Likuma attiecīgo pantu redakcija pirms MK noteikumi Nr.3 spēkā stāšanās

Pirmajā lasījumā nobalsotā redakcija

Nr.p.k.

Otrajam lasījumam iesniegtie priekšlikumi

Komisijas lēmums

Komisijas atbalstītā redakcija

1

2

3

4

5

6

1. Izdarīt Farmācijas likumā (Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs, 1997, 10.nr.; 1998, 9.nr.; 1999, 2.nr.; 2000, 13.nr.; 2001, 14.nr.) šādus grozījumus:

Izdarīt Farmācijas likumā (Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs, 1997, 10.nr.; 1998, 9.nr.; 1999, 2.nr.; 2000, 13.nr.; 2001, 14.nr.) šādus grozījumus:

Izdarīt Farmācijas likumā (Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs, 1997, 10.nr.; 1998, 9.nr.; 1999, 2.nr.; 2000, 13.nr.; 2001, 14.nr.) šādus grozījumus:

1

2

3

4

5

6

Papildināt likumprojektu ar jaunu 1.pantu šādā redakcijā:

1. Aizstāt visā likumā vārdus “labklājības ministrs” (attiecīgā locījumā) ar vārdiem “veselības ministrs” (attiecīgā locījumā), vārdus “Valsts veterinārais dienests” (attiecīgā locījumā) — ar vārdiem “Pārtikas un veterinārais dienests” (attiecīgā locījumā).

mainīt pantu numerāciju.

Atbalstīt.

1. Aizstāt visā likumā vārdus “labklājības ministrs” (attiecīgā locījumā) ar vārdiem “veselības ministrs” (attiecīgā locījumā), vārdus “Valsts veterinārais dienests” (attiecīgā locījumā) — ar vārdiem “Pārtikas un veterinārais dienests” (attiecīgā locījumā).

1.1. aizstāt visā likumā vārdus "Labklājības ministrija" (attiecīgā locīju-mā) ar vārdiem "Veselības mi-nistija" (attiecīgā locījumā);

Izteikt likumprojekta 1.1.pantu kā 2.pantu šādā redakcijā:

“2. Aizstāt 3.pantā, 5.panta 2.punktā, 10.panta 8.punktā, 12.panta 1.punktā, 13. un 39.pantā, 48.panta pirmajā daļā un 62.pantā vārdus “Labklājības ministrija” (attiecīgā locījumā) ar vārdiem “Veselības ministrija” (attiecīgā locījumā).”

Atbalstīt.

2. Aizstāt 3.pantā, 5.panta 2.punktā, 10.panta 8.punktā, 12.panta 1.punktā, 13. un 39.pantā, 48.panta pirmajā daļā un 62.pantā vārdus “Labklājības ministrija” (attiecīgā locījumā) ar vārdiem “Veselības ministrija” (attiecīgā locījumā).

1

2

3

4

5

6

1.2. aizstāt visā likumā vārdus "labklājības ministrs" (attie-cīgā locījumā) ar vārdiem "veselī-bas ministrs" (attiecīgā locījumā);

Izslēgt likumprojekta 1.2. pantu

Iekļaut atbildīgās komisijas priekšli-kumā

(1)

Izslēgts.

1

2

3

4

5

6

1.pants.Likumā ir lietoti šādi termini:

1) aktīvās vielas - zāļu sastāvdaļas, kas nodrošina zāļu ārstniecisko iedarbību;

2) asins pagatavojumi - no asinīm iegūtas zāles (konservētas asins sastāvdaļas);

3) ārstniecības līdzekļi - visas zāles, instrumenti, aparāti un priekšmeti, kurus lieto cilvēku un dzīvnieku slimību profilaksei un diagnostikai, saslimušo ārstēšanai un to stāvokļa atvieglošanai, kā arī izmanto, lai iedarbotos uz ķermeņa anatomiju vai fizioloģiskajiem procesiem. Ārstniecības līdzekļi šā likuma izpratnē nav pārtikas produkti, tabakas izstrādājumi, kosmētika un ķermeņa kopšanas līdzekļi, kuru sastāvā nav aktīvo vielu to terapeitiskā koncentrācijā;

Izteikt likuma 1. pantu šādā redakcijā:

“1.pants. Likumā ir lietoti šādi termini:

1) ārstniecības līdzekļi — visas zāles un medicīnas ierīces;

2) bezrecepšu zāles — zāles, kuru farmakoloģiskās īpašības, stiprums, daudzums iepakojumā, lietošanas veids un iespējamās blakusparādības nerada tiešus vai netiešus draudus pacienta veselībai, ja tās lieto atbilstoši lietošanas instrukcijai. Aptiekā pacientu ambulatorajai ārstniecībai zāles izsniedzamas bez receptes;

3)farmaceita prakse — farmaceitiskā darbība, kuru veic farmaceits individuāli vai kopīgi ar aptiekas darbiniekiem, lai nodrošinātu farmaceitisko aprūpi likumā noteiktajā kārtībā iekārtotā un licencētā aptiekā;

Daļēji atbalstīt, iekļaut atbildīgās komisijas priekšli-kumā

(6)

3. Izteikt 1.pantu šādā redakcijā:

“1.pants. Likumā ir lietoti šādi termini:

1) ārstniecības līdzekļi — visas zāles un medicīnas ierīces;

2) bezrecepšu zāles — zāles, kuru farmakoloģiskās īpašības, stiprums, daudzums iepakojumā, lietošanas veids un iespējamās blakusparādības nerada tiešus vai netiešus draudus pacienta veselībai, ja tās lieto atbilstoši instrukcijai. Aptiekā pacientu ambulatorajai ārstniecībai zāles izsniedzamas bez receptes;

3)farmaceita prakse — farmaceitiskā darbība, kuru veic farmaceits individuāli vai kopīgi ar aptiekas darbiniekiem, lai nodrošinātu farmaceitisko aprūpi likumā noteiktajā kārtībā iekārtotā un licencētā aptiekā;

1

2

3

4

5

6

4) farmācija - zāļu pētniecība, izstrādāšana, ražošana, standartizācija, kvalitātes kontrole un izplatīšana;

5) farmaceitiskie produkti - ārstniecības palīglīdzekļi, ārstnieciskie minerālūdeņi, ārstnieciskās zobu pastas, mehāniskie pretapaugļošanās līdzekļi, ārstnieciskā kosmētika, pārtikas piedevas un cita produkcija, kas pakļauta reģistrācijai Valsts zāļu aģentūrā;

6) veterinārfarmaceitiskie produkti - ārstniecības palīglīdzekļi, dzīvnieku barība un barības piedevas; ārstnieciskā dzīvnieku barība un barības piedevas, ārstnieciskie dzīvnieku kopšanas līdzekļi un cita produkcija, kas pakļauta reģistrācijai Valsts veterinārajā dienestā;

4) farmaceitiskā aprūpe - veselības aprūpes sastāvdaļa, ko savas kompetences ietvaros veic farmaceits, sniedzot farmakoterapeitiskās konsultācijas, informāciju par zālēm un to lietošanu, veicot aptiekas pastāvīgo apmeklētāju zāļu lietošanas uzraudzību, zāļu un citu veselības aprūpes, produktu izplatīšanu, zāļu izgatavošanu, kā arī veselības veicināšanas un slimību profilakses propagandēšanu, balstoties uz jaunākiem zinātnes sasniegumiem un ievērojot patērētāju intereses un savas kompetences ietvaros nodrošinot pacientu individuālo datu aizsardzību;

5)farmaceitiskā un veterinārfarmaceitiskā darbība — zāļu ražošana, standartizācija, kvalitātes kontrole un izplatīšana, kas ir komercdarbības veids farmācijas jomā un kā veikšanai nepieciešama speciāla atļauja (licence);

4) farmaceitiskā aprūpe — veselības aprūpes sastāvdaļa, ko savas kompetences ietvaros veic farmaceits, sniedzot farmakoterapeitiskās konsultācijas, informāciju par zālēm un to lietošanu. Šajā aprūpē ietilpst arī aptiekas pastāvīgo apmeklētāju zāļu lietošanas uzraudzība, zāļu un citu veselības aprūpes, profilakses un veicināšanas produktu izplatīšana, zāļu izgatavošana, veselības veicināšanas un slimību profilakses propagandēšana, balstoties uz jaunākajiem zinātnes sasniegumiem un ievērojot patērētāju intereses, kā arī pacientu individuālo datu aizsardzības nodrošināšana savas kompetences ietvaros;

5)farmaceitiskā un veterinārfarmaceitiskā darbība — zāļu ražošana, standartizācija, kvalitātes kontrole un izplatīšana, kas ir komercdarbības veids farmācijas jomā un kā veikšanai nepieciešama speciāla atļauja (licence);

1

2

3

4

5

6

7) farmaceitiskā un veterinārfarmaceitiskā darbība - uzņēmējdarbības veids farmācijas jomā, kurš saistīts ar zāļu ražošanu, standartizāciju, kvalitātes kontroli un izplatīšanu un kura veikšanai nepieciešama speciāla atļauja (licence);

8) farmaceita darbība - farmaceitisko izglītību ieguvuša speciālista darbība farmācijas jomā;

6)farmācija — zāļu pētniecība, izstrādāšana, ražošana, standartizācija, kvalitātes kontrole un izplatīšana;

7) homeopātiskās zāles —visas zāles, kas izgatavotas no homeopātiskajām izejvielām (produktiem, vielām vai savienojumiem) saskaņā ar homeopātisku ražošanas procedūru, kas aprakstīta Eiropas farmakopejā vai, ja Eiropas farmakopejā tāda nav aprakstīta, farmakopejās, ko oficiāli lieto Eiropas Savienības dalībvalstīs. Homeopātiskas zāles var saturēt arī vairākas vielas;

