Likumprojekts

Grozījumi Farmācijas likumā

Izdarīt Farmācijas likumā (Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs, 1997, 10.nr.; 1998, 9.nr.; 1999, 2.nr.; 2000, 13.nr.; 2001, 14.nr.; 2003, 9., 11.nr.; 2004, 10.nr.) šādus grozījumus:

1. Aizstāt visā likumā vārdu "Aģentūra" (attiecīgā locījumā) ar vārdiem "Zāļu valsts aģentūra" (attiecīgā locījumā).

2. Izslēgt 8. un 9.pantu.

3. Izteikt 10.panta 12.punktu šādā redakcijā:

"12) novērtē farmaceitiskās darbības uzņēmumu (tajā skaitā ārvalsts zāļu ražošanas uzņēmumu), pārbauda zāļu ražošanas uzņēmuma un zāļu lieltirgotavas atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un pieredzes atbilstību normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un izplatīšanu noteiktajām prasībām un izsniedz speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai, kā arī atzīst citas valsts kompetentās institūcijas izdotās speciālās atļaujas (licences);".

4. Izteikt 11.pantu šādā redakcijā:

"11.pants. Zāļu cenu valsts aģentūra:

1) nodrošina par valsts vai pašvaldību budžeta līdzekļiem iepirkto zāļu, medicīnisko ierīču un preču izmaksu ekonomisko novērtēšanu;

2) pieņem lēmumu par konkrētu ambulatorajai ārstniecībai paredzēto zāļu, medicīnisko ierīču vai preču piederību no valsts budžeta līdzekļiem apmaksātām zālēm, medicīniskām ierīcēm un precēm;

3) veido, uztur un aktualizē ambulatorajai ārstniecībai paredzēto zāļu, medicīnisko ierīču un preču sarakstu, kuru iegādes izdevumus pacientiem apmaksā no valsts budžeta līdzekļiem."

5. Izslēgt 13.pantu.

6. Aizstāt 22.panta pirmajā daļā vārdus "Valsts zāļu aģentūras" ar vārdiem "Zāļu valsts aģentūras".

7. Izslēgt 28.pantu.

8. Aizstāt 46.¹panta pirmās daļas 2.punktā un 58.panta pirmās daļas 2.punktā vārdus "narkomāniju, toksikomāniju vai alkoholismu" ar vārdiem "alkohola, narkotisko, psihotropo vai toksisko vielu atkarību".

Veselības ministrs

R.Muciņš

Likumprojekta “Grozījumi Farmācijas likumā”

ANOTĀCIJA

I. Kādēļ normatīvais akts ir vajadzīgs

1.Pašreizējās situācijas raksturojums

1. Bezpeļņas organizācija valsts akciju sabiedrība "Valsts zāļu aģentūra" (turpmāk- Valsts zāļu aģentūra) darbojas saskaņā ar likumu "Par bezpeļņas organizāciju", likumu "Par akciju sabiedrībām", citiem normatīvajiem aktiem un statūtiem, un tās juridiskais statuss ir noteikts Farmācijas likuma 8.pantā. Valsts zāļu aģentūra pilda Farmācijas likuma 10. pantā un citos normatīvajos aktos deleģētās funkcijas, tās darbības mērķis ir zāļu un informācijas par tām novērtēšana, kā arī to reģistrēšana, kvalitātes kontrole un izplatīšanas regulēšana saskaņā ar tiesību aktiem. Valsts zāļu aģentūras darbības nodrošināšanai netiek piešķirti valsts budžeta līdzekļi, tai deleģētās funkcijas un sniegtie publiskie pakalpojumi pilnībā atbilst Publisko aģentūru likumā noteiktajam, un turpmāk tā ir pārveidojama par Zāļu valsts aģentūru, kuras uzturēšanu un deleģēto funkciju veikšanu varētu nodrošināt no ieņēmumiem par sniegtajiem publiskajiem pakalpojumiem, pašreiz tās darbības nodrošināšanai nepieprasot valsts budžeta līdzekļus.

