Likuma redakcija pirms MK noteikumu spēkā stāšanās

2.lasījumā pieņemtā redakcija

Nrp.k.

Priekšlikumi 3.lasījumam

Komisijas attieksme

Komisijas atbalstītā redakcija

Grozījumi Cilvēka genoma izpētes likumā

Grozījumi Cilvēka genoma izpētes likumā

Izdarīt Cilvēka genoma izpētes likumā (Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs, 2002, 6.nr.) šādus grozījumus:

Izdarīt Cilvēka genoma izpētes likumā (Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs, 2002, 6.nr.) šādus grozījumus:

1.pants. Likumā lietotie termini

Likumā ir lietoti šādi termini:

1)-4)...

5) genoms — gēnu jeb ģenētiskās informācijas kopums, kas nosaka organisma uzbūvi, dzīvības procesus tajā un organisma reakciju uz vidi;

1. 1.pantā:

izteikt 5.,6. un 7.punktu šādā redakcijā:

“5) genoms — organisma gēnu kopums, kas satur ģenētisko informāciju par organisma uzbūvi, dzīvības procesiem tajā un par organisma reakciju uz vidi;

1. 1.pantā:

izteikt 5.,6. un 7.punktu šādā redakcijā:

“5) genoms — organisma gēnu kopums, kas satur ģenētisko informāciju par organisma uzbūvi, dzīvības procesiem tajā un par organisma reakciju uz vidi;

6) gēns — ģenētiskā informācija par kādas atsevišķas organisma sastāvdaļas uzbūvi vai dzīvības procesa stadiju;

6) gēns — DNS molekulas daļa, kas satur ģenētisko informāciju par organisma proteīnu sintēzi vai pilda regulējošas funkcijas, nosakot atsevišķas organisma sastāvdaļas uzbūvi vai dzīvības procesa stadiju;

6) gēns — DNS molekulas daļa, kas satur ģenētisko informāciju par organisma proteīnu sintēzi vai pilda regulējošas funkcijas, nosakot atsevišķas organisma sastāvdaļas uzbūvi vai dzīvības procesa stadiju;

7) gēnu donors — fiziskā persona, kura nodod audu paraugu iekļaušanai genoma datu bāzē un ģenētiskai izpētei;

7) gēnu donors — fiziskā persona, kura nodod audu paraugu ģenētiskai izpētei;”;

7) gēnu donors — fiziskā persona, kura nodod audu paraugu ģenētiskai izpētei;”;

papildināt pantu ar jaunu 8.punktu šādā redakcijā:

“8) genoma datu bāze — datu kopums, kas satur kodētus DNS aprakstus, kodētus veselības stāvokļa aprakstus, kodētas ģenealoģijas un kodētus ģenētiskos datus, kā arī ģenētiskajā izpētē izmantojamus kodētus DNS paraugus un kodētus audu paraugus;”;

papildināt pantu ar jaunu 8.punktu šādā redakcijā:

“8) genoma datu bāze — datu kopums, kas satur kodētus DNS aprakstus, kodētus veselības stāvokļa aprakstus, kodētas ģenealoģijas un kodētus ģenētiskos datus, kā arī ģenētiskajā izpētē izmantojamus kodētus DNS paraugus un kodētus audu paraugus;”;

8) gēnu donoru datu bāze — dati, kas ļauj identificēt gēnu donora personu un ģenealoģiju;

9)-15)...

uzskatīt līdzšinējo 8.punktu par 9.punktu un izteikt to šādā redakcijā:

“9) gēnu donoru datu bāze — dati, kas ļauj identificēt gēnu donora personu un ģenealoģiju genoma datu bāzē;”;

uzskatīt līdzšinējo 9., 10., 11., 12., 13., 14. un 15.punktu attiecīgi par 10., 11., 12., 13., 14., 15. un 16.punktu.

uzskatīt līdzšinējo 8.punktu par 9.punktu un izteikt to šādā redakcijā:

“9) gēnu donoru datu bāze — dati, kas ļauj identificēt gēnu donora personu un ģenealoģiju genoma datu bāzē;”;

uzskatīt līdzšinējo 9., 10., 11., 12., 13., 14. un 15.punktu attiecīgi par 10., 11., 12., 13., 14., 15. un 16.punktu.

2.pants. Likuma mērķis un darbība

(1) Likuma mērķis ir regulēt vienotas valsts iedzīvotāju genoma datu bāzes (turpmāk — genoma datu bāze) izveidošanu un darbību, ar to saistīto ģenētisko izpēti, nodrošināt gēnu ziedošanas brīvprātīgumu un konfidencialitāti attiecībā uz gēnu donoru identitāti, kā arī aizsargāt personas no ģenētisko datu ļaunprātīgas izmantošanas un diskriminācijas, kas saistīta ar ģenētiskajiem datiem.

2. 2.pantā:

izslēgt pirmajā daļā vārdus “ar to saistīto”;

2. 2.pantā:

izslēgt pirmajā daļā vārdus “ar to saistīto”;

(2) Likums reglamentē:

1) audu paraugu apstrādes, DNS apraksta, veselības stāvokļa apraksta un ģenealoģijas sastādīšanas noteikumus saistībā ar genoma datu bāzi;

2) ģenētiskās izpētes noteikumus saistībā ar genoma datu bāzi un šīs izpētes uzraudzības organizēšanu;

3) gēnu donoru tiesības un pienākumus, genoma datu bāzes galvenā apstrādātāja, autorizētā apstrādātāja un gēnu pētnieku darbību;

4) ierobecojumus attiecībā uz audu paraugu izmantošanu, genoma datu bāzē apkopoto DNS aprakstu, veselības stāvokļa aprakstu un ģenealoģiju izmantošanu;

5) kodēšanas un atkodēšanas noteikumus.

izslēgt otrās daļas 2.punktā vārdus “saistībā ar genoma datu bāzi”.

izslēgt otrās daļas 2.punktā vārdus “saistībā ar genoma datu bāzi”.

