepieciešamās zāles ir izrakstījis attiecīgā veterinārmedicīniskās aprūpes komersanta uzņēmumā praktizējošs veterinārārsts vai praktizējošs veterinārfeldšeris.”

 

 

 

 

papildināt pantu ar sesto daļu šādā redakcijā:

“(6) Slēgta tipa jeb veterinārmedicīniskās aprūpes komersantu aptiekās aizliegts izplatīt veterinārās zāles fiziskajām personām, izņemot gadījumus, kad konkrēta dzīvnieka ārstēšanas kursa pabeigšanai nepieciešamās zāles ir izrakstījis attiecīgā veterinārmedicīniskās aprūpes komersanta uzņēmumā praktizējošs veterinārārsts vai praktizējošs veterinārfeldšeris.”

 

38.pants.

.....................

 (3) Farmaceitam un farmaceita asistentam, kurš izglītību ieguvis valstī, kas nav Eiropas Savienības dalībvalsts un Eiropas ekonomiskās telpas valsts, un kuram nav Eiropas Savienības pilsonības vai Eiropas ekonomiskās telpas valsts pilsonības, un kura diploms ir atzīts normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā, lai uzsāktu patstāvīgu praksi aptiekā, vismaz viens gads jānostrādā aptiekā farmaceita uzraudzībā.

 

33

Deputāts A.Klementjevs

 

Izteikt 38.panta trešo daļu šādā redakcijā:

“(3) Farmaceitam un farmaceita asistentam, kurš izglītību ieguvis valstī, kas nav Eiropas Savienības dalībvalsts un Eiropas ekonomiskās telpas valsts,  un kuram  nav Eiropas Savienības pilsonības vai Eiropas ekonomiskās telpas valsts pilsonības vai Latvijas nepilsoņa statusa un kura diploms ir atzīts normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā, lai uzsāktu patstāvīgu praksi aptiekā, vismaz viens gads jānostrādā aptiekā farmaceita uzraudzībā.

Nav atbalstīts.

 

 

 

34

Deputāti V.Buzajevs, V.Orlovs

 

Izteikt 38.panta trešo daļu šādā redakcijā:

“(3) Farmaceitam un farmaceita asistentam, kurš izglītību ieguvis valstī, kas nav Eiropas Savienības dalībvalsts un Eiropas ekonomiskās telpas valsts,  un kura diploms ir atzīts normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā, lai uzsāktu patstāvīgu praksi aptiekā, vismaz viens gads jānostrādā aptiekā farmaceita uzraudzībā.

Daļēji atbalstīts, iekļauts komisijas priekšlikumā

Nr.35

 

 

 

35

Sociālo un darba lietu komisija

 

Papildināt ar pantu šādā redakcijā:

“Izteikt 38.panta trešo daļu šādā redakcijā:

“(3) Farmaceitam un farmaceita asistentam, kurš izglītību ieguvis valstī, kas nav Eiropas Savienības dalībvalsts un   Eiropas

 

 Ekonomikas zonas valsts, kā arī citās valstīs, kā to paredz Saeimas apstiprinātie starptautiskie līgumi, un kura diploms ir atzīts likumā  noteiktajā kārtībā, lai uzsāktu patstāvīgu praksi aptiekā, vismaz viens gads jānostrādā aptiekā farmaceita uzraudzībā.”

 

Atbalstīts.

19. Izteikt 38.panta trešo daļu šādā redakcijā:

“(3) Farmaceitam un farmaceita asistentam, kurš izglītību ieguvis valstī, kas nav Eiropas Savienības dalībvalsts un Eiropas Ekonomikas zonas valsts, kā arī citās valstīs, kā to paredz Saeimas apstiprinātie starptautiskie līgumi, un kura diploms ir atzīts likumā  noteiktajā kārtībā, lai uzsāktu patstāvīgu praksi aptiekā, vismaz viens gads jānostrādā aptiekā farmaceita uzraudzībā.”