6)farmācija — zāļu pētniecība, izstrādāšana, ražošana, standartizācija, kvalitātes kontrole un izplatīšana;

7) homeopātiskās zāles — visas zāles, kas izgatavotas no homeopātiskajām izejvielām (produktiem, vielām vai savienojumiem) saskaņā ar homeopātisko zāļu ražošanas procedūru, kura aprakstīta Eiropas farmakopejā vai, ja Eiropas farmakopejā tā nav aprakstīta, farmakopejās, ko oficiāli lieto Eiropas Savienības dalībvalstīs. Homeopātiskās zāles var saturēt arī vairākas vielas;

1

2

3

4

5

6

9) gatavās zāles (gatavās zāļu formas) - zāļu līdzekļi konkrētā formā (noteiktam ievadīšanas veidam sagatavoti zāļu līdzekļi vai to maisījumi), kuri tiek ražoti un izplatīti noteiktā fasējumā;

10) homeopātiskās zāles - zāles, kas pagatavotas atbilstoši homeopātijas farmakopejas prasībām un homeopātijas priekšrakstiem;

11) izplatīšana - ārstniecības līdzekļu un farmaceitisko produktu krājuma uzglabāšana nolūkā tos pārdot, pārdošana vai nodošana lietošanā par maksu vai bez maksas;

8) izplatīšana — zāļu iepirkšana, uzglabāšana, piegāde, pārvietošana pāri valsts robežai (ievešana, izvešana), pārdošana vai nodošana lietošanā par maksu vai bez maksas (vairumtirdzniecība, mazumtirdzniecība)

9) kvalitāte — zāļu labvērtības rādītājs, kas ir atkarīgs no izejvielām un noteikta ražošanas paņēmiena un ko nosaka, novērtējot zāļu drošumu, efektivitāti, tīrību, kvantitatīvo un kvalitatīvo sastāvu, fizikālās, ķīmiskās, bioloģiskās un terapeitiskās īpašības un atbilstību tehnisko normatīvu dokumentācijai;

10) kvalitātes kontrole — zāļu kvalitātes rādītāju atbilstības pārbaude (testēšana) normatīvi tehniskās dokumentācijas vai farmakopeju prasībām;

8) izplatīšana — zāļu iepirkšana, uzglabāšana, piegāde, pārvietošana pāri valsts robežai (ievešana, izvešana), pārdošana vai nodošana lietošanā par maksu vai bez maksas;

9) kvalitāte — zāļu labvērtības rādītājs, kas ir atkarīgs no izejvielām un noteikta ražošanas paņēmiena un ko nosaka, novērtējot zāļu drošumu, efektivitāti, tīrību, kvantitatīvo un kvalitatīvo sastāvu, fizikālās, ķīmiskās, bioloģiskās un terapeitiskās īpašības un atbilstību tehnisko normatīvu dokumentācijai;

10) kvalitātes kontrole — zāļu kvalitātes rādītāju pārbaude (testēšana), nosakot to atbilstību tehnisko normatīvu dokumentācijas vai farmakopeju prasībām;

1

2

3

4

5

6

12) kvalitāte - zāļu labvērtības rādītājs, kas ir atkarīgs no izejvielas un noteikta ražošanas paņēmiena un ko nosaka, novērtējot zāļu drošumu, efektivitāti, atbilstību tehnisko normatīvu dokumentācijai, tīrību, kvantitatīvo un kvalitatīvo sastāvu, fizikālās, ķīmiskās, bioloģiskās un terapeitiskās īpašības;

13) narkotiskās zāles - zāles, kas par tādām klasificētas atbilstoši likumam "Par narkotisko un psihotropo vielu likumīgās aprites kārtību";

14) prekursori - vielas, augu un dzīvnieku valsts produkti, kas par tādiem klasificēti atbilstoši likumam "Par prekursoriem";

11)medikamenti — zāles, kas sagatavotas noteiktam ievadīšanas veidam konkrētā formā un kas tiek izplatītas ar konkrētu nosaukumu konkrētā iepakojumā;

12) no cilvēka asinīm un plazmas iegūtas zāles — valsts vai privātu uzņēmumu rūpnieciski izgatavotas zāles, arī zāles, kuru pamatā ir asins komponenti, kas satur cilvēka izcelsmes olbaltumvielas (albumīnus), asins recēšanu veicinošus faktorus un imūnglobulīnus (izņemot asinis, plazmu vai asins šūnas);

13) recepšu zāles — zāles, kuru farmakoloģiskās īpašības, stiprums, daudzums iepakojumā, lietošanas veids un iespējamās blakusparādības bez medicīniskās uzraudzības var radīt tiešus vai netiešus draudus pacienta veselībai. Aptiekā pacientu ambulatorajai ārstniecībai zāles izsniedzamas tikai pret recepti.

11)medikamenti — zāles, kas sagatavotas noteiktam ievadīšanas veidam konkrētā formā un kas tiek izplatītas ar konkrētu nosaukumu konkrētā iepakojumā;

12) no cilvēka asinīm un plazmas iegūtas zāles — rūpnieciski izgatavotas zāles, arī zāles, kuru pamatā ir asins komponenti, kas satur cilvēka izcelsmes olbaltumvielas (albumīnus), asins recēšanu veicinošus faktorus un imūnglobulīnus (izņemot asinis, plazmu vai asins šūnas);

13) recepšu zāles — zāles, kuru farmakoloģiskās īpašības, stiprums, daudzums iepakojumā, lietošanas veids un iespējamās blakusparādības bez medicīniskās uzraudzības var radīt tiešus vai netiešus draudus pacienta veselībai. Aptiekā pacientu ambulatorajai ārstniecībai zāles izsniedzamas tikai pret recepti.

15) psihotropās zāles - zāles, kas par tādām klasificētas atbilstoši likumam "Par narkotisko un psihotropo vielu likumīgās aprites kārtību";

16) ražošana - zāļu (zāļu līdzekļu vai gatavo zāļu) vai reģistrācijai pakļauto farmaceitisko produktu izgatavošana, savienošana, apstrādāšana, pārstrādāšana, fasēšana, iepakošana un marķēšana;

17) (izslēgts ar 01.06.2000. likumu);

18) veterinārās zāles - zāles, kas paredzētas tikai dzīvnieku slimību profilaksei, diagnostikai vai ārstēšanai;

19) zāles - gatavās zāles un zāļu līdzekļi;

20) zāļu līdzekļi - vielas, augu un dzīvnieku valsts produkti apstrādātā vai neapstrādātā veidā, mikroorganismi (arī vīrusi) vai no tiem iegūti produkti, kurus lieto cilvēku un dzīvnieku slimību profilaksei un diagnostikai, saslimušo ārstēšanai un to stāvokļa atvieglošanai, kā arī izmanto, lai iedarbotos uz ķermeņa anatomiju vai fizioloģiskajiem procesiem;

14) veterinārās zāles — zāles, kas paredzētas tikai dzīvnieku slimību profilaksei, diagnostikai vai ārstēšanai;

15) viela — jebkura viela neatkarīgi no izcelsmes (cilvēku izcelsmes, piemēram, cilvēka asinis vai cilvēka asins pagatavojumi; dzīvnieku izcelsmes, piemēram, mikroorganismi, veseli dzīvnieki, orgānu daļas, dzīvnieku sekrēti, toksīni, ekstrakti, asins pagatavojumi; augu izcelsmes, piemēram, mikroorganismi, augi, augu daļas, augu izdalījumi, ekstrakti; ķīmiska viela, piemēram, ķīmiskie elementi, dabā sastopamās vai ķīmiskos pārveidojumos vai sintēzē iegūtas ķīmiskās vielas);

14) veterinārās zāles — zāles, kas paredzētas tikai dzīvnieku slimību profilaksei, diagnostikai vai ārstēšanai;

15)veterinārfarmaceitiskie produkti — ārstnieciskie premiksi, ārstniecības palīglīdzekļi, ārstnieciskie dzīvnieku kopšanas līdzekļi un cita produkcija, kas pakļauta reģistrācijai Pārtikas un veterinārajā dienestā;

16) viela — jebkura viela neatkarīgi no izcelsmes (cilvēku izcelsmes, piemēram, cilvēka asinis vai cilvēka asins pagatavojumi; dzīvnieku izcelsmes, piemēram, mikroorganismi, veseli dzīvnieki, orgānu daļas, dzīvnieku sekrēti, toksīni, ekstrakti, asins pagatavojumi; augu izcelsmes, piemēram, mikroorganismi, augi, augu daļas, augu izdalījumi, ekstrakti; ķīmiska viela, piemēram, ķīmiskie elementi, dabā sastopamās vai ķīmiskos pārveidojumos vai sintēzē iegūtas ķīmiskās vielas);

21) zāļu un farmaceitisko produktu klīniskā izpēte - visi ar cilvēkiem (veterināro zāļu un veterinārfarmaceitisko produktu gadījumā — ar dzīvniekiem) veiktie pētījumi, kuru mērķis ir atklāt vai pārbaudīt zāļu un farmaceitisko produktu klīnisko, farmakoloģisko un citu farmakodinamisko darbību, konstatēt to lietošanas izraisītās blakusparādības, pētīt to farmakokinētiku, lai noteiktu zāļu un farmaceitisko produktu lietošanas drošību un efektivitāti;

22) zāļu un farmaceitisko produktu lietošanas novērojumi - Latvijas zāļu reģistrā iekļauto zāļu un farmaceitisko produktu iedarbības novērojumu dokumentēšana, kas neietekmē to lietošanas plānošanu un norisi;

23) medikamenti - gatavās zāles un farmaceitiskie produkti;

24) farmaceitiskā aprūpe - veselības aprūpes sastāvdaļa, ko savas kompetences ietvaros veic farmaceits, sniedzot informāciju par zālēm, to lietošanu un veicot zāļu izgatavošanu;

17) zāles — jebkura viela vai vielu salikums, kas paredzēts cilvēku vai dzīvnieku slimību ārstēšanai vai profilaksei, kā arī visas vielas vai vielu salikumi, ko var izmantot cilvēkiem vai dzīvniekiem, lai noteiktu medicīnisko diagnozi vai atjaunotu, izlabotu vai mainītu cilvēku vai dzīvnieku fizioloģiskās funkcijas;

18) zāļu klīniskā izpēte — visi ar cilvēkiem (veterināro zāļu gadījumā — ar dzīvniekiem) veiktie pētījumi, kuru mērķis ir atklāt vai pārbaudīt zāļu klīnisko, farmakoloģisko un citu farmakodinamisko darbību, konstatēt to lietošanas izraisītās blakusparādības, pētīt to farmakokinētiku, lai noteiktu zāļu lietošanas drošību un efektivitāti;

19) zāļu lietošanas novērojumi — Latvijas zāļu reģistrā iekļauto zāļu iedarbības novērojumu dokumentēšana, kas neietekmē to lietošanas plānošanu un norisi;

20) zāļu ražošana — visas materiālu un produktu iepirkšanas, ražošanas procesa kvalitātes kontroles, izlaišanas un izplatīšanas darbības un ar tām saistītā kontrole.”