2. Bezpeļņas organizācija valsts sabiedrība ar ierobežotu atbildību "Zāļu cenu aģentūra" (turpmāk- Zāļu cenu aģentūra) ir Veselības ministrijas pārziņā esoša kapitālsabiedrība. Zāļu cenu aģentūras funkcijas ir noteiktas ar Ministru kabineta 1998.gada 4.novembra noteikumiem Nr.428 “Ambulatorajai ārstniecībai paredzēto zāļu, medicīnisko ierīču un preču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība”. Zāļu cenu aģentūras uzdevums ir nodrošināt zāļu, kuru iegāde daļēji vai pilnībā tiek kompensēta no valsts budžeta līdzekļiem, ekonomisko novērtējumu, lai nodrošinātu veselības ekonomikas pamatprincipu realizāciju zāļu terapeitiskās nozīmības un izmaksu izvērtēšanā. Zāļu cenu aģentūras darbības nodrošināšanai netiek piešķirti valsts budžeta līdzekļi, tai deleģētās funkcijas un sniegtie publiskie pakalpojumi pilnībā atbilst Publisko aģentūru likumā noteiktajam, un turpmāk tā ir pārveidojama par Zāļu cenu valsts aģentūru, kuras uzturēšanu un deleģē to funkciju veikšanu varētu nodrošināt no ieņēmumiem par sniegtajiem publiskajiem pakalpojumiem, pašreiz tās darbības nodrošināšanai nepieprasot valsts budžeta līdzekļus.

Mainot Zāļu cenu aģentūras juridisko statusu, tās kompetence jāpaplašina un jānosaka, ka tā veiks visu (ne tikai ambulatorajā aprūpē lietojamo) zāļu, medicīnisko ierīču un preču, kuru iegāde daļēji vai pilnībā tiek kompensēta no valsts budžeta līdzekļiem, ekonomisko novērtējumu.

3. Šobrīd Ministru kabineta noteikumos Nr.234 (29.04.2003.) “Speciālas atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai izsniegšanas, apturēšanas, pārreģistrēšanas un anulēšanas kārtība, kā arī aptieku, zāļu lieltirgotavu un zāļu ražošanas uzņēmumu atbilstības un labas izplatīšanas prakses novērtēšanas kārtība” noteiktās funkcijas saistībā ar farmaceitiskās darbības uzņēmumu atbilstības novērtēšanu veic Valsts zāļu aģentūra un Valsts farmācijas inspekcija, bet sakarā ar valsts aģentūras izveidošanu ir paredzams optimālāks šo funkciju sadalījums.

4. Farmācijas likuma 28. pantā ir noteikts, ka zāļu reģistrācijas un pārreģistrācijas pieprasījumu var iesniegt tikai zāļu ražošanas uzņēmums vai tā pilnvarota persona, kas ir pretrunā ar Eiropas Savienības tiesību aktiem, kuros ir norādīts, ka zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs (Latvijā - zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks) vienlaicīgi nozīmē arī personu, kura ir atbildīga par zāļu laišanu tirgū (izplatīšanas uzsākšana), nenosakot to, ka zāļu reģistrācijas apliecības turētājs var būt tikai zāļu ražotājs vai viņa pilnvarots pārstāvis. Līdz ar to 28. pantā noteiktais ierobežo personu loku un tiesības iesniegt zāļu reģistrācijas pieprasījumu.

5. Farmācijas likuma 13. pantā ir noteikts, ka Valsts farmācijas inspekcija ir Veselības ministrijas pārraudzībā esošā valsts civiliestāde un deleģējums Ministru kabinetam apstiprināt nolikumu.

6. Latvijas Republikā narkoloģiskās diagnozes tiek noteiktas saskaņā ar Starptautisko statistisko slimību un veselības problēmu klasifikācijas 10.redakciju (SSK-10). SSK – 10 visas vieliskās atkarības slimības ir ietvertas sadaļā „Psihiski un uzvedības traucējumi psihoaktīvu vielu lietošanas dēļ” (F.10-F.19). Šajā klasifikatorā netiek lietoti termini “alkoholisms”, “narkomānija” un “toksikomānija”. 2004.gada 27.maijā Saeima pieņēma Ārstniecības likuma grozījumus. Likumā noteikti konkrēti atkarības veidi: alkohola, narkotisko, psihotropo vai toksisko vielu atkarība.