 

46.1 pants. (1) Zāļu lieltirgotavā par labas izplatīšanas prakses ievērošanu tiek noteikta atbildīgā amatpersona:

1) kurai ir augstākā farmaceitiskā izglītība vai kura atbilst veselības ministra apstiprinātajām kvalifikācijas un pieredzes prasībām;

2) kura neslimo ar psihisku slimību, narkomāniju, toksikomāniju vai alkoholismu;

3) kurai ir nevainojama reputācija, kas tiek atzīta, ja:

a) šī persona nav sodīta par noziedzīga nodarījuma izdarīšanu,

b) tiesa šo personu nav atzinusi par maksātnespējīgu parādnieku,

c) šī persona atkārtoti gada laikā nav administratīvi sodīta par farmaceitiskās darbības pārkāpumiem;

4) kura vienlaikus neieņem tādus pašus amatus citās zāļu lieltirgotavās, kā arī nav aptiekas vadītājs.

12. Aizstāt 46.1 panta pirmās daļas 2.punktā un 58.panta pirmās daļas 2.punktā vārdus “narkomāniju, toksikomāniju vai alkoholismu” ar vārdiem “alkohola, narkotisko, psihotropo vai toksisko vielu atkarību”.

36

Sociālo un darba lietu komisija

 

Izteikt 12.pantu šādā redakcijā: “20. Aizstāt 46.1 panta pirmās daļas 2.punktā vārdus “narkomāniju, toksikomāniju vai alkoholismu” ar vārdiem “alkohola, narkotisko, psihotropo vai toksisko vielu atkarību”.

 

Atbalstīts.

20. Aizstāt 46.1 panta pirmās daļas 2.punktā vārdus “narkomāniju, toksikomāniju vai alkoholismu” ar vārdiem “alkohola, narkotisko, psihotropo vai toksisko vielu atkarību”.

 

48.pants. (1) Zāļu lieltirgotavai ir atļauts izplatīt ārstniecības līdzekļus aptiekām un zāļu lieltirgotavām, kā arī licencētiem veterinārārstiem un prakses ārstiem savas darbības nodrošināšanai. Izplatīt zāles citām iestādēm, organizācijām un uzņēmumiem atļauts tikai tad, ja tiem ir Veselības ministrijas atļauja vai — attiecībā uz veterinārajām zālēm — veterinārās zāles vai veterinārfarmaceitiskie produkti ir iekļauti to Valsts veterinārā dienesta noteikto veterināro zāļu un veterinārfarmaceitisko produktu sarakstā, kurus drīkst izplatīt citām iestādēm, organizācijām un uzņēmumiem.

 

13. Izteikt 48.panta pirmo daļu  šādā redakcijā: “(1) Zāļu lieltirgotavai atļauts izplatīt zāles  aptiekām,  zāļu lieltirgotavām, kā arī  ārstniecības iestādēm,  sociālās aprūpes  institūcijām, praktizējošiem veterinārārstiem,  praktizējošiem veterinārārfeldšeriem prakses ārstiem, un veterinārmedicīniskās aprūpes komersantiem savas darbības  nodrošināšanai  saskaņā ar Ministru kabineta noteikto kārtību. Izplatīt zāles citām iestādēm, organizācijām un komersantiem atļauts tikai tad, ja tiem ir Veselības ministrijas izsniegta atļauja vai —  attiecībā uz veterinārajām zālēm — ja tiem ir Pārtikas un veterinārā dienesta izsniegta atļauja.”.

 

 

 

21. Izteikt 48.panta pirmo daļu šādā redakcijā:

“(1) Zāļu lieltirgotavai atļauts izplatīt zāles aptiekām, zāļu lieltirgotavām, kā arī ārstniecības iestādēm, sociālās aprūpes institūcijām, praktizējošiem veterinārārstiem, praktizējošiem veterinārārfeldšeriem, prakses ārstiem un veterinārmedicīniskās aprūpes komersantiem savas darbības nodrošināšanai saskaņā ar Ministru kabineta noteikto kārtību. Izplatīt zāles citām iestādēm, organizācijām un komersantiem atļauts tikai tad, ja tiem ir Veselības ministrijas izsniegta atļauja vai — attiecībā uz veterinārajām zālēm — Pārtikas un veterinārā dienesta izsniegta atļauja.”

 

 

 

37

Sociālo un darba lietu komisija

Papildināt likumprojektu ar jaunu pantu šādā redakcijā: “Aizstāt 58.panta pirmās daļas 2.punktā vārdus “narkomāniju, toksikomāniju vai alkoholismu” ar vārdiem “alkohola, narkotisko, psihotropo vai toksisko vielu atkarību.”