17) zāles — jebkura viela vai vielu salikums, kas paredzēts cilvēku vai dzīvnieku slimību ārstēšanai vai profilaksei, kā arī visas vielas vai vielu salikumi, ko var izmantot cilvēkiem vai dzīvniekiem, lai noteiktu slimību diagnozi vai atjaunotu, izlabotu vai mainītu cilvēku vai dzīvnieku fizioloģiskās funkcijas;

18) zāļu klīniskā izpēte — visi ar cilvēkiem (veterināro zāļu gadījumā — ar dzīvniekiem) veiktie pētījumi, kuru mērķis ir atklāt vai pārbaudīt zāļu klīnisko, farmakoloģisko un citu farmakodinamisko darbību, konstatēt to lietošanas izraisītās blakusparādības, pētīt to farmakokinētiku, lai noteiktu zāļu lietošanas drošumu un efektivitāti;

19) zāļu lietošanas novērojumi — Latvijas zāļu reģistrā iekļauto zāļu iedarbības novērojumu dokumentēšana, kas neietekmē to lietošanas plānošanu un norisi;

20) zāļu ražošana — visas materiālu un produktu iepirkšanas, ražošanas procesa kvalitātes kontroles, izlaišanas un izplatīšanas darbības un ar tām saistītā kontrole.”

1

2

3

4

5

6

25) recepšu zāles - zāles, kuras saskaņā ar Ministru kabineta noteikto

zāļu klasifikāciju ir kvalificētas kā recepšu zāles un pacientu ambulatorai ārstniecībai izsniedzamas tikai pret normatīvajos aktos

noteiktajā kārtībā izrakstītu ārsta vai ārsta palīga recepti;

Izteikt 1.panta 6.punktu šādā redakcijā:

“6) veterinārfarmaceitiskie produkti – ārstnieciskie premiksi, ārstniecības palīglīdzekļi, ārstnieciskie dzīvnieku kopšanas līdzekļi un cita produkcija, kas pakļauta reģistrācijai Pārtikas un veterinārajā dienestā;”

Atbalstīt, izteikt kā 1.panta 15.punktu.

1

2

3

4

5

6

26) bezrecepšu zāles - zāles, kuras saskaņā ar Ministru kabineta noteikto zāļu klasifikāciju nav kvalificētas kā recepšu zāles;

27) farmaceita prakse — farmaceitiskā darbība, kuru veic farmaceits individuāli vai kopīgi ar aptiekas darbiniekiem, lai nodrošinātu farmaceitisko aprūpi likumā noteiktajā kārtībā iekārtotā un licencētā aptiekā.

“Izteikt likuma 1. pantu šādā redakcijā:

“Likumā ir lietoti šādi termini:

1. ārstniecības līdzekļi — vis as zāles un medicīnas ierīces;
2. bezrecepšu zāles — zāles, kuru farmakoloģiskās īpašības, stiprums, daudzums iepakojumā, lietošanas veids un iespējamās blakusparādības nerada tiešus vai netiešus draudus pacienta veselībai, ja tās lieto atbilstoši instrukcijai. Aptiekā pacientu ambulatorajai ārstniecībai zāles izsniedzamas bez receptes;

1

2

3

4

5

6

1

2

3

4

5

6

1

2

3

4

5

6

1

2

3

4

5

6

1

2

3

4

5

6

1

2

3

4

5

6

7.

Aizstāt visā likumā vārdus “Veterinārais dienests” (attiecīgā locījumā) ar vārdiem “Pārtikas un veterinārais dienests” (attiecīgā locījumā).

Atbalstīt, iestrādāt atbildīgās komisijas piekšli-kumā (1)

1

2

3

4

5

6

2.pants. Šā likuma mērķis ir reglamentēt fizisko un juridisko personu darbību farmācijas jomā, kā arī nodrošināt kvalitatīvu, medicīniski piemērotu un atbilstoša profilaktiska, dziedinoša un diagnostiska līmeņa zāļu un farmaceitisko produktu ražošanu un izplatīšanu.

Izslēgt 2.pantā vārdus “un farmaceitisko produktu”.

Atbalstīt.

4. Izslēgt 2.pantā vārdus “un farmaceitiskie produkti”.

5.pants. Ministru kabinets nosaka:

2) un pēc Labklājības ministrijas ieteikuma apstiprina to laboratoriju, institūtu un citu institūciju sarakstu, kuras ir tiesīgas dot oficiālu atzinumu par zāļu, farmaceitisko produktu, asins pagatavojumu un imunoloģisko preparātu pārbaudes un novērtēšanas rezultātiem;

izslēgt 2. punktā vārdus “farmaceitisko produktu, asins pagatavojumu un imunoloģisko preparātu”;

Veselības ministrs Ā.Auders

Atbalstīt.

5. 5. pantā:

izslēgt 2. punktā vārdus “farmaceitisko produktu, asins pagatavojumu un imunoloģisko preparātu”;

4) zāļu un farmaceitisko produktu cenu veidošanas principus;

izslēgt 4. un 6. punktā vārdus “un farmaceitisko produktu”;

Atbalstīt.

izslēgt 4. un 6. punktā vārdus “un farmaceitisko produktu”;

1

2

3

4

5

6

5) zāļu reklamēšanas kārtību;

6) zāļu un farmaceitisko produktu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību, kā arī zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību;

7) kārtību, kādā ārstniecības iestādes, veterinārmedicīniskās aprūpes iestādes un sociālās aprūpes institūcijas iegādājas, uzglabā un izlieto zāles;

Izteikt 7.punktu šādā redakcijā:

“7) kārtību, kādā ārstniecības iestādes un sociālās aprūpes institūcijas iegādājas, uzglabā un izlieto zāles;”;

Atbalstīt.

izteikt 7.punktu šādā redakcijā:

“7) kārtību, kādā ārstniecības iestādes un sociālās aprūpes institūcijas iegādājas, uzglabā un izlieto zāles;”;

Papildināt pantu ar 17. punktu šādā redakcijā:

“17) farmaceitu un farmaceitu asistentu reģistrēšanas kārtību.”

Atbalstīt.

papildināt pantu ar 17. un 18. punktu šādā redakcijā:

“17) farmaceitu un farmaceitu asistentu reģistrēšanas kārtību;

1

2

3

4

5

6

Papildināt pantu ar 18. punktu šādā redakcijā: “18) kārtību, kādā, veterinārmedicīniskās aprūpes iestādes un personas, kas nodarbojas ar veterinārmedicīnisko praksi, iegādājas, uzglabā un izlieto zāles;”.

Atbalstīt.

Precizēt redakciju.

18) kārtību, kādā, veterinārmedicīniskās aprūpes iestādes un personas, kas nodarbojas ar veterinārmedicīnisko praksi, iegādājas, uzglabā un izlieto veterinārās zāles”.

6.pants. Labklājības ministrs savas kompetences ietvaros:

2) nosaka kārtību, kādā novērtējamas un reģistrējamas zāles un reģistrācijai pakļautie farmaceitiskie produkti, un kārtību, kādā veidojams Latvijas Republikā reģistrēto zāļu un farmaceitisko produktu saraksts (turpmāk - Latvijas zāļu reģistrs), kā arī sertificēto farmaceitu un licencēto aptieku, zāļu lieltirgotavu un zāļu ražošanas uzņēmumu reģistrs;

izteikt 2 punktu šādā redakcijā:

“2) nosaka kārtību, kādā novērtējamas un reģistrējamas zāles, un kārtību, kādā veidojams Latvijas Republikā reģistrēto zāļu saraksts (turpmāk - Latvijas zāļu reģistrs), kā arī sertificēto farmaceitu un licencēto aptieku, zāļu lieltirgotavu un zāļu ražošanas uzņēmumu reģistrs;”

Atbalstīt.

6. 6.pantā:

izteikt 2.punktu šādā redakcijā:

“2) nosaka kārtību, kādā novērtējamas un reģistrējamas zāles, un kārtību, kādā veidojams Latvijas Republikā reģistrēto zāļu saraksts (turpmāk — Latvijas zāļu reģistrs), kā arī sertificēto farmaceitu un licencēto aptieku, zāļu lieltirgotavu un zāļu ražošanas uzņēmumu reģistrs;”;

1

2

3

4

5

6

7) apstiprina zāļu un farmaceitisko produktu klīniskās izpētes ētikas komiteju paraugnolikumu un šo komiteju personālsastāvu;

Veselības ministra Ā.Auders

izslēgt 7.punktā vārdus “un farmaceitisko pr`oduktu”.