3.pants. Cilvēka genoma izpētes vispārīgie principi

(1) Ģenētiskajā izpētē gēnu donora intereses, tiesības un aizsardzība ir vērtējamas augstāk par sabiedrības un zinātnes interesēm.

(2) Gēnu donors ģenētiskajā izpētē piedalās brīvprātīgi.

(3) Aizliegta jebkāda personas diskriminācija saistībā ar tās ģenētisko izcelšanos un jebkuriem citiem ģenētiskās izpētes rezultātā iegūtiem datiem, kā arī pamatojoties uz to, ka persona ir vai nav gēnu donors.

(4) Cilvēka genoma izpēte ir atļauta tikai nolūkā iegūt zinātniski pamatotu informāciju, ko var izmantot personas un visas sabiedrības veselības uzlabošanai.

(5) Cilvēka genoma izpētei ir jābūt zinātniski pamatotai, tā veicama, ievērojot attiecīgās nozares profesionālos kritērijus un nodrošinājumu.

3. Papildināt 3.pantu ar sesto daļu šādā redakcijā:

“(6) Miruša cilvēka genoma izpēti nedrīkst veikt pret viņa dzīves laikā izteikto gribu. Ja šāda griba nav izteikta, miruša cilvēka genoma izpēti aizliegts veikt.”

3. Papildināt 3.pantu ar sesto daļu šādā redakcijā:

“(6) Miruša cilvēka genoma izpēti nedrīkst veikt pret viņa dzīves laikā izteikto gribu. Ja šāda griba nav izteikta, miruša cilvēka genoma izpēti aizliegts veikt.”

4.pants. Genoma datu bāzes galvenais apstrādātājs

(1) Genoma datu bāzes galvenais apstrādātājs (turpmāk arī — galvenais apstrādātājs) ir valsts zinātniska institūcija, ko Ministru kabinets pilnvarojis izveidot un regulāri papildināt genoma datu bāzi, kurā tiek iekļauti kodēti DNS apraksti, kodēti veselības stāvokļa apraksti, kodēti ģenealoģiskie un ģenētiskie dati, kā arī ģenētiskajā izpētē izmantojamie DNS un audu paraugi. Galvenajam apstrādātājam izvirzāmās prasības nosaka Ministru kabinets.

4. 4.pantā:

izslēgt pirmajā daļā vārdus “kurā tiek iekļauti kodēti DNS apraksti, kodēti veselības stāvokļa apraksti, kodēti ģenealoģiskie un ģenētiskie dati, kā arī ģenētiskajā izpētē izmantojamie DNS un audu paraugi”;

4. 4.pantā:

izslēgt pirmajā daļā vārdus “kurā tiek iekļauti kodēti DNS apraksti, kodēti veselības stāvokļa apraksti, kodēti ģenealoģiskie un ģenētiskie dati, kā arī ģenētiskajā izpētē izmantojamie DNS un audu paraugi”;

(2) Galvenā apstrādātāja uzdevumi ir šādi:

1) organizēt audu paraugu ņemšanu un glabāšanu, veselības stāvokļa aprakstu un ģenealoģiju sastādīšanu, uzglabāšanu un iznīcināšanu;

2) veikt kodēšanu;

3) veikt ģenētisko izpēti un savākt, uzglabāt, iznīcināt vai izsniegt ģenētiskos datus;

4) sniegt Iedzīvotāju genoma valsts reģistram ģenētiskās izpētes rezultātā iegūtos ģenētiskos datus, kas attiecas uz konkrētu gēnu donoru;

5) veicināt ģenētiskās izpētes attīstību Latvijā;

6) veicināt ģenētiskās izpētes rezultātu izmantošanu personas un visas sabiedrības veselības uzlabošanai.

(3) Galvenais apstrādātājs var pilnvarot fizisko vai juridisko personu veikt ar genoma datu bāzi saistītās darbības, izņemot kodēšanu un atkodēšanu.

izteikt trešo daļu šādā redakcijā:

“(3) Galvenais apstrādātājs ik gadu sniedz pārskatu Veselības ministrijai un Izglītības un zinātnes ministrijai par valsts budžeta līdzekļu izlietojumu no valsts budžeta finansētas ģenētiskās izpētes programmas īstenošanai.”

izteikt trešo daļu šādā redakcijā:

“(3) Galvenais apstrādātājs ik gadu sniedz pārskatu Veselības ministrijai un Izglītības un zinātnes ministrijai par valsts budžeta līdzekļu izlietojumu no valsts budžeta finansētas ģenētiskās izpētes programmas īstenošanai.”

5.pants. Genoma datu bāzes galvenā apstrādātāja padome

izteikt panta nosaukumu šādā redakcijā: “5.pants. Genoma izpētes padome”;

izteikt panta nosaukumu šādā redakcijā: “5.pants. Genoma izpētes padome”;

(1) Genoma datu bāzes galvenā apstrādātāja padome (turpmāk — padome) ir Ministru kabineta izveidota institūcija, kuras galvenie uzdevumi ir šādi:

1) izskatīt ar ģenētisko izpēti saistītus projektus un koncepcijas, sniegt par tiem atzinumus un koordinēt to realizāciju;

2) veicināt sabiedrības informēšanu par ģenētiskās izpētes mērķiem un norisi;

3) pārstāvēt sabiedrības intereses ģenētiskās izpētes jomā.

aizstāt pirmajā daļā vārdus “Genoma datu bāzes galvenā apstrādātāja padome” ar vārdiem “Genoma izpētes padome”;

aizstāt pirmajā daļā vārdus “Genoma datu bāzes galvenā apstrādātāja padome” ar vārdiem “Genoma izpētes padome”;

(2) Padomē iekļauj:

1) trīs Saeimas deputātus;

2) trīs Ministru kabineta izvirzītos pārstāvjus;

3) vienu Latvijas Zinātņu akadēmijas izvirzīto pārstāvi;

4) vienu Latvijas Ārstu biedrības izvirzīto pārstāvi;

5) vienu Latvijas Juristu biedrības izvirzīto pārstāvi;

6) vienu Centrālās medicīnas ētikas komitejas pārstāvi.