2. Normatīvā akta projekta būtība

1. Lai nodrošinātu Ministru kabineta atbalstītajā koncepcijā "Par valsts un pašvaldību aģentūru izveidi" kapitālsabiedrību, kurās Veselības ministrija ir valsts kapitāla daļu turētāja - bezpeļņas organizācijas valsts akciju sabiedrības “Valsts zāļu aģentūra” un bezpeļņas organizācijas valsts sabiedrības ar ierobežotu atbildību "Zāļu cenu aģentūra" - juridiskā statusa maiņu saskaņā ar koncepcijā noteiktajiem termiņiem, ir izdarīti grozījumi Farmācijas likuma pantā, kas nosaka bezpeļņas organizācijas valsts akciju sabiedrības “Valsts zāļu aģentūras” juridisko statusu, kā arī pantos, kas saistīti ar kapitālsabiedrības reorganizāciju. Noteikts Zāļu cenu valsts aģentūras juridiskais statuss un funkcijas.

2. Izslēgts Farmācijas likuma 13.pants, kas dod uzdevumu Ministru kabinetam izdot Valsts farmācijas inspekcijas nolikumu, jo saskaņā ar Valsts pārvaldes iekārtas likumu, Ministru kabineta padotībā esošo iestāžu nolikumus izdod saskaņā ar Valsts pārvaldes iekārtas likuma 16.pantu.

4. Izslēgts likuma 28.pants, kas ir pretrunā ar Eiropas Savienības tiesību aktiem, jo ierobežo personu loku, kas var iesniegt zāļu reģistrācijas un pārreģistrācijas pieprasījumu.

5. Grozījuma 46.¹panta pirmās daļas 2.punktā un 58.panta pirmās daļas 2.punktā mērķis ir vienlaicīgi nodrošināt gan Ārstniecības likumā noteikto terminu vienveidīgu un konsekventu lietojumu normatīvo dokumentu tekstos atbilstoši juridiskās tehnikas prasībām, gan atbilstību Starptautisko statistisko slimību un veselības problēmu klasifikācijas 10.redakcijai (SSK-10), kurā visas vieliskās atkarības ir ietvertas sadaļā „Psihiski un uzvedības traucējumi psihoaktīvu vielu lietošanas dēļ”. Vārdi “narkomāniju, toksikomāniju vai alkoholismu” tiek aizstāti ar vārdiem “alkohola, narkotisko, psihotropo vai toksisko vielu atkarību”.

3. Cita informācija

Narkoloģiskās diagnozes nosaka sertificēti narkologi un saskaņā ar Narkoloģijas valsts aģentūras sniegto informāciju uzskaitē ir pacienti, kuriem ir atkarība no psihoaktīvām vielām, kā arī pacienti, kuri osta līmi, benzīnu un šķīdinātājus. Tādējādi arī pašreiz narkoloģijas dienests ārstē personas, kurām ir atkarība gan no psihotropām, gan narkotiskām, gan toksiskām vielām.

II. Kāda var būt normatīvā akta ietekme uz sabiedrības un tautsaimniecības attīstību
1. Ietekme uz makroekonomisko vidi	Likumprojekts šo jomu neskar.
2. Ietekme uz uzņēmējdarbības vidi un administratīvo procedūru vienkāršošanu	Sakarā ar to, ka tiek izslēgts likuma 28.pants, tiek atcelts ierobežojums, un paplašināts to personu loks, kuras var iesniegt pieprasījumu zāļu reģistrācijai un pārreģistrācijai.
3. Sociālo seku izvērtējums	Likumprojekts šo jomu neskar.
4. Ietekme uz vidi	Likumprojekts šo jomu neskar.
3. Cita informācija