Atbalstīt.

izslēgt 7.punktā vārdus “un farmaceitisko produktu”.

9.pants. (1) Aģentūras darbību kontrolē Ministru kabineta iecelta padome, kas tiek izveidota un darbojas saskaņā ar likumu "Par valsts un pašvaldību kapitāla pārvaldi uzņēmējsabiedrībās" un likumu "Par akciju sabiedrībām". Tās sastāvā tiek iekļauti labklājības ministra ieteiktie pārstāvji.

(2) Aģentūras padomes priekšsēdētāju pēc labklājības ministra ierosinājuma apstiprina Ministru kabinets. Labklājības ministrs ir valsts pilnvarnieks Aģentūrā.

1.3. svītrot 9.panta otrās daļas otro teikumu;

7. Izslēgt 9.panta otrās daļas otro teikumu.

1

2

3

4

5

6

10.pants. Aģentūra veic šādas funkcijas:

1) organizē informācijas vākšanu par aktualitātēm zāļu un farmaceitisko produktu kvalitātes kontroles jomā, šīs informācijas apkopošanu un izplatīšanu;

2) veido un regulāri aktualizē Latvijas zāļu reģistru, veido un uztur datu bāzi par novērotajām zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām, kā arī par Latvijā veikto zāļu un farmaceitisko produktu klīnisko izpēti un zāļu un farmaceitisko produktu lietošanas novērojumiem;

izteikt 1.un 2.punktu šādā redakcijā:

“1) organizē informācijas vākšanu par aktualitātēm zāļu kvalitātes kontroles jomā, kā arī zāļu patēriņa statistikas veidošanu valstī, par informācijas donoriem izmantojot Latvijā aptiekas, zāļu lieltirgotavas, zāļu ražošanas uzņēmumus, ārstniecības iestādes, veterinārmedicīnas iestādes un sekojošu šīs informācijas apkopošanu un izplatīšanu;

2) veido un regulāri aktualizē Latvijas zāļu reģistru, piešķir zāļu reģistrācijas numurus un zāļu kodus, veido un uztur datu bāzi par novērotajām zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām, zāļu patēriņa statistiku, kā arī par Latvijā veikto zāļu un farmaceitisko produktu klīnisko izpēti un zāļu un farmaceitisko produktu lietošanas novērojumiem;”

Atbalstīt atbildīgās komisijas priekšli-kumā

(17)

8. 10.pantā:

izteikt 1.un 2.punktu šādā redakcijā:

“1) organizē informācijas vākšanu par aktualitātēm zāļu kvalitātes kontroles jomā, kā arī zāļu patēriņa statistikas veidošanu valstī, izmantojot aptieku, zāļu lieltirgotavu, zāļu ražošanas uzņēmumu, ārstniecības iestāžu, veterinārmedicīnas iestāžu sniegto informāciju, un šīs informācijas apkopošanu un izplatīšanu;

2) veido un regulāri aktualizē Latvijas zāļu reģistru, piešķir zāļu reģistrācijas numurus un zāļu kodus, veido un uztur datu bāzi par novērotajām zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām, par zāļu patēriņa statistiku, kā arī par zāļu klīnisko izpēti un zāļu lietošanas novērojumiem;”;

1

2

3

4

5

6

Izteikt 10.panta 1. un 2. Punktu šādā redakcijā:

“1) organizē informācijas vākšanu par aktualitātēm zāļu kvalitātes kontroles jomā, kā arī zāļu patēriņa statistikas veidošanu valstī, izmantojot aptieku, zāļu lieltirgotavu, zāļu ražošanas uzņēmumu, ārstniecības iestāžu, veterinārmedicīnas iestāžu sniegto informāciju, un šīs informācijas apkopošanu un izplatīšanu;

2) veido un regulāri aktualizē Latvijas zāļu reģistru, piešķir zāļu reģistrācijas numurus un zāļu kodus, veido un uztur datu bāzi par novērotajām zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām, par zāļu patēriņa statistiku, kā arī par zāļu klīnisko izpēti un zāļu lietošanas novērojumiem;”;

Atbalstīt.

3) novērtē un reģistrē zāles un reģistrācijai pakļautos farmaceitiskos produktus;

izslēgt 3. punktā vārdus “un reģistrācijai pakļautos farmaceitiskos produktus”;

Atbalstīt.

izslēgt 3.punktā vārdus “un reģistrācijai pakļautos farmaceitiskos produktus”;

1

2

3

4

5

6

4) veic zāļu un farmaceitisko produktu kvalitātes kontroli, arī pēc Valsts farmācijas inspekcijas pieprasījuma;

izslēgt 4. un 8. punktā vārdus “un farmaceitisko produktu”;

Atbalstīt.

izslēgt 4. un 8.punktā vārdus “un farmaceitisko produktu”;

5) organizē sadarbību ar citu valstu zāļu kvalitātes kontroles institūcijām zāļu un farmaceitisko produktu kvalitātes kontroles jomā;

izteikt 5.punktu šādā redakcijā:

“5) organizē sadarbību ar citu valstu kompetentajām institūcijām zāļu novērtēšanas, reģistrēšanas un kontroles jomā;”

Atbalstīt.

izteikt 5.punktu šādā redakcijā:

“5) organizē sadarbību ar citu valstu kompetentajām institūcijām zāļu novērtēšanas, reģistrēšanas un kontroles jomā;”;

8) sagatavo un iesniedz Labklājības ministrijai priekšlikumus par laboratoriju, institūtu un citu institūciju iekļaušanu to institūciju sarakstā, kuras ir tiesīgas dot oficiālu atzinumu zāļu un farmaceitisko produktu kvalitātes jautājumos;

11) uzraudzības nolūkā apmeklē zāļu kl īniskās izpētes un lietošanas novērojumu vietas, pārbauda ar zāļu klīnisko izpēti un lietošanas novērojumiem saistīto dokumentāciju.

izteikt 11.punktu šādā redakcijā:

“11) vērtē zāļu klīniskās izpētes atbilstību labas klīniskās prakses prasībām;”

Atbalstīt.

“11) vērtē zāļu klīniskās izpētes atbilstību labas klīniskās prakses prasībām;”;

1

2

3

4

5

6

papildināt pantu ar 12. punktu šādā redakcijā:

“12) normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā izsniedz speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai, atzīst citas valsts kompetentās institūcijas izdotās speciālās atļaujas (licences) un veic farmaceitiskās darbības uzņēmumu atbilstības novērtēšanu.”.

Atbalstīt.

papildināt pantu ar 12.punktu šādā redakcijā:

“12) normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā izsniedz speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai, atzīst citas valsts kompetentās institūcijas izdotās speciālās atļaujas (licences) un veic farmaceitiskās darbības uzņēmumu atbilstības novērtēšanu.”

17.pants. Latvijas Republikas teritorijā atļauts izplatīt tikai Latvijas Republikā reģistrētās un Latvijas zāļu reģistrā vai Latvijas veterināro zāļu reģistrā iekļautās zāles, farmaceitiskos produktus, veterinārās zāles un veterinārfarmaceitiskos produktus, izņemot šā likuma 10.panta 7.punktā, 12.panta 7. un 8.punktā vai 20.pantā minētos gadījumus.

Izteikt 17.pantu šādā redakcijā:

“17. pants. Latvijas Republikas teritorijā atļauts izplatīt tikai Latvijas Republikā reģistrētās un Latvijas zāļu reģistrā vai Latvijas veterināro zāļu reģistrā iekļautās zāles, izņemot šā likuma 10.panta 7.punktā, 12.panta 7. un 8.punktā un 20.pantā minētos gadījumus.”.

Atbalstīt atbildīgās komisijas priekšli-kumā

(25)

9. Izteikt 17.pantu šādā redakcijā:

“17.pants. (1) Latvijas Republikas teritorijā atļauts izplatīt tikai Latvijas Republikā reģistrētās un Latvijas zāļu reģistrā vai Latvijas veterināro zāļu reģistrā iekļautās zāles, izņemot šā likuma 10.panta 7.punktā, 12.panta 7. un 8.punktā un 20.pantā minētos gadījumus.

(2) Eiropas zāļu novērtēšanas aģentūras centralizētajā zāļu reģistrācijas procedūrā reģistrētās zāles drīkst izplatīt Latvijas Republikā bez šo zāļu reģistrācijas.”

1

2

3

4

5

6

Papildināt likumu ar 171. pantu šādā redakcijā:

”171. pants. Šā likuma 17. pantā minētās prasības neattiecas uz zālēm, kuras ir reģistrētas Eiropas Savienībā Eiropas zāļu novērtēšanas aģentūrā centralizētā zāļu reģistrācijas procedūrā. “.

Daļēji atbalstīt atbildīgās komisijas priekšli-kumā

(25)

Izteikt 17.pantu šādā redakcijā:

“17.pants. (1) Latvijas Republikas teritorijā atļauts izplatīt tikai Latvijas Republikā reģistrētās un Latvijas zāļu reģistrā vai Latvijas veterināro zāļu reģistrā iekļautās zāles, izņemot šā likuma 10.panta 7.punktā, 12.panta 7. un 8.punktā un 20.pantā minētos gadījumus.

(2) Eiropas zāļu novērtēšanas aģentūras centralizētajā zāļu reģistrācijas procedūrā reģistrētās zāles drīkst izplatīt Latvijas Republikā bez šo zāļu reģistrācijas.”

Atbalstīt.

1

2

3

4

5

6

19.pants. Zāļu un farmaceitisko produktu kvalitātes kontroles kārtību reglamentē Ministru kabineta noteikumi. Kontroles izdevumus sedz persona, kuras darbība tiek kontrolēta, ja Ministru kabineta noteikumos nav paredzēts citādi.