(3) Padomes personālsastāvu un nolikumu apstiprina Ministru kabinets.

izteikt otro daļu šādā redakcijā:

“(2) Padomē iekļauj:

1) trīs Saeimas deputātus;

2) trīs Ministru kabineta izvirzītos pārstāvjus (to skaitā vienu Veselības ministrijas pārstāvi un vienu Izglītības un zinātnes ministrijas pārstāvi);

3) vienu Valsts cilvēktiesību biroja izvirzīto pārstāvi;

4) vienu Latvijas Zinātņu akadēmijas izvirzīto pārstāvi;

5) vienu Latvijas Ārstu biedrības izvirzīto pārstāvi;

6) vienu Latvijas Medicīniskās ģenētikas asociācijas izvirzīto pārstāvi;

7) vienu Centrālās medicīnas ētikas komitejas izvirzīto pārstāvi;

8) vienu Pacientu tiesību aizsardzības biroja izvirzīto pārstāvi.”

izteikt otro daļu šādā redakcijā:

“(2) Padomē iekļauj:

1) trīs Saeimas deputātus;

2) trīs Ministru kabineta izvirzītos pārstāvjus (to skaitā vienu Veselības ministrijas pārstāvi un vienu Izglītības un zinātnes ministrijas pārstāvi);

3) vienu Valsts cilvēktiesību biroja izvirzīto pārstāvi;

4) vienu Latvijas Zinātņu akadēmijas izvirzīto pārstāvi;

5) vienu Latvijas Ārstu biedrības izvirzīto pārstāvi;

6) vienu Latvijas Medicīniskās ģenētikas asociācijas izvirzīto pārstāvi;

7) vienu Centrālās medicīnas ētikas komitejas izvirzīto pārstāvi;

8) vienu Pacientu tiesību aizsardzības biroja izvirzīto pārstāvi.”

7.pants. Iedzīvotāju genoma valsts reģistrs

(1) Ministru kabinets izveido valsts pārvaldes iestādi — Iedzīvotāju genoma valsts reģistru, kas ir Labklājības ministrijas pārraudzībā.

6. 7.pantā:

aizstāt pirmajā daļā vārdus “Labklājības ministrijas” ar vārdiem “Veselības ministrijas”;

6. 7.pantā:

aizstāt pirmajā daļā vārdus “Labklājības ministrijas” ar vārdiem “Veselības ministrijas”;

(2) Iedzīvotāju genoma valsts reģistra uzdevumi ir šādi:

1) uzglabāt ģenētiskās izpētes rezultātā iegūtos ģenētiskos datus, kas attiecas uz konkrētu gēnu donoru;

2) izveidot gēnu donoru datu bāzi;

3) veikt atkodēšanu.

izteikt otrās daļas ievaddaļu šādā redakcijā:

“(2) Iedzīvotāju genoma valsts reģistra uzdevumi saistībā ar genoma datu bāzi ir šādi:”.

izteikt otrās daļas ievaddaļu šādā redakcijā:

“(2) Iedzīvotāju genoma valsts reģistra uzdevumi saistībā ar genoma datu bāzi ir šādi:”.

8.pants. Ģenētiskā izpēte un ģenētiskā testēšana

(1) Ģenētiskā izpēte ir atļauta nolūkā studēt un aprakstīt savstarpējo sakarību starp gēniem, cilvēku dzīvesveidu un viņu fizisko un sociālo vidi, lai, pamatojoties uz šo izpēti, atklātu medicīniskos preparātus un metodes, kas palīdzēs novērtēt indivīdu veselības risku un novērst slimību rašanos.

7. 8.pantā:

izteikt pirmo daļu šādā redakcijā:

“(1) Ģenētiskā izpēte ir atļauta nolūkā studēt un aprakstīt savstarpējo sakarību starp gēniem, cilvēku veselības stāvokli un dzīvesveidu, viņu fizisko un sociālo vidi, lai, pamatojoties uz šo izpēti, atklātu slimību diagnostikas un ārstēšanas metodes, kas palīdzēs novērtēt indivīdu veselības risku un novērst slimību rašanos.”;

7. 8.pantā:

izteikt pirmo daļu šādā redakcijā:

“(1) Ģenētiskā izpēte ir atļauta nolūkā studēt un aprakstīt savstarpējo sakarību starp gēniem, cilvēku veselības stāvokli un dzīvesveidu, viņu fizisko un sociālo vidi, lai, pamatojoties uz šo izpēti, atklātu slimību diagnostikas un ārstēšanas metodes, kas palīdzēs novērtēt indivīdu veselības risku un novērst slimību rašanos.”;

(2) Ģenētisko izpēti veic Ministru kabineta noteiktajā kārtībā.