III. Kāda var būt normatīvā akta ietekme uz valsts budžetu un pašvaldību budžetiem
	(tūkst. latu)
Rādītāji	Kārtējais gads	Nākamie trīs gadi				Vidēji piecu gadu laikā pēc kārtējā gada
	2004.	2005.		2006.	2007.
1	2	3		4	5	6
1. Izmaiņas budžeta ieņēmumos	706,0	1 447,4		889,4	889,4	870,9
2. Izmaiņas budžeta izdevumos	706,0	1 447,4		889,4	889,4	870,9
3. Finansiālā ietekme	0	0		0	0	0
4.Prognozējamie kompensējošie pasākumi papildu izdevumu finansēšanai	Likumprojekts šo jomu neskar
5.Detalizēts finansiālā pamatojuma aprēķins	2004.gada budžeta aprēķins: 1) 626 tūkst. latu – Zāļu valsts aģentūra (t.sk. 292,8 tūkst. latu Phare projekts ”Zāļu tirgus uzraudzība un farmakovigilance”); 2) 80 tūkst. latu – Zāļu cenu valsts aģentūra. 2005.gada budžeta aprēķins: 1) 1 758 tūks. latu - Zāļu valsts aģentūra (t.sk. 613,5 tūkst. latu Phare projekts ”Zāļu tirgus uzraudzība un farmakovigilance”); 2) 395,4 tūks. latu - Zāļu cenu valsts aģentūra. 2006.gada un turpmāk budžeta aprēķins: 1) 1 200 tūks. latu - Zāļu valsts aģentūra; 2) 395,4 tūks. latu - Zāļu cenu valsts aģentūra.
6.Cita informācija	Likumprojekts šo jomu neskar
IV. Kāda var būt normatīvā akta ietekme uz spēkā esošo tiesību normu sistēmu
1. Kādi normatīvie akti (likumi un Ministru kabineta noteikumi) papildus jāizdod un vai ir sagatavoti to projekti. Attiecībā uz Ministru kabineta noteikumiem (arī tiem, kuru izdošana ir paredzēta izstrādātajā likumprojektā) norāda to izdošanas mērķi un galvenos satura punktus, kā arī termiņu, kādā paredzēts šos noteikumus izstrādāt			1. Tiks sagatavots Ministru kabineta noteikumu projekts „Grozījumi Ministru kabineta 29.04.2003. noteikumos Nr. 234 “Speciālas atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai izsniegšanas, apturēšanas, pārreģistrēšanas un anulēšanas kārtība, kā arī aptieku, zāļu lieltirgotavu un zāļu ražošanas uzņēmumu atbilstības un labas izplatīšanas prakses novērtēšanas kārtība”, lai precizētu institūciju kompetenci farmaceitiskās darbības uzņēmumu atbilstības novērtēšanā. 2. Tiks sagatavots jauns Valsts farmācijas inspekcijas nolikums, kurš tiks izdots saskaņā ar Valsts pārvaldes iekārtas likuma 16.pantu. 3. Tiks sagatavots Ministru kabineta noteikumu projekts „Grozījumi Ministru kabineta 31.10.2000. noteikumos Nr. 381 “Zāļu reģistrēšanas noteikumi”, lai, atbilstoši likumā noteiktajam, paplašinātu to personu loku, kuras var iesniegt pieprasījumu zāļu reģistrācijai un pārreģistrācijai. 4. Š.g. 5.augusta Valsts sekretāru sanāksmē ir izsludināti Ministru kabineta rīkojumu projekts „Par bezpeļņas organizācijas valsts akciju sabiedrības „Valsts zāļu aģentūra” reorganizāciju un Zāļu valsts aģentūra izveidošanu” (VSS-1297) un Ministru kabineta rīkojumu projekts „Par bezpeļņas organizācijas valsts sabiedrības ar ierobežotu atbildību „Zāļu cenu aģentūra” reorganizāciju un Zāļu cenu valsts aģentūras izveidošanu” (VSS-1298). Pēc Ministru kabineta rīkojumu projektu pieņemšanas par aģentūru reorganizāciju par valsts aģentūrām Ministru kabinetā tiks iesniegti apstiprināšanai valsts aģentūru nolikumi MK rīkojumos noteiktajos termiņos. Ministru kabineta noteikumu projekti tiks sagatavoti Ministru kabineta 2002.gada 12.marta noteikumu Nr.111 „Ministru kabineta kārtības rullis” 219.punktā noteiktajā termiņā
3. Cita informācija			-