Izslēgt 19. pantā vārdus “un farmaceitisko produktu”.

Atbalstīt.

10. Izslēgt 19.pantā vārdus “un farmaceitisko produktu”.

20.pants. Zāļu un zāļu līdzekļu reģistrācija nav nepieciešama, ja:

1) zāles tiek izgatavotas aptiekā pēc ārstniecības personas vai licencēta veterinārārsta izrakstītas receptes, ārstniecības iestādes vai veterinārmedicīnas iestādes rakstveida pieprasījuma konkrētam pacientam;

2) zāles paredzētas zinātniskajai izpētei vai klīniskām pārbaudēm, kas saskaņotas ar Aģentūru vai - attiecībā uz veterinārajām zālēm - Valsts veterināro dienestu;

3) zāļu līdzekļi paredzēti citu zāļu ražošanai;

Aizstāt 20.panta ievaddaļā un 3.punktā vārdus “zāļu līdzekļi” (attiecīgā locījumā) ar vārdu “viela” (attiecīgā locījumā);

Atbalstīt.

11. Aizstāt 20.panta ievaddaļā un 3.punktā vārdus “zāļu līdzekļi” (attiecīgā locījumā) ar vārdu “viela” (attiecīgā locījumā);

1

2

3

4

5

6

21.pants. Aizliegts izplatīt un lietot zāles un farmaceitiskos produktus, ja to kvalitāte neatbilst apstiprinātās tehnisko normatīvu dokumentācijas (farmakopeja, tehniskie noteikumi, zāļu un farmaceitisko produktu reģistrācijas gaitā apstiprinātā dokumentācija u.c.) prasībām vai beidzies to derīguma termiņš.

Izslēgt 21. pantā vārdus “un farmaceitiskos produktus” (attiecīgā locījumā).

Atbalstīt.

Precizēt redakciju.

12. Izslēgt 21.pantā vārdus “un farmaceitiskos produktus” un vārdus “un farmaceitisko produktu”.

22.pants.(1) Izplatot gatavās zāles, tām jāpievieno Valsts zāļu aģentūras apstiprināta lietošanas instrukcija valsts valodā, bet, izplatot veterinārās zāles, tām līdzi jādod Valsts veterinārā dienesta apstiprināta lietošanas pamācība valsts valodā.

panta pirmajā daļā izslēgt vārdu “gatavās”;

Atbalstīt.

13. 22.pantā:

izslēgt pirmajā daļā vārdu “gatavās”;

(2) Ja zāles noteiktas kā recepšu zāles, aptiekā tās drīkst izsniegt tikai pret attiecīgu ārsta (….) recepti, kas noformēta atbilstoši Ministru kabineta noteikumiem.

papildināt panta otrajā daļā aiz vārda “ārsta” ar vārdiem “vai veterinārārsta”;

Atbalstīt.

papildināt panta otro daļu pēc vārda “ārsta” ar vārdiem “vai veterinārārsta”;

1

2

3

4

5

6

papildināt pantu ar trešo daļu šādā redakcijā:

“(3) Zāļu vairumtirdzniecībā nodrošina zāļu labas izplatīšanas principus un pamatnostādnes, saskaņā ar ES Komisijas publicētiem norādījumiem un saskaņā ar Eiropas Savienības tiesību aktiem.”.

Atbalstīt.

Precizēt redakciju

papildināt pantu ar trešo daļu šādā redakcijā:

“(3) Zāļu vairumtirdzniecībā nodrošināmi zāļu labas izplatīšanas principi un pamatnostādnes saskaņā ar Eiropas Savienības Komisijas publicētajiem norādījumiem un saskaņā ar Eiropas Savienības tiesību aktiem.”

Papildināt likumu ar 25. 1 pantu šādā redakcijā:

“25. 1 pants. Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas ekonomiskās telpas valstī reģistrēts uzņēmums, kuram ir mītnes valstī izsniegta speciāla atļauja (licence) ar tiesībām nodarboties ar zāļu vairumtirdzniecību, drīkst atvērt filiāli Latvijā, un uzsākt zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā, nesaņemot Farmācijas likumā noteikto speciālo atļauju (licenci), tikai pēc tam, kad uzņēmuma mītnes valstī izsniegtā speciālā atļauja (licence) ir atzīta Latvijas Republikā Ministru kabineta noteiktajā kārtībā.

(2) Ārvalstu uzņēmumiem ir jāpaziņo Valsts zāļu aģentūrai par filiāles (pārstāvniecības) atvēršanu Latvijas Republikā Ministru kabineta noteiktajā kārtībā.

(3) Latvijas Republikas uzņēmumiem, kuri nodarbojas ar farmaceitisko darbību, ir jāpaziņo Valsts zāļu aģentūrai par pārstāvniecības atvēršanu ārvalstīs Ministru kabineta noteiktajā kārtībā.”

Atbalstīt atbildīgās komisijas priekšli-kumā

(33)

14. Papildināt likumu ar 25.1 pantu šādā redakcijā:

“25.1 pants. (1) Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas ekonomiskās telpas valstī reģistrēts uzņēmums, kuram ir mītnes valstī izsniegta speciālā atļauja (licence) zāļu vairumtirdzniecībai vai ražošanai, drīkst atvērt filiāli (pārstāvniecību) Latvijas Republikā un uzsākt zāļu vairumtirdzniecību tikai pēc tam, kad uzņēmuma mītnes valstī izsniegtā speciālā atļauja (licence) ir atzīta Latvijas Republikā Ministru kabineta noteiktajā kārtībā. Šādā gadījumā uzņēmumam nav nepieciešams saņemt šā likuma 25.pantā noteikto speciālo atļauju (licenci).

(2) Ārvalstu uzņēmumiem ir pienākums paziņot Valsts zāļu aģentūrai par filiāles (pārstāvniecības) atvēršanu Latvijas Republikā Ministru kabineta noteiktajā kārtībā.

(3) Latvijas Republikā reģistrētajiem uzņēmumiem, kuri veic farmaceitisko darbību, ir pienākums paziņot Valsts zāļu aģentūrai par filiāles (pārstāvniecības) atvēršanu ārvalstīs Ministru kabineta noteiktajā kārtībā.”

Papildināt likumu ar 25.1 pantu šādā redakcijā:

“25.1 pants. (1) Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas ekonomiskās telpas valstī reģistrēts uzņēmums, kuram ir mītnes valstī izsniegta speciālā atļauja (licence) zāļu vairumtirdzniecībai vai ražošanai, drīkst atvērt filiāli (pārstāvniecību) Latvijas Republikā un uzsākt zāļu vairumtirdzniecību tikai pēc tam, kad uzņēmuma mītnes valstī izsniegtā speciālā atļauja (licence) ir atzīta Latvijas Republikā Ministru kabineta noteiktajā kārtībā. Šādā gadījumā uzņēmumam nav nepieciešams saņemt šā likuma 25.pantā noteikto speciālo atļauju (licenci).

(2) Ārvalstu uzņēmumiem ir pienākums paziņot Valsts zāļu aģentūrai par filiāles (pārstāvniecības) atvēršanu Latvijas Republikā Ministru kabineta noteiktajā kārtībā.

(3) Latvijas Republikā reģistrētajiem uzņēmumiem, kuri veic farmaceitisko darbību, ir pienākums paziņot Valsts zāļu aģentūrai par filiāles (pārstāvniecības) atvēršanu ārvalstīs Ministru kabineta noteiktajā kārtībā.”

Atbalstīt.

1

2

3

4

5

6

26.1 pants. Zāļu un farmaceitisko produktu klīniskā izpēte, iesaistot tajā cilvēkus kā pētījuma objektus, nedrīkst notikt, ja nav saņemta zāļu klīniskās izpētes ētikas komitejas atļauja.

izslēgt 26.1 pantā vārdus “ un farmaceitisko produktu “.

Atbalstīt.

15. Izslēgt 26.1 pantā vārdus “un farmaceitisko produktu”.

28.pants. Zāļu vai farmaceitisko produktu reģistrācijas un pārreģistrācijas pieprasījumu var iesniegt tikai zāļu vai farmaceitisko produktu ražošanas uzņēmums vai tā pilnvarota persona.

Izslēgt 28. pantā vārdus “vai farmaceitisko produktu “.

Atbalstīt.

16. Izslēgt 28.pantā vārdus “vai farmaceitisko produktu”.

1

2

3

4

5

6

Papildināt likumu ar 281. pantu šādā redakcijā:

“281.pants. Datus un dokumentus, ko pievieno reģistrācijas pieprasījumam, iesniedz saskaņā ar normatīvajos aktos noteiktajām prasībām un ņemot vērā ieteikumus, ko Eiropas Komisija publicējusi “Eiropas Kopienas zāļu reglamentēšanas noteikumi” II sējumā: “Paziņojums tiem, kas pretendē uz cilvēkiem paredzētu zāļu reģistrāciju Eiropas kopienas dalībvalstīs”. Reģistrācijas dokumentāciju sagatavo, ņemot vērā Kopienas Pamatnostādnes attiecībā uz zāļu kvalitāti, drošību un efektivitāti, ko “Eiropas Kopienas zāļu reglamentēšanas noteikumi” III sējumā un tā pielikumos: “Cilvēkiem paredzētu zāļu kvalitātes, drošības un iedarbības pamatnostādnes.”.

Daļēji atbalstīt komisijas priekšlikumā (37)

17. Papildināt likumu ar 28.1 pantu šādā redakcijā:

“28.1 pants. Dokumentus, ko pievieno reģistrācijas pieprasījumam, iesniedz saskaņā ar Ministru kabineta noteiktajām prasībām par zāļu reģistrāciju un ņemot vērā Eiropas Komisijas ieteikumus par dokumentāciju un prasības par zāļu kvalitāti, drošumu un efektivitāti.”