(3) Ja ģenētisko izpēti veic neatkarīgi no genoma datu bāzes, informāciju par gēnu donora veselības stāvokli, audu paraugus un DNS aprakstus iekļauj genoma datu bāzē.

izteikt trešo daļu šādā redakcijā:

“(3) Ja ģenētisko izpēti veic neatkarīgi no genoma datu bāzes, informāciju par personas veselības stāvokli, audu paraugus un DNS aprakstus iekļauj genoma datu bāzē tikai ar gēnu donora rakstveida piekrišanu. Šādā gadījumā gēnu pētniekam ir tiesības strādāt ar viņa savāktajiem un genoma datu bāzē uzglabātajiem audu paraugiem likumā noteikto pilnvaru ietvaros.”;

izteikt trešo daļu šādā redakcijā:

“(3) Ja ģenētisko izpēti veic neatkarīgi no genoma datu bāzes, informāciju par personas veselības stāvokli, audu paraugus un DNS aprakstus iekļauj genoma datu bāzē tikai ar gēnu donora rakstveida piekrišanu. Šādā gadījumā gēnu pētniekam ir tiesības strādāt ar viņa savāktajiem un genoma datu bāzē uzglabātajiem audu paraugiem likumā noteikto pilnvaru ietvaros.”;

(4) Ģenētiskajai testēšanai no cilvēkiem ņemtos audu paraugus un attiecīgās izpētes rezultātus neiekļauj genoma datu bāzē.

papildināt pantu ar piekto daļu šādā redakcijā:

“(5) Ģenētisko testēšanu veic Ministru kabineta noteiktajā kārtībā.”

papildināt pantu ar piekto daļu šādā redakcijā:

“(5) Ģenētisko testēšanu veic Ministru kabineta noteiktajā kārtībā.”

9.pants. Personas datu apstrādes noteikumi

Genoma datu bāzē un gēnu donoru datu bāzē iekļauto personas datu apstrādes noteikumus reglamentē Fizisko personu datu aizsardzības likums, ciktāl šis likums nenosaka citādi.

8. Izteikt 9.panta tekstu šādā redakcijā:

“Ģenētiskajā izpētē, genoma datu bāzē un gēnu donoru datu bāzē iekļauto personas datu apstrādes noteikumus reglamentē Fizisko personu datu aizsardzības likums, ciktāl šis likums nenosaka citādi.”

8. Izteikt 9.panta tekstu šādā redakcijā:

“Ģenētiskajā izpētē, genoma datu bāzē un gēnu donoru datu bāzē iekļauto personas datu apstrādes noteikumus reglamentē Fizisko personu datu aizsardzības likums, ciktāl šis likums nenosaka citādi.”

10.pants. Piekrišana kļūt par gēnu donoru

(1) Pirms persona piedalās ģenētiskajā izpētē, ārsts tai izsniedz rakstveida informāciju par:

1) genoma izpētes projekta mērķi, saturu un ilgumu;

2) iespējamiem riskiem;

3) tiesībām brīvi izteikt savu piekrišanu un jebkurā brīdī to atsaukt.

9. 10.pantā:

papildināt pirmo daļu ar 4.punktu šādā redakcijā:

“4) iespēju veikt ģenētisko izpēti ārpus Latvijas.”;

9. 10.pantā:

papildināt pirmo daļu ar 4.punktu šādā redakcijā:

“4) iespēju veikt ģenētisko izpēti ārpus Latvijas.”;

(2) Personas piekrišana tās audu paraugu ņemšanai, veselības stāvokļa apraksta vai ģenealoģijas sastādīšanai, to iekļaušanai genoma datu bāzē un izmantošanai ģenētiskajā izpētē un statistikas nolūkos tiek dota rakstveidā. Gēnu donora piekrišanas dokuments tiek sastādīts divos eksemplāros, dokumentu paraksta un datē gēnu donors vai viņa aizbildnis vai aizgādnis un galvenais apstrādātājs vai autorizētais apstrādātājs. Viens piekrišanas dokumenta eksemplārs glabājas Iedzīvotāju genoma valsts reģistrā, otru izsniedz gēnu donoram vai viņa aizbildnim vai aizgādnim.

izteikt otro daļu šādā redakcijā:

“(2) Personas piekrišana tās audu paraugu ņemšanai, veselības stāvokļa apraksta vai ģenealoģijas sastādīšanai un papildināšanai, to iekļaušanai genoma datu bāzē, izmantošanai ģenētiskajā izpētē un statistikas nolūkos, izvešanai ārpus Latvijas, kā arī ģenētisko datu izmantošanai tiek dota rakstveidā. Gēnu donora piekrišanas dokuments tiek sastādīts divos eksemplāros, dokumentu paraksta un datē gēnu donors vai viņa aizbildnis vai aizgādnis un galvenais apstrādātājs vai autorizētais apstrādātājs. Viens piekrišanas dokumenta eksemplārs glabājas Iedzīvotāju genoma valsts reģistrā, otru izsniedz gēnu donoram vai viņa aizbildnim vai aizgādnim.”;

izteikt otro daļu šādā redakcijā:

“(2) Personas piekrišana tās audu paraugu ņemšanai, veselības stāvokļa apraksta vai ģenealoģijas sastādīšanai un papildināšanai, to iekļaušanai genoma datu bāzē, izmantošanai ģenētiskajā izpētē un statistikas nolūkos, izvešanai ārpus Latvijas, kā arī ģenētisko datu izmantošanai tiek dota rakstveidā. Gēnu donora piekrišanas dokuments tiek sastādīts divos eksemplāros, dokumentu paraksta un datē gēnu donors vai viņa aizbildnis vai aizgādnis un galvenais apstrādātājs vai autorizētais apstrādātājs. Viens piekrišanas dokumenta eksemplārs glabājas Iedzīvotāju genoma valsts reģistrā, otru izsniedz gēnu donoram vai viņa aizbildnim vai aizgādnim.”;

(3) Gēnu donora piekrišanas dokumentu Iedzīvotāju genoma valsts reģistrs uzglabā 75 gadus pēc pēdējā ieraksta, kas raksturo audu paraugus, veselības stāvokļa aprakstu un DNS aprakstu.