V. Kādām Latvijas starptautiskajām saistībām atbilst normatīvais akts
1. Saistības pret Eiropas Savienību		1. Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EC par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētiem medikamentiem. 2. Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2003/63/EK (2003. gada 25. jūnijs), ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm. Eiropas Komisijas publikācija “Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskais regulējums”
2. Saistības pret citām starptautiskajām organizācijām		Likumprojekts šo jomu neskar.
3. Saistības, kas izriet no Latvijai saistošajiem divpusējiem un daudzpusējiem starptautiskajiem līgumiem		Likumprojekts šo jomu neskar.
4. Atbilstības izvērtējums 1.tabula
Attiecīgie Eiropas Savienības normatīvie akti un citi dokumenti (piemēram, Eiropas Tiesas spriedumi, vadlīnijas, juridiskās doktrīnas atzinums u.tml.), norādot numuru, pieņemšanas datumu, nosaukumu un publikāciju		Likumprojekts šo jomu neskar.
2.tabula
Latvijas normatīvā akta projekta norma (attiecīgā panta, punkta Nr.)	Eiropas Savienības normatīvais akts un attiecīgā panta Nr.	Atbilstības pakāpe (atbilst/ neatbilst)	Komentāri
Farmācijas likuma 28.¹ pants	Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EC par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētiem medikamentiem 8,pants	atbilst
5. Cita informācija		-
VI. Kādas konsultācijas notikušas, sagatavojot normatīvā akta projektu
1. Ar kurām nevalstiskajām organizācijām konsultācijas ir notikušas		Konsultācijas nav notikušas
2. Kāda ir šo nevalstisko organizāciju pozīcija (atbalsta, iestrādāti tās iesniegtie priekšlikumi, mainīts formulējums to interesēs, neatbalsta)		Iebildumi un priekšlikumi nav saņemti
3. Kādi sabiedrības informēšanas pasākumi ir veikti un kāds ir sabiedriskās domas viedoklis		Sabiedrības informēšanas pasākumi nav veikti
4. Konsultācijas ar starptautiskajiem konsultantiem		Konsultācijas nav notikušas
5. Cita informācija

VII. Kā tiks nodrošināta normatīvā akta izpilde
1. Kā tiks nodrošināta normatīvā akta izpilde no valsts un (vai) pašvaldību puses - vai tiek radītas jaunas valsts institūcijas vai paplašinātas esošo institūciju funkcijas	Esošās bezpeļņa organizācija valsts akciju sabiedrība „Valsts zāļu aģentūra” un bezpeļņas organizācija valsts sabiedrība ar ierobežotu atbildību „Zāļu cenu aģentūra” tiks pārveidotas par valsts aģentūrām, kurām saglabāsies līdzšinējās funkcijas. Mainot Zāļu cenu aģentūras juridisko statusu, tās kompetence tiks paplašināta un noteikts, ka tā veiks visu (ne tikai ambulatorajā aprūpē lietojamo) zāļu, medicīnisko ierīču un preču, kuru iegāde daļēji vai pilnībā tiek kompensēta no valsts budžeta līdzekļiem, ekonomisko novērtējumu.
2. Kā sabiedrība tiks informēta par normatīvā akta ieviešanu	Normatīvais akts tiks publicēts laikrakstā “Latvijas Vēstnesis”, būs pieejams NAIS un Veselības ministrijas mājas lapā.
3. Kā indivīds var aizstāvēt savas tiesības, ja normatīvais akts viņu ierobežo	Attiecībā uz tiesiskajām attiecībām, kas izriet no normatīvā akta, piemērojami vispārējās tiesvedības noteikumi.
4. Cita informācija	-

Veselības ministrs R.Muciņš

Valsts sekretārs

Juridiskā dienesta vadītāja

Par kontroli atbildīgā amatpersona

Atbildīgā amatpersona

U.Līkops

A.Vembre

M.Briede

J.Bundulis

01.10.2004 14:29

1761

D. Biseniece, tālr. 7021610

Daina_Biseniece@vm.gov.lv