1

2

3

4

5

6

Papildināt likumu ar 281. pantu šādā redakcijā:

“28.1 pants. Dokumentus, ko pievieno reģistrācijas pieprasījumam, iesniedz saskaņā ar Ministru kabineta noteiktajām prasībām par zāļu reģistrāciju un ņemot vērā Eiropas Komisijas ieteikumus par dokumentāciju un prasības par zāļu kvalitāti, drošumu un efektivitāti.”

Atbalstīt.

31.pants. Zāļu vai farmaceitisko produktu reģistrācija tiek anulēta, ja konstatēts, ka:

1) iesniegti nepatiesi vai maldinoši materiāli;

2) zāles vai farmaceitiskie produkti kaitīgi iedarbojas uz cilvēku, dzīvnieku vai vidi;

3) zāļu vai farmaceitisko produktu kvalitāte neatbilst tehnisko normatīvu dokumentācijas prasībām.

Izteikt 31. pantu šādā redakcijā:

“31. pants. Zāļu reģistrācija tiek apturēta vai anulēta, ja:

1. izrādās, ka zāles, lietojot tās atbilstoši norādītajai informācijai (lietošanas instrukcijai un citai tehniski normatīvajai dokumentācijai), ir kaitīgas;
2. zālēm nav terapeitiskas iedarbības;
3. zāļu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs neatbilst reģistrācijas dokumentācijai;
4. iesniegta nepatiesa informācija vai reģistrācijas dokumentācijā informācija nav precizēta, vai nav izdarīta gala produkta un tā sastāvdaļu kontrole atbilstoši reģistrācijas dokumentācijā norādītajai informācijai;
5. zāļu marķējums vai lietošanas instrukcija neatbilst normatīvajiem aktiem par zāļu marķēšanu;
6. ir tiesas spriedums par intelektuālā īpašuma tiesību pārkāpumiem;
7. zāļu reģistrācijas dokumentācija neatbilst Eiropas Kopienas tiesību aktu prasībām;

Atbalstīt.

18. Izteikt 31.pantu šādā redakcijā:

“31.pants. Zāļu reģistrācija tiek apturēta vai anulēta, ja:

1. izrādās, ka zāles, lietojot tās atbilstoši reģistrācijas dokumentācijā norādītajai informācijai (lietošanas instrukcijai un citai tehniski normatīvajai dokumentācijai), ir kaitīgas;
2. zālēm nav terapeitiskas iedarbības;
3. zāļu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs neatbilst reģistrācijas dokumentācijai;
4. iesniegta nepatiesa informācija vai reģistrācijas dokumentācijā informācija nav precizēta, vai nav izdarīta galaprodukta un tā sastāvdaļu kontrole atbilstoši reģistrācijas dokumentācijā norādītajai informācijai;
5. zāļu marķējums vai lietošanas instrukcija neatbilst normatīvajiem aktiem par zāļu marķēšanu;
6. ir tiesas spriedums par intelektuālā īpašuma tiesību pārkāpumiem;
7. zāļu reģistrācijas dokumentācija neatbilst Eiropas Kopienas tiesību aktu prasībām;

1

2

3

4

5

6

1. reģistrācijas pieprasītājs ir iesniedzis pieteikumu anulēt vai apturēt zāļu reģistrāciju.

9) ja nav samaksāti šī likuma 29. pantā noteiktie ar zāļu reģistrāciju saistītie maksājumi.”.

1. reģistrācijas pieprasītājs ir iesniedzis pieteikumu anulēt vai apturēt zāļu reģistrāciju;

9) ja nav samaksāti šā likuma 29.pantā noteiktie ar zāļu reģistrāciju saistītie maksājumi.”

33.pants. Aptieka ir uzņēmums, kas nodarbojas ar zāļu izgatavošanu un fasēšanu pēc ārstu receptēm un ārstniecības iestāžu rakstveida pieprasījumiem, farmaceitisko produktu un citu ārstniecības līdzekļu, kā arī veselības aprūpei vai ķermeņa kopšanai lietojamo preču, invalīdiem domāto medicīnas preču, medicīnisko instrumentu un aparatūras mazumtirdzniecību, uzglabāšanu, izplatīšanu un citu farmaceitisko pakalpojumu sniegšanu.

Izteikt 33. pantu šādā redakcijā:

“33.pants. Aptieka ir uzņēmums vai ārstniecības iestādes struktūrvienība, kas nodarbojas ar zāļu izgatavošanu pēc receptēm un ārstniecības iestāžu rakstveida pieprasījumiem, zāļu ražošanu, ārstniecības līdzekļu, kā arī veselības aprūpei vai ķermeņa kopšanai lietojamo preču uzglabāšanu, izplatīšanu un farmaceitiskās aprūpes sniegšanu.”.

Atbalstīt.

Precizēt redakciju.

19. Izteikt 33.pantu šādā redakcijā:

“33.pants. Aptieka ir uzņēmums vai stacionāras ārstniecības iestādes struktūrvienība, kas nodarbojas ar zāļu izgatavošanu pēc receptēm un ārstniecības iestāžu rakstveida pieprasījumiem, ar zāļu ražošanu, ārstniecības līdzekļu, kā arī veselības aprūpei vai ķermeņa kopšanai lietojamo preču uzglabāšanu, izplatīšanu un farmaceitiskās aprūpes sniegšanu.”

1

2

3

4

5

6

35.pants. (1) Vispārēja jeb atvērta tipa aptiekās atļauts:

(5) Veterinārajās aptiekās atļauts izplatīt tikai dzīvniekiem paredzētos ārstniecības līdzekļus, to skaitā (…) zāles un veterinārfarmaceitiskos produktus, kā arī dzīvnieku aprūpei paredzētās preces. Zālēm un veterinārfarmaceitiskajiem produktiem jābūt marķētiem ar uzrakstu "Lietošanai dzīvniekiem".

Papildināt 35.panta piekto daļu pēc vārda “skaitā” ar vārdu “veterinārās”.

Atbalstīt.

20. Papildināt 35.panta piekto daļu pēc vārda “skaitā” ar vārdu “veterinārās”.

38.pants. Aptieku vada un par tās darbu ir atbildīgs aptiekas vadītājs, kas saņēmis farmaceita profesionālās kvalifikācijas sertifikātu vai - attiecībā uz veterinārajām aptiekām - speciālu atļauju (licenci) veterināro zāļu izplatīšanai.

Izteikt 38. pantu šādā redakcijā:

“38.pants. (1) Aptieku vada un par tās darbu ir atbildīgs aptiekas vadītājs, kas saņēmis farmaceita profesionālās kvalifikācijas sertifikātu vai - attiecībā uz veterinārajām aptiekām - speciālu atļauju (licenci) veterināro zāļu izplatīšanai.

Daļēji atbalstīt komisijas piekšlikumā (43)

21. Izteikt 38.pantu šādā redakcijā:

“38.pants. (1) Aptieku vada un par tās darbu ir atbildīgs aptiekas vadītājs, kas saņēmis farmaceita profesionālās kvalifikācijas sertifikātu vai — attiecībā uz veterinārajām aptiekām — speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu izplatīšanai.

(2) Farmaceitiem un farmaceitiem asistentiem, kas strādā aptiekā, ir jāreģistrējas Latvijas Farmaceitu biedrībā.

(2) Par aptiekas vadītāju drīkst būt persona, kura neslimo ar psihisku slimību, narkomāniju, toksikomāniju vai alkoholismu un kurai ir nevainojama reputācija.

1

2

3

4

5

6

(3) Latvijas Farmaceitu biedrība izstrādā Farmaceitu ētikas kodeksu. Aptiekā strādājošajiem farmaceitiem un farmaceitu asistentiem ir obligāta Farmaceitu ētikas kodeksā iekļauto normu ievērošana;

(4) Aptiekas vadītājam jābūt ar atbilstošu veselību un nevainojamu reputāciju.

(3) Farmaceiti un farmaceitu asistenti, kas strādā aptiekā, reģistrējas Latvijas Farmaceitu biedrībā un ievēro Latvijas Farmaceitu biedrības apstiprināto ētikas kodeksu.

(4) Latvijas Farmaceitu biedrībā reģistrētajiem farmaceitiem un farmaceitu asistentiem, kuri strādā aptiekā, ir jāceļ profesionālā kvalifikācija, piedaloties Latvijas Farmaceitu biedrības atzītā tālākizglītības procesā.

1

2

3

4

5

6

(5) Farmaceitiem un farmaceitu asistentiem, kuri strādā aptiekā, ir obligāti jāattīsta profesionālā kvalifikācija, piedaloties Latvijas Farmaceitu biedrības atzītā tālākizglītības procesā;

(6) Farmaceitam (arī farmaceita asistentam), kurš izglītību ieguvis Latvijas Republikā vai valstī, kas nav Eiropas Savienības dalībvalsts, un Eiropas ekonomiskās telpas valsts un kuram nav Latvijas pilsonība, Eiropas Savienības pilsonība, Eiropas Ekonomiskās telpas dalībvalstu pilsonība, un kura diploms ir atzīts normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā, lai uzsāktu patstāvīgu praksi aptiekā, vismaz viens gads ir jānostrādā aptiekā farmaceita uzraudzībā.

(5) Farmaceitam un farmaceita asistentam, kurš izglītību ieguvis Latvijas Republikā vai valstī, kas nav Eiropas Savienības dalībvalsts un Eiropas ekonomiskās telpas valsts, un kuram nav Latvijas Republikas pilsonības, Eiropas Savienības pilsonības, Eiropas ekonomiskās telpas valsts pilsonības, un kura diploms ir atzīts normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā, lai uzsāktu patstāvīgu praksi aptiekā, vismaz viens gads jānostrādā aptiekā farmaceita uzraudzībā.”