(4) Piekrišanas dokumenta veidlapas paraugu, tās aizpildīšanas un uzglabāšanas kārtību nosaka Ministru kabinets.

papildināt pantu ar piekto daļu šādā redakcijā:

“(5) Ja ģenētisko izpēti veic neatkarīgi no genoma datu bāzes, piekrišanas dokumentu paraksta un datē gēnu donors vai viņa aizbildnis vai aizgādnis un gēnu pētnieks. Vienu piekrišanas dokumenta eksemplāru izsniedz gēnu donoram vai viņa aizbildnim vai aizgādnim, otru — gēnu pētniekam.”

papildināt pantu ar piekto daļu šādā redakcijā:

“(5) Ja ģenētisko izpēti veic neatkarīgi no genoma datu bāzes, piekrišanas dokumentu paraksta un datē gēnu donors vai viņa aizbildnis vai aizgādnis un gēnu pētnieks. Vienu piekrišanas dokumenta eksemplāru izsniedz gēnu donoram vai viņa aizbildnim vai aizgādnim, otru — gēnu pētniekam.”

11.pants. Gēnu donora tiesības

(1) Gēnu donoram ir šādas tiesības:

1) iepazīties ar datiem, kas par viņu tiek uzglabāti genoma datu bāzē;

2) aizliegt sava veselības stāvokļa apraksta papildināšanu, atjaunošanu vai pārbaudi genoma datu bāzē;

3) jebkurā brīdī atsaukt savu piekrišanu būt par gēnu donoru. Šādā gadījumā gēnu donora audu paraugi, veselības stāvokļa apraksts un jebkura ar personas

identificēšanu saistīta informācija tiek iznīcināta;

4) ierobežot sava genoma izpētes apjomu.

10. Izteikt 11.panta pirmās daļas 1.punktu šādā redakcijā:

“1) iepazīties vai atteikties iepazīties ar datiem, kas par viņu tiek uzglabāti genoma datu bāzē;”.

10. Izteikt 11.panta pirmās daļas 1.punktu šādā redakcijā:

“1) iepazīties vai atteikties iepazīties ar datiem, kas par viņu tiek uzglabāti genoma datu bāzē;”.

(2) Gēnu donoram nav tiesību pieprasīt maksu par audu paraugu nodošanu, viņa veselības stāvokļa apraksta vai ģenealoģijas sastādīšanu vai izpēti, kā arī par izpētes rezultātu izmantošanu.

12.pants. Rīcībnespējīgas personas genoma izpēte

11. Izteikt 12.pantu šādā redakcijā:

“12.pants. Tās personas genoma izpēte, kurai trūkst rīcībspējas

11. Izteikt 12.pantu šādā redakcijā:

“12.pants. Tās personas genoma izpēte, kurai trūkst rīcībspējas

(1) Rīcībnespējīgas personas genoma izpēte pieļaujama tikai izņēmuma gadījumā, ja tā sniedz tiešu labumu personas veselībai un ja izpētē pieļaujamais risks ir

samērojams ar gūto labumu.

(1) Tās personas genoma izpēte, kurai trūkst rīcībspējas, pieļaujama tikai izņēmuma gadījumā, ja šī izpēte sniedz tiešu labumu personas veselībai un ja izpētē pieļaujamais risks ir samērojams ar gūto labumu.

(1) Tās personas genoma izpēte, kurai trūkst rīcībspējas, pieļaujama tikai izņēmuma gadījumā, ja šī izpēte sniedz tiešu labumu personas veselībai un ja izpētē pieļaujamais risks ir samērojams ar gūto labumu.

(2) Rīcībnespējīgas personas. genoma izpēti var veikt tikai ar tās aizbildņa vai aizgādņa un Centrālās medicīnas ētikas komitejas rakstveida piekrišanu.

(2) Tās personas genoma izpēti, kurai trūkst rīcībspējas, var veikt tikai ar šīs personas aizbildņa vai aizgādņa un Centrālās medicīnas ētikas komitejas rakstveida piekrišanu.”

2.

Likumprojekta 11.pantā:

Aizstāt 12.panta otrajā daļā vārdu “Tās” ar vārdu “Pilngadīgas”.

Likumprojekta 11.pantā:

Izslēgt 12.panta otrajā daļā vārdus “aizbildņa vai”.

(redakc. precizēts)

(2) Tādas pilngadīgas personas genoma izpēti, kurai trūkst rīcībspējas, var veikt tikai ar šīs personas aizgādņa un Centrālās medicīnas ētikas komitejas rakstveida piekrišanu.

4.

Likumprojekta 11.pantā:

Papildināt 12.pantu ar trešo daļu šādā redakcijā:

“(3) Nepilngadīgas personas genoma izpēti var veikt tikai ar vecāku (aizbildņa) un bāriņtiesas (pagasttiesas) rakstveida piekrišanu. Bāriņtiesai, izlemjot šo jautājumu attiecībā uz bērnu, kas ir spējīgs formulēt savus uzskatus, jānoskaidro bērna viedoklis un tas jānovērtē atbilstoši bērna vecumam un briedumam.”

Likumprojekta 11.pantā:

Papildināt 12.pantu ar trešo daļu šādā redakcijā:

“(3) Bērna genoma izpēti var veikt tikai ar vecāku (aizbildņa) un bāriņtiesas (pagasttiesas) rakstveida piekrišanu. Bāriņtiesai (pagasttiesai), izlemjot šo jautājumu attiecībā uz bērnu, kas ir spējīgs formulēt savus uzskatus, jānoskaidro bērna viedoklis un tas jānovērtē atbilstoši viņa vecumam un briedumam.”

Atbalstīt

(3) Bērna genoma izpēti var veikt tikai ar vecāku (aizbildņa) un bāriņtiesas (pagasttiesas) rakstveida piekrišanu. Bāriņtiesai (pagasttiesai), izlemjot šo jautājumu attiecībā uz bērnu, kas ir spējīgs formulēt savus uzskatus, jānoskaidro bērna viedoklis un tas jānovērtē atbilstoši viņa vecumam un briedumam.”