 

Atbalstīts.

22. Aizstāt 58.panta pirmās daļas 2.punktā vārdus “narkomāniju, toksikomāniju vai alkoholismu” ar vārdiem “alkohola, narkotisko, psihotropo vai toksisko vielu atkarību.”

 

IX nodaļa. Atbildība par farmācijas
likuma neievērošanu

 

38

Sociālo un darba lietu komisija

 

Papildināt IX nodaļas nosaukumu ar vārdiem “lēmumu pieņemšana un kontrole”.

Atbalstīts.

23. Papildināt IX nodaļas nosaukumu ar vārdiem “lēmumu pieņemšana un kontrole”.

 

64.pants. Strīdus, kas rodas šā likuma piemērošanas gaitā, izskata tiesa.

 

 

39

Sociālo un darba lietu komisija

 

Papildināt likumprojektu ar jaunu pantu šādā redakcijā: “Izteikt 64.pantu šādā redakcijā: 

“64.pants. (1) Zāļu valsts aģentūra, Zāļu cenu valsts aģentūra, Valsts farmācijas inspekcija un Pārtikas un veterinārais dienests, veicot normatīvajos aktos noteiktās funkcijas, pieņem lēmumu Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā un termiņā, ciktāl šis likums nenosaka citādi.

 ( 2) Zāļu cenu valsts aģentūra:

1) iesniegumu par zāļu un medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenas samazināšanu izskata un lēmumu pieņem ne ilgāk kā 90 dienu laikā;

       2) iesniegumu par zāļu un medicīnisko ierīču iekļaušanu ambulatorajai ārstniecībai paredzēto kompensējamo zāļu sarakstā izskata un lēmumu pieņem ne ilgāk kā 180 dienu laikā.

Atbalstīts.

24. Izteikt 64.pantu šādā redakcijā: 

“64.pants. (1) Zāļu valsts aģentūra, Zāļu cenu valsts aģentūra, Valsts farmācijas inspekcija un Pārtikas un veterinārais dienests, veicot normatīvajos aktos noteiktās funkcijas, pieņem lēmumu Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā un termiņā, ciktāl šis likums nenosaka citādi.

(2) Zāļu cenu valsts aģentūra:

1) iesniegumu par zāļu un medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenas samazināšanu izskata un lēmumu pieņem ne ilgāk kā 90 dienu laikā;

2) iesniegumu par zāļu un medicīnisko ierīču iekļaušanu ambulatorajai ārstniecībai paredzēto kompensējamo zāļu sarakstā izskata un lēmumu pieņem ne ilgāk kā 180 dienu laikā.

 

 

 

(3) Zāļu valsts aģentūras, Zāļu cenu valsts aģentūras un Valsts farmācijas inspekcijas pieņemtos lēmumus var apstrīdēt Veselības ministrijā, bet Pārtikas un veterinārā dienesta pieņemtos lēmumus — Zemkopības ministrijā. 

 

 

(3) Zāļu valsts aģentūras, Zāļu cenu valsts aģentūras un Valsts farmācijas inspekcijas pieņemtos lēmumus var apstrīdēt Veselības ministrijā, bet Pārtikas un veterinārā dienesta pieņemtos lēmumus — Zemkopības ministrijā. 

 

 

 

(4) Veselības ministrijas un Zemkopības ministrijas lēmumus, kas pieņemti par šajā pantā minēto iestāžu lēmumiem, var pārsūdzēt tiesā Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā.

 

(4) Veselības ministrijas un Zemkopības ministrijas lēmumus, kas pieņemti par šajā pantā minēto iestāžu lēmumiem, var pārsūdzēt tiesā Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā.

 

 

 

 

   (5) Šā panta pirmajā daļā minētā lēmuma apstrīdēšana un šā panta ceturtajā daļā minētā lēmuma  pārsūdzēšana neaptur attiecīgā lēmuma izpildi.”

 

 

(5) Šā panta pirmajā daļā minētā lēmuma apstrīdēšana un šā panta ceturtajā daļā minētā lēmuma  pārsūdzēšana neaptur attiecīgā lēmuma izpildi.”