1

2

3

4

5

6

Izteikt 38.pantu šādā redakcijā: “38.pants. (1) Aptieku vada un par tās darbu ir atbildīgs aptiekas vadītājs, kas saņēmis farmaceita profesionālās kvalifikācijas sertifikātu vai — attiecībā uz veterinārajām aptiekām — speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu izplatīšanai.

(2) Par aptiekas vadītāju drīkst būt persona, kura neslimo ar psihisku slimību, narkomāniju, toksikomāniju vai alkoholismu un kurai ir nevainojama reputācija.

(3) Farmaceiti un farmaceitu asistenti, kas strādā aptiekā, reģistrējas Latvijas Farmaceitu biedrībā un ievēro Latvijas Farmaceitu biedrības apstiprināto ētikas kodeksu.

(4) Latvijas Farmaceitu biedrībā reģistrētajiem farmaceitiem un farmaceitu asistentiem, kuri strādā aptiekā, ir jāceļ profesionālā kvalifikācija, piedaloties Latvijas Farmaceitu biedrības atzītā tālākizglītības procesā.

Atbalstīt.

1

2

3

4

5

6

(5) Farmaceitam un farmaceita asistentam, kurš izglītību ieguvis Latvijas Republikā vai valstī, kas nav Eiropas Savienības dalībvalsts un Eiropas ekonomiskās telpas valsts, un kuram nav Latvijas Republikas pilsonības, Eiropas Savienības pilsonības, Eiropas ekonomiskās telpas valsts pilsonības, un kura diploms ir atzīts normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā, lai uzsāktu patstāvīgu praksi aptiekā, vismaz viens gads jānostrādā aptiekā farmaceita uzraudzībā.”

1

2

3

4

5

6

42.pants. Vispārēja un slēgta tipa aptiekās zāles drīkst izgatavot, kontrolēt un izplatīt tikai speciālisti, kam ir farmaceitiskā izglītība. Aptiekas filiālē, kas atrodas lauku apvidū, kur 5 kilometru rādiusā nav citas aptiekas vai aptiekas filiāles, zāles drīkst izplatīt arī ārstniecības persona, saskaņojot to ar Labklājības ministriju. Minētās aptiekas filiāles darbība mēneša laikā jāpārtrauc, ja šajā vietā tiek atvērta cita aptieka vai aptiekas filiāle, kurā strādā speciālists, kam ir farmaceitiskā izglītība.

Izslēgt 42. pantā vārdus “”saskaņojot to ar Labklājības ministriju”.

Atbalstīt.

22. Izslēgt 42.pantā vārdus “saskaņojot to ar Labklājības ministriju”.

43.pants. Zāļu lieltirgotava ir uzņēmums, kas nodarbojas ar zāļu, farmaceitisko produktu un citu ārstniecības līdzekļu, kā arī veselības aprūpei vai ķermeņa kopšanai lietojamo preču, invalīdiem domāto medicīnas preču, aptieku iekārtu, medicīnisko instrumentu un aparatūras iepirkšanu, uzglabāšanu un izplatīšanu.

22. Izslēgt 43.pantā vārdus “farmaceitisko produktu un citu”.

Atbalstīt.

23. Izslēgt 43.pantā vārdus “farmaceitisko produktu un citu”.

1

2

3

4

5

6

Papildināt likumu ar 461. pantu šādā redakcijā:

“461. pants. (1) Zāļu lieltirgotavā ir jābūt atbildīgai amatpersonai, kurai ir nevainojama reputācija, un kurai ir augstākā farmaceitiskā izglītība vai amatpersonai, kura atbilst veselības ministra apstiprinātajām kvalifikācijas un pieredzes prasībām.

“(2) Zāļu lieltirgotavas atbildīgā amatpersona, nedrīkst vienlaikus ieņemt šādus pašus amatus citās zāļu lieltirgotavās, kā arī nedrīkst būt aptiekas vadītājs.”.

Atbalstīt atbildīgās komisijas priekšli-kumā

(47)

24. Papildināt likumu ar 46.1 pantu šādā redakcijā:

“46.1 pants. (1) Zāļu lieltirgotavā par labas izplatīšanas prakses ievērošanu tiek noteikta atbildīgā amatpersona:

1. kurai ir augstākā farmaceitiskā izglītība vai kura atbilst veselības ministra apstiprinātajām kvalifikācijas un pieredzes prasībām;
2. kura neslimo ar psihisku slimību, narkomāniju, toksikomāniju vai alkoholismu;
3. kurai ir nevainojama reputācija;
4. kura vienlaikus neieņem tādus pašus amatus citās zāļu lieltirgotavās, kā arī nav aptiekas vadītājs.”

1

2

3

4

5

6

Papildināt likumu ar 46.1 pantu šādā redakcijā:

“46.1 pants. (1) Zāļu lieltirgotavā par labas izplatīšanas prakses ievērošanu tiek noteikta atbildīgā amatpersona:

1. kurai ir augstākā farmaceitiskā izglītība vai kura atbilst veselības ministra apstiprinātajām kvalifikācijas un pieredzes prasībām;
2. kura neslimo ar psihisku slimību, narkomāniju, toksikomāniju vai alkoholismu;
3. kurai ir nevainojama reputācija;
4. kura vienlaikus neieņem tādus pašus amatus citās zāļu lieltirgotavās, kā arī nav aptiekas vadītājs.”

Atbalstīt.

50.pants. Zāļu ražošanas uzņēmums ir uzņēmums, kas ražo zāļu līdzekļus vai gatavās zāles un izplata saražotās zāles.

Izteikt 50. pantu šādā redakcijā:

“50. pants. Zāļu ražošanas uzņēmums ir uzņēmums, kas ražo un izplata zāles un vielas.”.

Atbalstīt.

25. Izteikt 50.pantu šādā redakcijā:

“50.pants. Zāļu ražošanas uzņēmums ir uzņēmums, kas ražo un izplata zāles un vielas.”

1

2

3

4

5

6

Papildināt likumu ar 511. pantu šādā redakcijā:

“51.1pants. “Zāļu ražošanā ievēro zāļu labas ražošanas prakses principus. Šo principu interpretācijā piemēro Eiropas Savienības Komisijas publicētās pamatnostādnes “Labas zāļu ražošanas prakses rokasgrāmatā” un tās pielikumos (Eiropas Kopienu Oficiālo publikāciju birojs, Noteikumi, kas reglamentē zāles Eiropas Kopienā, IV sējums).”.

Daļēji atbalstīt, iestrādāt atbildīgās komisi-

jas priekšl.

(50)

26. Papildināt likumu ar 51.1 pantu šādā redakcijā:

“51.1 pants. Zāļu ražošanā un zāļu ražošanas kontrolē ievēro Eiropas Savienības Komisijas rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi publicētos principus un pamatnostādnes.”

Papildināt likumu ar 51.1 pantu šādā redakcijā:

“51.1 pants. Zāļu ražošanā un zāļu ražošanas kontrolē ievēro Eiropas Savienības Komisijas rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi publicētos principus un pamatnostādnes.”

Atbalstīt.

1

2

3

4

5

6

52.pants. Zāļu ražošanas un zāļu kontroles dienestu vadītājiem zāļu ražošanas uzņēmumā jābūt personām, kurām ir atbilstoša izglītība. Zāļu ražošanas un zāļu kontroles dienestu vadītāji vienlaikus nedrīkst būt atbildīgie farmaceiti vai viņu vietnieki zāļu lieltirgotavās vai aptieku vadītāji vai viņu vietnieki.

Izteikt 52. pantu šādā redakcijā:

“52.pants. Zāļu ražošanas uzņēmumā jābūt amatpersonām, kuras kvalifikācija un pieredze ir noteikta normatīvajos aktos.”.

Daļēji atbalstīt komisijas priekšli-kumā (52)

27. Izteikt 52.pantu šādā redakcijā:

“52.pants. Zāļu ražošanas uzņēmumā par zāļu ražošanu tiek noteikta atbildīgā amatpersona, kuras kvalifikācijai un profesionālajai pieredzei izvirzāmās prasības nosaka Ministru kabinets.”

Izteikt 52.pantu šādā redakcijā:

“52.pants. Zāļu ražošanas uzņēmumā par zāļu ražošanu tiek noteikta atbildīgā amatpersona, kuras kvalifikācijai un profesionālajai pieredzei izvirzāmās prasības nosaka Ministru kabinets.”

Atbalstīt.

1

2

3

4

5

6

Papildināt likumu ar 581. pantu šādā redakcijā:

“58.1 pants. (1) Sertificēts farmaceits ir persona, kura ieguvusi augstāko farmaceitisko izglītību Latvijas Republikā vai ārvalstīs, kurai ir nevainojama reputācija un kuras iegūtā izglītība un profesionālās pieredzes ilgums ir atzīti normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā.

(2) Profesionālās pieredzes atzīšanai ir nepieciešams, lai:

1. būtu nepārtraukti trīs farmaceita prakses darba gadi aptiekā Latvijas Republikā, Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas ekonomiskās telpas valstī. Ārvalstīs iegūto pieredzi apliecina attiecīgs sertifikāts vai cits dokuments, kuru izsniegusi attiecīgās valsts kompetentā profesionālā organizācija;
2. farmaceita prakse aptiekā nebūtu pārtraukta vairāk nekā pirms pieciem gadiem kopš sertifikācijas uzsākšanas datuma.

Atbalstīt.

28. Papildināt likumu ar 58.1 pantu šādā redakcijā:

“58.1 pants. (1) Sertificēts farmaceits ir persona, kura ieguvusi augstāko farmaceitisko izglītību Latvijas Republikā vai ārvalstīs, kurai ir nevainojama reputācija un kuras iegūtā izglītība un profesionālās pieredzes ilgums ir atzīti normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā.