Genoma datu bāzes izveidošana un darbība

12. Izteikt III nodaļas nosaukumu šādā redakcijā:

Darbības ar audu paraugiem, veselības stāvokļa aprakstiem, ģenealoģijām, DNS aprakstiem un gēnu donora personas datiem”

12. Izteikt III nodaļas nosaukumu šādā redakcijā:

Darbības ar audu paraugiem, veselības stāvokļa aprakstiem, ģenealoģijām, DNS aprakstiem un gēnu donora personas datiem”

13.pants. Audu paraugu ņemšana un veselības stāvokļa aprakstu sastādīšana

(1) Audu paraugu ņemšanu un veselības stāvokļa apraksta sastādīšanu veic galvenais apstrādātājs vai autorizētais apstrādātājs.

(2) Galvenais apstrādātājs vai autorizētais apstrādātājs sastāda un papildina veselības stāvokļa aprakstu, pamatojoties uz ziņām, ko sniedzis gēnu donors un kas

par gēnu donoru saņemtas no ārstniecības iestādēm.

(3) Ārsts iesniedz galvenajam apstrādātājam aizpildītu anketu, kuras paraugu apstiprinājis labklājības ministrs un kurā ir ietverta šāda informācija:

1) gēnu donora vārds, uzvārds un personas kods, dzimums un dzīvesvieta;

2) ārstniecības iestāde (nosaukums), kur ņemti audu paraugi;

3) informācija par audu paraugu un veidu, kādā tas ņemts.

13. Aizstāt 13.panta trešajā daļā vārdus “labklājības ministrs” ar vārdiem “veselības ministrs”.

13. Aizstāt 13.panta trešajā daļā vārdus “labklājības ministrs” ar vārdiem “veselības ministrs”.

(4) Galvenais apstrādātājs vai autorizētais apstrādātājs var sastādīt gēnu donora ģenealoģiju, pamatojoties uz viņa sniegtajiem datiem vai ģenētiskās izpētes rezultātiem.

(5) Ņemot audu paraugus vai sastādot veselības stāvokļa aprakstu, jāievēro konfidencialitāte attiecībā uz gēnu donora identitāti, kā arī viņa audu paraugiem, veselības stāvokļa aprakstu un ģenealoģiju.

15.pants. Audu paraugu, DNS aprakstu un veselības stāvokļa aprakstu uzglabāšana

14. Izteikt 15.pantu šādā redakcijā:

“15.pants. Audu paraugu, DNS aprakstu un veselības stāvokļa aprakstu uzglabāšana un izvešana ārpus Latvijas

14. Izteikt 15.pantu šādā redakcijā:

“15.pants. Audu paraugu, DNS aprakstu un veselības stāvokļa aprakstu uzglabāšana un izvešana ārpus Latvijas

(1) Kodētos audu paraugus, kodētos DNS aprakstus un kodētos veselības stāvokļa aprakstus galvenais apstrādātājs vai autorizētais apstrādātājs uzglabā genoma datu bāzē Ministru kabineta noteiktajā kārtībā.

(2) Visi audu paraugi un veselības stāvokļa apraksti uzglabājami Latvijā.

(3) Ja galvenais apstrādātājs konstatē, ka uzsākto ģenētisko izpēti pilnā apjomā Latvijā nav iespējams nodrošināt, padome uz galvenā apstrādātāja iesnieguma

pamata var izsniegt atļauju kodētu audu paraugu daļu (alikvotu) un kodētu veselības stāvokļa aprakstu kopiju izvešanai ārpus Latvijas.

(4) Kārtību, kādā izsniedzamas atļaujas kodētu audu paraugu daļu (alikvotu) un kodētu veselības stāvokļa aprakstu kopiju izvešanai ārpus Latvijas, kā arī audu paraugu izmantošanas kontroles kārtību nosaka Ministru kabinets.

(1) Kodētos audu paraugus, kodētos DNS aprakstus, kodētos veselības stāvokļa aprakstus un kodētās ģenealoģijas galvenais apstrādātājs uzglabā Latvijā genoma datu bāzē Ministru kabineta noteiktajā kārtībā.

(2) Padome uz galvenā apstrādātāja, autorizētā apstrādātāja vai gēnu pētnieka iesnieguma pamata var izsniegt atļauju kodēto audu paraugu daļu (alikvotu) un kodēto veselības stāvokļa aprakstu kopiju izvešanai ārpus Latvijas ar gēnu donora rakstveida piekrišanu tikai šādos nolūkos:

1) 1)ģenētiskās izpētes veikšanai starptautisku medicīnisko, ģenētisko un biofarmaceitisko zinātnisko projektu ietvaros;

2) starptautiski atzītas ģenētisko datu bāzes izveidošanai medicīniskiem un etnoģenētiskiem pētījumiem, ja par ģenētisko datu bāzu izveidošanu ar Latviju ir noslēgts attiecīgs līgums.

(3) Kārtību, kādā izsniedzamas atļaujas kodēto audu paraugu daļu (alikvotu) un kodēto veselības stāvokļa aprakstu kopiju izvešanai ārpus Latvijas, kā arī audu paraugu izmantošanas kontroles kārtību nosaka Ministru kabinets.”

(1) Kodētos audu paraugus, kodētos DNS aprakstus, kodētos veselības stāvokļa aprakstus un kodētās ģenealoģijas galvenais apstrādātājs uzglabā Latvijā genoma datu bāzē Ministru kabineta noteiktajā kārtībā.

(2) Padome uz galvenā apstrādātāja, autorizētā apstrādātāja vai gēnu pētnieka iesnieguma pamata var izsniegt atļauju kodēto audu paraugu daļu (alikvotu) un kodēto veselības stāvokļa aprakstu kopiju izvešanai ārpus Latvijas ar gēnu donora rakstveida piekrišanu tikai šādos nolūkos:

1) 1)ģenētiskās izpētes veikšanai starptautisku medicīnisko, ģenētisko un biofarmaceitisko zinātnisko projektu ietvaros;

2) starptautiski atzītas ģenētisko datu bāzes izveidošanai medicīniskiem un etnoģenētiskiem pētījumiem, ja par ģenētisko datu bāzu izveidošanu ar Latviju ir noslēgts attiecīgs līgums.

(3) Kārtību, kādā izsniedzamas atļaujas kodēto audu paraugu daļu (alikvotu) un kodēto veselības stāvokļa aprakstu kopiju izvešanai ārpus Latvijas, kā arī audu paraugu izmantošanas kontroles kārtību nosaka Ministru kabinets.”

16.pants. Citas ar ģenētisko izpēti saistītās tiesības

15. 16.pantā:

papildināt pantu ar jaunu pirmo daļu šādā redakcijā:

“(1) Genoma datu bāzi atļauts izmantot tikai zinātniskai izpētei, gēnu donora slimību izpētei un ārstēšanai, sabiedrības veselības izpētei un statistikas nolūkiem. Izmantot genoma datu bāzi jebkuriem citiem mērķiem ir aizliegts.”;

15. 16.pantā:

papildināt pantu ar jaunu pirmo daļu šādā redakcijā:

“(1) Genoma datu bāzi atļauts izmantot tikai zinātniskai izpētei, gēnu donora slimību izpētei un ārstēšanai, sabiedrības veselības izpētei un statistikas nolūkiem. Izmantot genoma datu bāzi jebkuriem citiem mērķiem ir aizliegts.”;

(1) Galvenais apstrādātājs, autorizētais apstrādātājs un gēnu pētnieks ir tiesīgi rīkoties ar kodētajiem audu paraugiem, kodētajiem veselības stāvokļa aprakstiem un kodētajām ģenealoģijām likumā noteikto pilnvaru ietvaros.

(2) Gēnu donora ārstam ir tiesības saņemt atkodētu genoma datu bāzē iekļauto gēnu donora veselības stāvokļa aprakstu gadījumā, ja tas ir nepieciešams gēnu donora ārstēšanai un saņemta gēnu donora rakstveida atļauja. Neatliekamās palīdzības sniegšanai ārsts šo informāciju var saņemt bez gēnu donora piekrišanas.

izslēgt otrās daļas otro teikumu;

izslēgt otrās daļas otro teikumu;

(3) Gadījumos, kad ģenētisko izpēti veic patstāvīgi un neatkarīgi no genoma datu bāzes, gēnu pētniekam ir tiesības strādāt ar viņa savāktajiem un genoma datu

bāzē uzglabātajiem audu paraugiem.

izslēgt trešo daļu;

uzskatīt līdzšinējo pirmo un otro daļu attiecīgi par otro un trešo daļu.

izslēgt trešo daļu;

uzskatīt līdzšinējo pirmo un otro daļu attiecīgi par otro un trešo daļu.

17.pants. Audu paraugu, DNS aprakstu, veselības stāvokļa aprakstu un ģenealoģiju izsniegšana

(1) Kodētu audu paraugu, kodētu DNS aprakstu, kodētu veselības stāvokļa aprakstu un kodētu ģenealoģiju izsniegšanas kārtību, kā arī izsniegšanas akta veidlapas paraugu un tās aizpildīšanas un uzglabāšanas kārtību nosaka Ministru kabinets.

16. 17.pantā:

izteikt pirmo un otro daļu šādā redakcijā:

“(1) Genoma datu bāzē uzglabāto kodēto audu paraugu, kodēto DNS aprakstu, kodēto veselības stāvokļa aprakstu un kodēto ģenealoģiju izsniegšanas kārtību, kā arī izsniegšanas akta veidlapas paraugu un tās aizpildīšanas un uzglabāšanas kārtību nosaka Ministru kabinets.

16. 17.pantā:

izteikt pirmo un otro daļu šādā redakcijā:

“(1) Genoma datu bāzē uzglabāto kodēto audu paraugu, kodēto DNS aprakstu, kodēto veselības stāvokļa aprakstu un kodēto ģenealoģiju izsniegšanas kārtību, kā arī izsniegšanas akta veidlapas paraugu un tās aizpildīšanas un uzglabāšanas kārtību nosaka Ministru kabinets.

(2) Galvenais apstrādātājs var izsniegt genoma datu bāzē iekļautos kodētos audu paraugus, kodētos veselības stāvokļa aprakstus un kodētās ģenealoģijas vai to daļas kā datu kopumu tādai ģenētiskajai izpētei, kas nav saistīta ar genoma datu bāzi, ar nosacījumu, ka šajā datu kopumā ietilpst vismaz piecu gēnu donoru audu paraugi, DNS apraksti un veselības stāvokļa apraksti un tiek ievēroti šā likuma 8.panta noteikumi. Šajā gadījumā var pieprasīt maksu par kodētu audu paraugu, kodētu veselības stāvokļa aprakstu un kodētu ģenealoģiju izmantošanu. Šī prasība neattiecas uz datu izsniegšanu gēnu donoram vai gēnu donora ārstam.

(2) Galvenais apstrādātājs ar padomes atļauju var izsniegt genoma datu bāzē iekļautos kodētos audu paraugus, kodētos DNS aprakstus, kodētos veselības stāvokļa aprakstus un kodētās ģenealoģijas vai to daļas kā datu kopumu tādai ģenētiskajai izpētei Latvijā, kas nav saistīta ar genoma datu bāzi, ar nosacījumu, ka šajā datu kopumā ietilpst vismaz piecu gēnu donoru audu paraugi, DNS apraksti un veselības stāvokļa apraksti un tiek ievēroti šā likuma 8.panta noteikumi. Šajā gadījumā par kodēto audu paraugu, kodēto DNS aprakstu, kodēto veselības stāvokļa aprakstu un kodēto ģenealoģiju izmantošanu var pieprasīt maksu, taču tā nedrīkst pārsniegt izdevumus, kas saistīti ar attiecīgo paraugu un aprakstu iegūšanu, sagatavošanu un uzglabāšanu genoma datu bāzē, turklāt galvenais apstrādātājs šādas izmantošanas rezultātā nedrīkst gūt peļņu. Šī prasība neattiecas uz datu izsniegšanu gēnu donoram vai gēnu donora ārstam.”;