(2) Profesionālās pieredzes atzīšanai ir nepieciešams, lai:

1. būtu nepārtraukti trīs farmaceita prakses darba gadi aptiekā Latvijas Republikā, Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas ekonomiskās telpas valstī. Ārvalstīs iegūto pieredzi apliecina attiecīgs sertifikāts vai cits dokuments, kuru izsniegusi attiecīgās valsts kompetentā profesionālā organizācija;
2. farmaceita prakse aptiekā nebūtu pārtraukta vairāk nekā pirms pieciem gadiem kopš sertifikācijas uzsākšanas datuma.

(3) Latvijas Farmaceitu biedrība veido un uztur farmaceitu un farmaceitu asistentu reģistru un apliecina profesionālās pieredzes ilgumu.

(4)Farmaceita nevainojama reputācija tiek atzīta, ja viņš iepriekšējās darbības laikā nav krimināli sodīts un viņam nav uzlikti administratīvie sodi vai disciplinārsodi par farmaceitiskās darbības pārkāpumiem, bet sodāmība dzēsta vai noņemta likumā noteiktajā kārtībā.”

(3) Latvijas Farmaceitu biedrība veido un uztur farmaceitu un farmaceitu asistentu reģistru un apliecina profesionālās pieredzes ilgumu.

(4) Farmaceita nevainojama reputācija tiek atzīta, ja viņš iepriekšējās darbības laikā nav krimināli sodīts un viņam nav uzlikti administratīvie sodi vai disciplinārsodi par farmaceitiskās darbības pārkāpumiem, bet sodāmība dzēsta vai noņemta likumā noteiktajā kārtībā.”

60.pants. Speciālu atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) var saņemt juridiskās personas, ja to pamatdarbība ir zāļu izplatīšana un ja atbildīgajam farmaceitam un atbildīgā farmaceita vietniekam ir profesionālās kvalifikācijas sertifikāts.

Izteikt 60. pantu šādā redakcijā:

“60.pants. Speciālu atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) var saņemt juridiskās personas, ja to pamatdarbība ir zāļu izplatīšana un ja atbildīgajai amatpersonai ir atbilstoša izglītība un pieredze.”.

Daļēji atbalstīt, izteikt kā 60.1 pantu komisijas redakcijā.

1

2

3

4

5

6

Papildināt likumu ar 60.1 pantu šādā redakcijā:

“60.1 pants. Speciālo atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) var saņemt juridiskās personas, ja to pamatdarbība ir zāļu izplatīšana un ja atbildīgā amatpersona par zāļu labas izplatīšanas prakses ievērošanu atbilst šā likuma 46.1 pantā noteiktajām prasībām.”

Atbalstīt.

29. Papildināt likumu ar 60.1 pantu šādā redakcijā:

“60.1 pants. Speciālo atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) var saņemt juridiskās personas, ja to pamatdarbība ir zāļu izplatīšana un ja atbildīgā amatpersona par zāļu labas izplatīšanas prakses ievērošanu atbilst šā likuma 46.1 pantā noteiktajām prasībām.”

62.pants. Aptiekai, zāļu lieltirgotavai un zāļu ražošanas uzņēmumam, ārstniecības iestādei un veterinārmedicīniskās aprūpes iestādei jāsniedz attiecīgi Labklājības ministrijai, Aģentūrai, Valsts farmācijas inspekcijai (……) vai - attiecībā uz veterinārajām zālēm - Valsts veterinārajam dienestam tā informācija par savu farmaceitisko darbību, zālēm un farmaceitiskajiem produktiem, kas nepieciešama šajā likumā un citos normatīvajos aktos noteikto funkciju izpildei.

Izteikt 62. pantu šādā redakcijā:

“62.pants. Aptiekai, zāļu lieltirgotavai un zāļu ražošanas uzņēmumam, ārstniecības iestādei, sociālās aprūpes iestādei un veterinārmedicīniskās aprūpes iestādei jāsniedz Veselības ministrijai, Valsts zāļu aģentūrai, Valsts farmācijas inspekcijai tā informācija par savu farmaceitisko darbību un zālēm, kas nepieciešama šajā likumā un citos normatīvajos aktos noteikto funkciju izpildei.”.

Atbalstīt, iestrād āt komisijas priekšli-kumā

(57)

30. Izteikt 62.pantu šādā redakcijā:

“62.pants. Aptiekai, zāļu lieltirgotavai un zāļu ražošanas uzņēmumam, ārstniecības iestādei, sociālās aprūpes iestādei un veterinārmedicīniskās aprūpes iestādei jāsniedz Veselības ministrijai, Valsts zāļu aģentūrai, Valsts farmācijas inspekcijai, Latvijas farmaceitu biedrībai, tā informācija par savu farmaceitisko darbību un zālēm, kura nepieciešama šajā likumā un citos normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu un kontroli noteikto funkciju izpildei.”

1

2

3

4

5

6

Izteikt 62.pantu šādā redakcijā:

“62.pants. Aptiekai, zāļu lieltirgotavai un zāļu ražošanas uzņēmumam, ārstniecības iestādei, sociālās aprūpes iestādei un veterinārmedicīniskās aprūpes iestādei jāsniedz Veselības ministrijai, Valsts zāļu aģentūrai, Valsts farmācijas inspekcijai, Latvijas farmaceitu biedrībai, tā informācija par savu farmaceitisko darbību un zālēm, kura nepieciešama šajā likumā un citos normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu un kontroli noteikto funkciju izpildei.”

Atbalstīt.

1

2

3

4

5

6

1.4. papildināt pārejas noteikumus ar 15.punktu šādā redakcijā:

"15. Veselības ministrs līdz valsts aģentūras "Valsts zāļu aģentūra" izveidošanai ir valsts kapitāla daļu turētāja pārstāvis Aģentūrā."

Izslēgt likumprojekta pantu 1.4., iekļaut komisijas priekšlikumā

(61).

Atbalstīt.

Izslēgts.

1.panta 15.punkts stājas spēkā ar 2003.gada 1.jūliju.

Atbalstīt atbildīgās komisijas priekšli-kumā

( 61 )

Papildināt pārejas noteikumus ar 16.,17.,18. un 19. punktu šādā redakcijā:

16. Šā likuma 171. un 251. pants stājas spēkā 2004. gada 1. maijā.

176. Šā likuma 461. un 581. panta nosacījumi stājas spēkā 2004. gada 1. janvārī.

17. Ministru kabinets līdz 2004. gada 1. janvārim izdod noteikumus, kas reglamentē 581. panta 1. un 3. punktā minēto farmaceitu un farmaceitu sertifikācijas un reģistru veidošanas kārtību.

18. Farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikāti, kuri ir izdoti līdz 2003.gada 31. decembrim un atbilst 581. panta .nosacījumiem ir derīgi.”.

Daļēji atbalstīt atbildīgās komisijas priekšli-kumā

( 61 )

31. Papildināt pārejas noteikumus ar 15., 16., 17., 18., 19. un 20. punktu šādā redakcijā:

“15. Veselības ministrs līdz valsts aģentūras "Valsts zāļu aģentūra" izveidošanai ir valsts kapitāla daļu turētāja pārstāvis Aģentūrā."

16. Šā likuma 1.panta 15.punkts stājas spēkā 2003.gada 1.jūlijā.

17. Šā likuma 17.panta otrā daļa, 22. panta trešā daļa, 251. pants, 31. panta 7. punkts, 461. pants, 581. pants un 60 1. pants stājas spēkā ar īpašu likumu.

18. Ministru kabinets līdz 2004. gada 1.janvārim izdod noteikumus, kas reglamentē 5. panta 17. punktā minēto farmaceitu un farmaceitu asistentu reģistrēšanas kārtību.

19. Šā likuma 46.pants, 58.pants un 60. pants zaudē spēku ar īpašu likumu. ”.

61.

Papildināt pārejas noteikumus ar 15., 16., 17., 18., un 19. punktu šādā redakcijā:

“15. Veselības ministrs līdz valsts aģentūras "Valsts zāļu aģentūra" izveidošanai ir valsts kapitāla daļu turētāja pārstāvis Aģentūrā."

16. Šā likuma 1.panta 15.punkts stājas spēkā 2003.gada 1.jūlijā.

17. Šā likuma 17.panta otrā daļa, 22. panta trešā daļa, 251. pants, 31. panta 7. punkts, 461. pants, 581. pants un 60 1. pants stājas spēkā ar īpašu likumu.

18. Ministru kabinets līdz 2004. gada 1.janvārim izdod noteikumus, kas reglamentē 5. panta 17. punktā minēto farmaceitu un farmaceitu asistentu reģistrēšanas kārtību.

19. Šā likuma 46.pants, 58.pants un 60. pants zaudē spēku ar īpašu likumu. ”.

Atbalstīt.

2. Noteikumi stājas spēkā ar 2003.gada 16.janvāri.

62.

Izslēgt likumprojekta 2.pantu.

Atbalstīt.

Izslēgts.

63.

Papildināt likumprojektu ar pārejas noteikumu šādā redakcijā:

“Pārejas noteikums

Ar šā likumu spēkā stāšanos spēku zaudē Satversmes 81.panta kārtībā izdotie Ministru kabineta noteikumi nr.3 “Grozījumi Farmācijas likumā” (“Latvijas Vēstnesis”, 2003, nr.4).”

Atbalstīt.

Ar šā likuma spēkā stāšanos spēku zaudē Satversmes 81.panta kārtībā izdotie Ministru kabineta noteikumi nr.3 “Grozījumi Farmācijas likumā” (Latvijas Vēstnesis, 2003, 4.nr.).