(2) Galvenais apstrādātājs ar padomes atļauju var izsniegt genoma datu bāzē iekļautos kodētos audu paraugus, kodētos DNS aprakstus, kodētos veselības stāvokļa aprakstus un kodētās ģenealoģijas vai to daļas kā datu kopumu tādai ģenētiskajai izpētei Latvijā, kas nav saistīta ar genoma datu bāzi, ar nosacījumu, ka šajā datu kopumā ietilpst vismaz piecu gēnu donoru audu paraugi, DNS apraksti un veselības stāvokļa apraksti un tiek ievēroti šā likuma 8.panta noteikumi. Šajā gadījumā par kodēto audu paraugu, kodēto DNS aprakstu, kodēto veselības stāvokļa aprakstu un kodēto ģenealoģiju izmantošanu var pieprasīt maksu, taču tā nedrīkst pārsniegt izdevumus, kas saistīti ar attiecīgo paraugu un aprakstu iegūšanu, sagatavošanu un uzglabāšanu genoma datu bāzē, turklāt galvenais apstrādātājs šādas izmantošanas rezultātā nedrīkst gūt peļņu. Šī prasība neattiecas uz datu izsniegšanu gēnu donoram vai gēnu donora ārstam.”;

(3) Galvenais apstrādātājs var izsniegt autorizētajam apstrādātājam vai gēnu pētniekam kodētus DNS aprakstus vai to daļas par maksu vai bez maksas.

izslēgt trešo daļu.

izslēgt trešo daļu.

18.pants. Gēnu donora personas datu, audu paraugu, DNS aprakstu un veselības stāvokļa aprakstu iznīcināšana

Gēnu donora personas datu, audu paraugu, DNS aprakstu un veselības stāvokļa aprakstu iznīcināšanas kārtību, kā arī iznīcināšanas akta veidlapas paraugu un tās aizpildīšanas un uzglabāšanas kārtību nosaka Ministru kabinets.

17. Izteikt 18.panta tekstu šādā redakcijā:

“Genoma datu bāzē uzglabāto gēnu donora personas datu, audu paraugu, DNS aprakstu un veselības stāvokļa aprakstu iznīcināšanas kārtību, kā arī iznīcināšanas akta veidlapas paraugu un tās aizpildīšanas un uzglabāšanas kārtību nosaka Ministru kabinets.”

17. Izteikt 18.panta tekstu šādā redakcijā:

“Genoma datu bāzē uzglabāto gēnu donora personas datu, audu paraugu, DNS aprakstu un veselības stāvokļa aprakstu iznīcināšanas kārtību, kā arī iznīcināšanas akta veidlapas paraugu un tās aizpildīšanas un uzglabāšanas kārtību nosaka Ministru kabinets.”

20.pants. Atkodēšana

Iedzīvotāju genoma valsts reģistram ir atļauts atkodēt datus tikai šādiem mērķiem:

1) lai iznīcinātu audu paraugus, DNS aprakstus un veselības stāvokļa aprakstus;

2) lai nodrošinātu piekļūšanu genoma datu bāzē iekļautajiem gēnu donora datiem, izņemot ģenealoģiju, pēc viņa rakstveida pieprasījuma;

3) lai atjaunotu, papildinātu vai pārbaudītu gēnu donora veselības stāvokļa aprakstu, izņemot gadījumu, kad gēnu donors rakstveidā aizliedzis papildināt, atjaunot

vai pārbaudīt viņa veselības stāvokļa aprakstu;

4) lai ar gēnu donora rakstveida piekrišanu paņemtu jaunu DNS paraugu, ja audu paraugs ticis iznīcināts vai neietver pietiekamu ģenētisko informāciju;

5) lai izdarītu grozījumus gēnu donora ģenealoģijā, ja ģenētiskās izpētes rezultāti ir pretrunā ar iepriekš sastādīto ģenealoģiju, vai lai sniegtu jaunu informāciju par

šo ģenealoģiju;

6) lai izsniegtu gēnu donora veselības stāvokļa aprakstu gēnu donora ārstam pēc viņa rakstveida pieprasījuma, kurā pamatota informācijas ieguves

nepieciešamība, un ar gēnu donora rakstveida piekrišanu vai — neatliekamās palīdzības sniegšanai — bez gēnu donora piekrišanas.

18. Izslēgt 20.panta 6.punktā vārdus “vai — neatliekamās palīdzības sniegšanai — bez gēnu donora piekrišanas”.

18. Izslēgt 20.panta 6.punktā vārdus “vai — neatliekamās palīdzības sniegšanai — bez gēnu donora piekrišanas”.

Likums stājas spēkā 2003.gada 1.janvārī.

19. Izteikt noteikumu par likuma spēkā stāšanos šādā redakcijā:

“Likums stājas spēkā 2004.gada 1.janvārī.”

19. Izteikt noteikumu par likuma spēkā stāšanos šādā redakcijā:

“Likums stājas spēkā 2004.gada 1.janvārī.”

Ar šā likuma spēkā stāšanos spēku zaudē Satversmes 81.panta kārtībā izdotie Ministru kabineta noteikumi nr.561 “Grozījums Cilvēka genoma izpētes likumā” (Latvijas Republikas Saeimas un Ministru kabineta Ziņotājs, 2003, 6.nr.).

Ar šā likuma spēkā stāšanos spēku zaudē Satversmes 81.panta kārtībā izdotie Ministru kabineta noteikumi nr.561 “Grozījums Cilvēka genoma izpētes likumā” (Latvijas Republikas Saeimas un Ministru kabineta Ziņotājs, 2003, 6.nr.).